COVID-19 中の腫瘍患者における CDSS の実施 (CDSS)
COVID-19パンデミック時に乳がん患者に栄養ケアを提供するための臨床意思決定支援システム（CDSS）の使用：ランダム化比較パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
この 2 アーム、単一センター、ランダム化された 3 か月間の試験では、単純なランダム化が行われ、ランダム化シーケンスは独立した統計学者によってコンピューターで生成されました。 割り当てられた治療の盲検化はデータ分析者に維持され、結果の評価後にのみ公開されました。 成人女性（18 歳以上）で、ステージ I ～ IIIA の原発性浸潤性乳がん（BC）の組織学的証拠があり、乳房切除術とその後の抗エストロゲン療法を受けた患者が研究に登録されました。 追加の基準は、Eastern Cooperative Oncology Performance Status のスコア 0 または 1 に相当する、独立して移動する能力でした。
試験開始前のベースラインで、登録された各参加者は、指定された栄養士との個人面接を完了しました。 介入群 (または CDSS 群) では、患者は身体活動のガイドラインと共に地中海食に基づいた個別化された毎日の食事計画 (特定の食事、製品、レシピ、グラム単位の食品部分) を受け取りました。これらはすべて新しく開発された臨床意思決定支援によって作成されました。システム (CDSS)。 試験中、BC 州の女性は、CDSS に毎週 (平日 2 日と週末 1 日) 食事日誌を記録するように指示され、栄養士も利用できるようになりました。 CDSS を訪れた患者は、進行状況を追跡する機会がありました。 体重、身体活動、果物、野菜、豆類の消費の目標を監視します。 栄養とライフスタイルの相談を支援するために、15 日間の定期的な電話インタビューが予定されていましたが、24 時間の食事記録を受け取るために予期しない電話がかけられました。
対照群は、15 日ごとに予定された電話インタビューを通じて、更新された「がん予防のための栄養と身体活動に関する米国がん協会のガイドライン」に基づく一般的なライフスタイル ガイドラインを受け取りました。 毎週 (平日 2 日と週末 1 日) の食事日記が電子メールで送信され、24 時間の食事記録を受信するために予期せぬ電話がかけられました。
任命された腫瘍専門医は、一般的な情報 (年齢、性別、喫煙) および疾患固有のデータ (つまり、 がんの病期、種類、診断の年齢、症状と合併症、および治療)。 すべての評価は、研究の開始時と終了時 (3 か月) に実施されました。 体重と体脂肪量は、Air Displacement Plethysmography の方法で測定されました。 食事摂取量は、半定量的な食品頻度アンケート (FFQ)、食品日記、および 24 時間のリコール記録を使用して評価されました。 地中海食の順守度は、MedDiet スコアによって推定されました。 研究者はまた、検証済みのアンケートにより、パフォーマンス ステータスと身体活動、生活の質と精神的苦痛を評価しました。 私たちの仮説は、CDSS は、COVID-19 パンデミックのような困難な時期に、BC 州の患者に栄養ケアを提供し、地中海式食事への順守と全体的な生活の質を改善する有用な手段になる可能性があるというものでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、14561
- Panos Papandreou
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Athens、ギリシャ
- Panos Papandreou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人女性 (37 歳以上);
- ステージI〜IIIAの原発性浸潤性乳癌の組織学的証拠;
- 治療：乳房切除術とそれに続く抗エストロゲン療法。
- 東部共同腫瘍学パフォーマンス ステータスのスコア 0 または 1 に相当する、独立して移動する能力
除外基準:
- -他の悪性腫瘍≤5年;
- -研究プロトコルを妨げる併存する病状（閉塞性イレウスなど）;
- 吸収不良;深刻な慢性疾患（例 進行した心臓、肝臓または腎不全、先天性代謝疾患);
- 活動的な感染;
- 重度の精神疾患;
- アルコール依存症または薬物使用;
- -ビタミンまたは無機サプリメントの使用は、スクリーニング前の≤6か月;
- -スクリーニングの5年以内のビーガンまたはマクロビオティックダイエット;
- 減量薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CDSS（介入）グループ
パーソナライズされた栄養アドバイス: 特定の食事、製品、レシピ、身体活動のガイドラインに基づいた地中海食に基づく食品の量 (グラム単位) を含む毎日の食事プログラム。これらはすべて、食品データベースの臨床意思決定支援システム (CDSS) によって生成されます。
任命された栄養士との 15 日ごとに予定された電話インタビューは、栄養とライフスタイルの相談を支援しました。
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個別の食事計画が CDSS によって実施されました。
CDSS は、個人の組み込まれたデータに従って、ボディマス指数 (BMI) と 1 日の総エネルギー消費量 (TEE) を推定しました。
過体重および肥満患者の場合、CDSS は低カロリー食を生成しました。この食事では、毎日のエネルギー摂取量が TEE よりも約 -500 kcal/日少なくなりました。
栄養素の分布は、地中海の食事パターンと一致していました。
患者は、自宅から個人プロファイルにアクセスできるように、CDSS への個別のログイン パスワードを受け取りました。
試験中、患者は毎週 CDSS に食事日誌を記録するように指示され、栄養士もこれを利用できるようになりました。
CDSS を訪れた患者は、進行状況を追跡する機会がありました。
体重、身体活動、果物、野菜、豆類の消費の目標を監視します。
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他の：対照群
一般的なライフスタイルのアドバイス: 15 日ごとに予定されている電話インタビューによる、最新の「がん予防のための栄養と身体活動に関するアメリカがん協会のガイドライン」に基づいています。
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一般的なライフスタイルのガイドラインは電話で提供され、食事日誌は電子メールで送信されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式食事療法の順守の変化
時間枠：3ヶ月
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研究のエンドポイントで、対照群と比較して、CDSS（介入）群で地中海食への有意な順守が検出されました。 「MedDietスコア」によって評価されます。スコア値 0 ～ 55。スコアが高いほど、地中海式食事への順守が高いことを示します
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3ヶ月
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「グローバルヘルス、生活の質」スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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研究のエンドポイントで、対照群と比較して、CDSS（介入）群で有意に高い「全体的な健康、生活の質」スコアの検出。欧州がん研究・治療機構QOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）による評価。スコア値 0 ～ 100。スコアが高いほど、全体的な生活の質が高いことを示します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養素の毎日の摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
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試験エンドポイントで、CDSS（介入）群と対照群の間で、食物繊維、一価不飽和脂肪酸、飽和脂肪酸、ビタミン C の 1 日あたりの食事摂取量に統計的に有意な差があることを検出
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3ヶ月
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血中脂質レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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CDSS（介入）グループと試験終了時の対照群
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3ヶ月
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体重変化（kg）
時間枠：3ヶ月
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試験エンドポイントでの対照群と比較したCDSS（介入）群の体重（kg）の有意な減少
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3ヶ月
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体脂肪量の変化 (%)
時間枠：3 ガ
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試験エンドポイントでの対照群と比較したCDSS（介入）群の体脂肪量（％）の有意な減少
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3 ガ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。