CDSS:n käyttöönotto onkologisissa potilaissa COVID-19:n aikana (CDSS)
Kliinisten päätösten tukijärjestelmien (CDSS) käyttö ravitsemushoidon tarjoamiseksi rintasyöpäpotilaille COVID-19-pandemian aikana: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksihaaraisessa, yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa 3 kuukauden tutkimuksessa noudatettiin yksinkertaista satunnaistamista ja riippumaton tilastotieteilijä generoi satunnaistussekvenssin tietokoneella. Myönnetyn hoidon sokkouttaminen säilytettiin data-analyytikolle, ja se paljastettiin vasta tulosten arvioinnin jälkeen. Tutkimukseen otettiin aikuisia naisia (≥ 18-vuotiaita), joilla oli histologisia todisteita primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä (BC) vaiheissa I-IIIA ja joille tehtiin rinnanpoisto ja sen jälkeen antiestrogeenihoito. Lisäkriteerinä oli kyky liikkua itsenäisesti, mikä vastasi itäisen osuuskunnan onkologian suorituskyvyn pisteytystä 0 tai 1.
Lähtötilanteessa ennen kokeen alkua jokainen osallistuja suoritti henkilökohtaisen haastattelun nimettyjen ravitsemusterapeuttien kanssa. Intervention ryhmässä (tai CDSS-ryhmässä) potilaat saivat välimerelliseen ruokavalioon perustuvan henkilökohtaisen päivittäisen ruokavaliosuunnitelman (erityiset ateriat, tuotteet, reseptit, ruoka-annokset grammoina) sekä fyysisen aktiivisuuden ohjeistuksen, jotka kaikki tuotettiin vasta kehitetyn kliinisen päätöstuen avulla. järjestelmä (CDSS). Kokeen aikana BC-naisia neuvottiin kirjaamaan ruokapäiväkirjat CDSS:ään viikoittain (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä), jotka myös asetettiin ravitsemusterapeuttien saataville. CDSS:ssä vieraillessa potilailla oli mahdollisuus seurata edistymistään mm. painon, fyysisen aktiivisuuden, hedelmien, vihannesten ja palkokasvien kulutuksen seuranta. Säännölliset puhelinhaastattelut suunniteltiin 15 päivän välein auttamaan ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa, ja odottamattomia puheluita soitettiin 24 tunnin ruokavaliotietojen saamiseksi.
Kontrolliryhmä sai yleiset elämäntapaohjeet, jotka perustuivat päivitettyihin "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" -ohjeisiin 15 päivän välein suoritetuissa puhelinhaastatteluissa. Jokaisen viikon ruokapäiväkirjat (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) lähetettiin sähköpostilla ja yllättäen soitettiin myös 24 tunnin ruokavaliotiedot.
Nimetty onkologi kirjasi muistiin sairaushistorian, joka sisältää yleiset tiedot (ikä, sukupuoli, tupakointi) ja sairauskohtaiset tiedot (esim. syövän vaihe, tyyppi, diagnoosin ikä, oireet ja komplikaatiot sekä hoito). Kaikki arvioinnit suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa (3 kuukautta). Kehon paino ja kehon rasvamassa mitattiin Air Displacement Plethysmography -menetelmällä. Ruokavalion saanti arvioitiin käyttämällä puolikvantitatiivista Food Frequency Questionnairea (FFQ), ruokapäiväkirjoja ja 24 tunnin muistikirjaa. Välimeren ruokavalion noudattamisen aste arvioitiin MedDiet-pisteillä. Tutkijat arvioivat myös suoritustasoa ja fyysistä aktiivisuutta sekä elämänlaatua ja henkistä kärsimystä validoiduilla kyselylomakkeilla. Hypoteesimme oli, että CDSS voisi olla hyödyllinen keino tarjota ravitsemushoitoa BC-potilaille, mikä parantaa Välimeren ruokavalion noudattamista ja yleistä elämänlaatua haastavina aikoina, kuten COVID-19-pandemian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Kreikka
- Panos Papandreou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥ 37-vuotiaat);
- histologiset todisteet primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä vaiheissa I-IIIA;
- hoito: mastektomia, jota seuraa antiestrogeenihoito;
- kyky liikkua itsenäisesti, mikä vastasi pisteytystä 0 tai 1 itäisen onkologian suorituskyvyn tilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta;
- rinnakkaiset sairaudet (esim. obstruktiivinen ileus), jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa;
- imeytymishäiriö; vakavia kroonisia sairauksia (esim. pitkälle edennyt sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntasairaudet);
- aktiivinen infektio;
- vakava psykiatrinen sairaus;
- alkoholismi tai huumeiden käyttö;
- vitamiinien tai epäorgaanisten lisäravinteiden käyttö ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa;
- vegaaninen tai makrobioottinen ruokavalio ≤ 5 vuotta ennen seulontaa;
- laihdutuslääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (interventio) -ryhmä
Henkilökohtainen ravitsemusneuvonta: päivittäinen ruokavalio-ohjelma, jossa on erityisiä aterioita, tuotteita, reseptejä, välimerelliseen ruokavalioon perustuvia ruoka-annoksia (grammoina) sekä fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat, jotka kaikki on luotu elintarviketietokannan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmällä (CDSS).
Suunnitellut puhelinhaastattelut 15 päivän välein nimettyjen ravitsemusterapeuttien kanssa avustivat ravitsemus- ja elämäntapaneuvontaa.
|
CDSS toteutti yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman.
CDSS arvioi kehon massaindeksin (BMI) ja päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TEE) yksilön sisällytettyjen tietojen mukaan.
Ylipainoisille ja lihaville potilaille CDSS tuotti vähäkalorisen ruokavalion, jossa päivittäinen energian saanti oli alle TEE:n noin -500 kcal/vrk.
Ravinteiden jakautuminen oli linjassa Välimeren ruokavalion kanssa.
Potilaat saivat yksilölliset kirjautumissalasanat CDSS:ään, jotka mahdollistavat pääsyn henkilökohtaiseen profiiliinsa kotoa käsin.
Tutkimuksen aikana potilaita kehotettiin kirjaamaan ruokapäiväkirjat CDSS:ään viikoittain, ja ne asetettiin myös ravitsemusterapeuttien saataville.
CDSS:ssä vieraillessa potilailla oli mahdollisuus seurata edistymistään mm.
painon, fyysisen aktiivisuuden, hedelmien, vihannesten ja palkokasvien kulutuksen seuranta.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Yleiset elämäntapaohjeet: perustuvat päivitettyihin "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" -ohjeisiin 15 päivän välein puhelinhaastatteluissa.
|
Yleiset elämäntapaohjeet jaettiin puhelimitse ja ruokapäiväkirjat lähetettiin sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
merkitsevästi paremman välimerellisen ruokavalion noudattamisen havaitseminen CDSS-ryhmässä (interventio) verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen päätepisteessä; arvioitu "MedDiet-pisteellä"; pisteytysarvot 0 - 55; korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa
|
3 kuukautta
|
|
muutos "Globaali terveys, elämänlaatu" -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
merkittävästi korkeampien "Globaali terveys, elämänlaatu" -pisteiden havaitseminen CDSS-ryhmässä (interventio) verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen päätepisteessä; arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 kohdetta (EORTC QLQ-C30); pisteytysarvot 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravintoaineiden päivittäisen saannin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tilastollisesti merkitsevien erojen havaitseminen ravinnosta kuitujen, kertatyydyttymättömien rasvahappojen, tyydyttyneiden rasvahappojen ja C-vitamiinin päivittäisissä määrissä CDSS-ryhmän (interventio) ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksen päätepisteessä
|
3 kuukautta
|
|
veren lipiditasojen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
merkittävien erojen havaitseminen paaston kokonaiskolesterolin (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (mg/dl), triasyklyserolien (mg/dl) pitoisuuksissa CDSS-ryhmän (interventio) ja vertailuryhmä tutkimuksen päätepisteessä
|
3 kuukautta
|
|
painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ruumiinpainon (kg) merkittävä lasku CDSS-ryhmässä (interventio) verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen päätepisteessä
|
3 kuukautta
|
|
kehon rasvamassan muutos (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon rasvamassan merkittävä lasku (%) CDSS-ryhmässä (interventio) verrattuna kontrolliryhmään tutkimuksen päätepisteessä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31052019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .