Implementazione di un CDSS nei pazienti oncologici durante il COVID-19 (CDSS)
L'uso di sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) per fornire assistenza nutrizionale ai pazienti affetti da cancro al seno durante la pandemia di COVID-19: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato controllato di 3 mesi a due bracci, in un unico centro, è stata seguita una semplice randomizzazione e la sequenza di randomizzazione è stata generata al computer da uno statistico indipendente. L'accecamento del trattamento assegnato è stato mantenuto all'analista dei dati ed è stato esposto solo dopo la valutazione dei risultati. Sono state arruolate nello studio donne adulte (≥ 18 anni di età) con evidenza istologica di carcinoma mammario invasivo primario (BC) agli stadi I-IIIA, sottoposte a mastectomia seguita da terapia antiestrogenica. Un ulteriore criterio era la capacità di deambulare in modo indipendente, che corrispondeva al punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Performance Status.
Al basale prima dell'inizio della sperimentazione, ogni partecipante arruolato ha completato un colloquio personale con i dietisti nominati. Nel gruppo di intervento (o gruppo CDSS), i pazienti hanno ricevuto un piano dietetico giornaliero personalizzato (pasti specifici, prodotti, ricette, porzioni di cibo in grammi) basato sulla dieta mediterranea insieme a linee guida sull'attività fisica, il tutto generato da un supporto decisionale clinico di nuova concezione sistema (CDSS). Durante la prova, le donne BC sono state istruite a registrare i diari alimentari nel CDSS ogni settimana (2 giorni feriali e 1 giorno di fine settimana), che sono stati messi a disposizione anche dei dietisti. Visitando il CDSS, i pazienti hanno avuto l'opportunità di monitorare i loro progressi, ad es. obiettivi di monitoraggio del peso corporeo, dell'attività fisica, del consumo di frutta, verdura, legumi. Sono state programmate interviste telefoniche regolari su base 15 giorni per assistere la consulenza nutrizionale e sullo stile di vita, mentre sono state effettuate telefonate inaspettate per ricevere registrazioni dietetiche di 24 ore.
Il braccio di controllo ha ricevuto linee guida generali sullo stile di vita basate sulle "Linee guida dell'American Cancer Society su nutrizione e attività fisica per la prevenzione del cancro" aggiornate tramite interviste telefoniche programmate ogni 15 giorni. I diari alimentari di ogni settimana (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) sono stati inviati tramite e-mail e sono state effettuate telefonate inaspettate per ricevere anche registri dietetici di 24 ore.
L'oncologo incaricato ha registrato l'anamnesi, comprese informazioni generali (età, sesso, fumo) e dati specifici sulla malattia (ad es. stadio del cancro, tipo, età della diagnosi, sintomi e complicanze e trattamento). Tutte le valutazioni sono state effettuate all'inizio e alla fine dello studio (3 mesi). Il peso corporeo e la massa grassa sono stati misurati con il metodo della pletismografia a spostamento d'aria. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza degli alimenti (FFQ), diari alimentari e registri dei richiami di 24 ore. Il grado di aderenza alla dieta mediterranea è stato stimato dal punteggio MedDiet. I ricercatori hanno anche valutato lo stato delle prestazioni e l'attività fisica, nonché la qualità della vita e il disagio psicologico mediante questionari convalidati. La nostra ipotesi era che il CDSS potesse essere un mezzo utile per fornire assistenza nutrizionale ai pazienti con BC migliorando l'aderenza alla dieta mediterranea e la qualità generale della vita, durante periodi difficili come la pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 14561
- Panos Papandreou
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Athens, Grecia
- Panos Papandreou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (≥ 37 anni di età);
- evidenza istologica di carcinoma mammario invasivo primario negli stadi I-IIIA;
- trattamento: mastectomia seguita da terapia antiestrogenica;
- la capacità di deambulare in modo indipendente, che corrispondeva al punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Performance Status
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tumore maligno ≤ 5 anni;
- condizioni mediche coesistenti (ad esempio, ileo ostruttivo) che interferirebbero con il protocollo dello studio;
- malassorbimento; malattie croniche gravi (es. insufficienza cardiaca, epatica o renale avanzata, malattie metaboliche congenite);
- infezione attiva;
- grave malattia psichiatrica;
- alcolismo o uso di droghe;
- uso di integratori vitaminici o inorganici ≤ 6 mesi prima dello screening;
- dieta vegana o macrobiotica ≤ 5 anni prima dello screening;
- utilizzando farmaci per la perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CDSS (intervento).
Consulenza nutrizionale personalizzata: programma dietetico giornaliero con pasti specifici, prodotti, ricette, porzioni di cibo (in grammi) basato sulla dieta mediterranea insieme a linee guida sull'attività fisica, il tutto generato da un sistema di supporto alle decisioni cliniche di database alimentari (CDSS).
Interviste telefoniche programmate ogni 15 giorni con i dietologi preposti hanno assistito alla consulenza nutrizionale e sullo stile di vita.
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Un piano dietetico personalizzato è stato implementato dal CDSS.
Il CDSS ha stimato l'indice di massa corporea (BMI) e il dispendio energetico giornaliero totale (TEE) in base ai dati incorporati dell'individuo.
Per i pazienti in sovrappeso e obesi, il CDSS ha prodotto una dieta ipocalorica, in cui l'apporto energetico giornaliero era inferiore a TEE di circa -500 kcal/giorno.
La distribuzione dei nutrienti era in linea con il modello alimentare mediterraneo.
I pazienti hanno ricevuto password di accesso individuali al CDSS che consentono l'accesso al proprio profilo personale da casa.
Durante la sperimentazione, i pazienti sono stati istruiti a registrare settimanalmente i diari alimentari nel CDSS, che sono stati messi a disposizione anche dei dietisti.
Visitando il CDSS, i pazienti hanno avuto l'opportunità di monitorare i loro progressi, ad es.
obiettivi di monitoraggio del peso corporeo, dell'attività fisica, del consumo di frutta, verdura, legumi.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Consigli generali sullo stile di vita: basati sulle "Linee guida dell'American Cancer Society sulla nutrizione e l'attività fisica per la prevenzione del cancro" aggiornate tramite interviste telefoniche programmate ogni 15 giorni.
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Le linee guida generali sullo stile di vita sono state fornite per telefono e i diari alimentari sono stati inviati tramite e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevamento di un'aderenza significativamente maggiore alla dieta mediterranea nel gruppo CDSS (intervento) rispetto al gruppo di controllo all'endpoint dello studio; valutato dal "punteggio MedDiet"; valori di punteggio 0 - 55; punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea
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3 mesi
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cambiamento nel punteggio "Salute globale, qualità della vita".
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevamento di un punteggio "Salute globale, qualità della vita" significativamente più alto nel gruppo CDSS (intervento) rispetto al gruppo di controllo all'endpoint dello studio; valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 item (EORTC QLQ-C30); valori di punteggio 0 - 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni della quantità di assunzione giornaliera di nutrienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevazione di differenze statisticamente significative nella quantità di assunzione giornaliera di fibre, acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi saturi, vitamina C tra il gruppo CDSS (intervento) e il gruppo di controllo all'endpoint dello studio
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3 mesi
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variazioni dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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rilevazione di differenze significative nella concentrazione di colesterolo totale a digiuno (mg/dL), lipoproteine a bassa densità (mg/dL), lipoproteine ad alta densità (mg/dL), triacilgliceroli (mg/dL) tra il gruppo CDSS (intervento) e il gruppo gruppo di controllo all'endpoint dello studio
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3 mesi
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variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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diminuzione significativa del peso corporeo (kg) nel gruppo CDSS (intervento) rispetto al gruppo di controllo all'endpoint dello studio
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3 mesi
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variazione della massa grassa corporea (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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riduzione significativa della massa grassa corporea (%) nel gruppo CDSS (intervento) rispetto al gruppo di controllo all'endpoint dello studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31052019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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