- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876508
Die Wirksamkeit von Akupressur bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Symptom Verstopfung, das bei Patienten, die Opioide einnehmen, sehr häufig auftritt, beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und kann die Schwere anderer Symptome verstärken. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden können bei der Behandlung von Opioid-assoziierter Obstipation eingesetzt werden. Einer der nicht-pharmakologischen Ansätze ist die Akupressuranwendung. Die Wirkung von Akupressur zur Steigerung des Stuhlgangs wurde in Studien gezeigt. Die Studie sollte die Wirkung von Akupressur auf opioidbedingte Verstopfung untersuchen. Die Ziele, die dieses Ziel erreichen; Zur Bewertung der Magen-Darm-Funktionen bei Patienten, die Opioide einnehmen, zur Untersuchung und Linderung der Wirkung der Akupressuranwendung auf die Magen-Darm-Funktionen (Stuhlhäufigkeit, Stuhlart, Blähbauch, Bauchschmerzen, abdominale Druckempfindlichkeit) bei diesen Patienten, ihrer Lebensqualität (Angst/Angst Zustände, körperliche, psychische Beschwerden) zur Bewertung und Verbesserung von Situationen, Zufriedenheitssituationen).
Studienpopulation und Stichprobe Die Forschung wird in der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul in der Medizinischen Fakultät des Krankenhauses für Algologie der Ambulanz und des Dienstes durchgeführt. Das Universum der Studie wird aus allen Patienten bestehen, die in der Ambulanz und im Dienst von Algology betreut werden. Die Stichprobe der Studie besteht aus allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden anhand der zuvor erstellten Randomisierungs-Checkliste in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Verfahren In einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirkung der Akupressuranwendung auf opioidbedingte Obstipation werden das Patientenidentifikationsformular, das Defäkationstagebuch, die visuelle Vergleichsskala und die Obstipations-Lebensqualitätsskala angewendet, nachdem die schriftliche Einwilligung der Patienten eingeholt wurde. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Akupressur. Die Anwendung der Akupressur wird von Forschern durchgeführt, die zu diesem Thema ausgebildet und zertifiziert wurden. Während sich die Patienten in Rückenlage befinden, wird jeweils 2 Minuten lang Druck auf jeden Akupressurpunkt um den Nabel herum, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) und Tianshu (ST25), für insgesamt 6 Minuten ausgeübt. Es wird kein Versuch unternommen, die Kontrollgruppe zu erreichen. Alle Patienten werden insgesamt 4 Wochen lang beobachtet und das Defäkationstagebuch und die visuelle Vergleichsskala werden wöchentlich angewendet. Bei der Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DILEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 05331421987
- E-Mail: dilekaticiyildirim@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Aydin University
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Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 444 1 428
- E-Mail: dilekyildirim@aydin@edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
- kooperativ und haben kein Kommunikationsproblem,
- die seit mindestens 2 Wochen eine Opioidtherapie erhalten haben,
- Kann oral gefüttert werden,
- Vom Arzt diagnostizierte Verstopfung,
- Patienten, deren Obstipation trotz mindestens 1-wöchiger Abführmitteltherapie anhält
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bekannten psychiatrischen Erkrankung (Delirium, Angstzustände, Panikattacken, Depressionen)
- Thrombozytopenie haben (Thrombozytenzahl <50.000 / μL),
- einen Magen-Darm-Tumor haben,
- Eine Vorgeschichte von Bauchbruch, Darmkrebs und Bauchoperationen haben,
- eine intraabdominale Infektion haben,
- Reizdarmsyndrom und Darmverschluss haben,
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur Gruppe
Patienten in der Akupressurgruppe erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Akupressur.
Die Anwendung der Akupressur wird von Forschern durchgeführt, die zu diesem Thema ausgebildet und zertifiziert wurden.
Während sich die Patienten in Rückenlage befinden, wird jeweils 2 Minuten lang Druck auf jeden Akupressurpunkt um den Nabel herum, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) und Tianshu (ST25), für insgesamt 6 Minuten ausgeübt.
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Patienten in der Versuchsgruppe wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Akupressur verabreicht.
Die Anwendung der Akupressur wird von Forschern durchgeführt, die zu diesem Thema ausgebildet und zertifiziert wurden.
Während sich die Patienten in Rückenlage befinden, wird jeweils 2 Minuten lang Druck auf jeden Akupressurpunkt um den Nabel herum, Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4) und Tianshu (ST25), für insgesamt 6 Minuten ausgeübt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Die beschreibenden Merkmale Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand, Diagnose werden aufgenommen.
Es sind insgesamt 10 Artikel.
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Grundlinie
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Defäkationstagebuch – die Stuhlmenge
Zeitfenster: Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Keine (0) Weniger (+) (1) Mittel (++) (2) Wird als Extra (+++) (3) gewertet. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Verstopfung ab. Beinhaltet mindestens 0 und höchstens 3 Punkte. |
Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Defäkationstagebuch - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Klein, hart wie Marmor (1 Punkt) Sperrig, hart (2 Punkte) Normal (3 Punkte) Weich (4 Punkte) Wässrig (5 Punkte) Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Verstopfung ab. Beinhaltet mindestens 1 und höchstens 5 Punkte. |
Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Defäkationstagebuch - Anstrengung beim Stuhlgang
Zeitfenster: Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Stuhlgang ohne Pressen (1) Pressen zu Beginn des Stuhlgangs (2) Pressen bei halbem Stuhlgang (3) Pressen während des gesamten Stuhlgangs (4) Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad der Verstopfung. Beinhaltet mindestens 1 und höchstens 4 Punkte. |
Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Defäkationstagebuch - Gefühl der unvollständigen Entleerung nach dem Stuhlgang
Zeitfenster: Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Nach Stuhlgang vorhanden (1) Keine nach Stuhlgang (0) Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad der Verstopfung. Beinhaltet mindestens 0 und höchstens 1 Punkte. |
Die Patienten werden bei jedem Stuhlgang 4 Wochen lang ihren Defäkationsstatus aufzeichnen.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Diese Bewertung wurde täglich durchgeführt, und für jeden Punkt wurde eine einwöchige Gesamtpunktzahl ermittelt
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Pamuket al.
Das von (2003) entwickelte Formular beinhaltet 6 Fragen zur Schwere der Verstopfungssymptome.
Die visuelle Analogskala ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit 0 an einem Ende und 10 am anderen.
Der Patient wird gebeten, den Schweregrad jedes Verstopfungssymptoms auf der horizontalen Linie zu markieren und einen Wert zwischen 0 und 10 zu vergeben.
Die Patienten führten diese Bewertung täglich durch, und durch Addieren der Punktzahlen wird der Gesamtpunktzahldurchschnitt für eine Woche für jedes Element erhalten.
Minimum 0 Maximum 60 Punkte werden von der Skala erreicht.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Verstopfung zu.
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Diese Bewertung wurde täglich durchgeführt, und für jeden Punkt wurde eine einwöchige Gesamtpunktzahl ermittelt
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Verstopfung Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und am Ende der vierten Woche
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Es wird verwendet, um die Auswirkungen einer Verstopfung im Zusammenhang mit einer Opioidbehandlung auf das tägliche Leben zu bestimmen und die Lebensqualität zu messen.
Die höchste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 140 und die niedrigste Punktzahl 28.
Es wird angenommen, dass mit zunehmender Punktzahl der Skala auch die Lebensqualität negativ beeinflusst wird.
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Baseline und am Ende der vierten Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPIOID-INDUCED CONSTIPATION
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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