Implementierung eines CDSS bei onkologischen Patienten während COVID-19 (CDSS)
Die Verwendung klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) zur Ernährungsversorgung von Brustkrebspatientinnen während der COVID-19-Pandemie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser zweiarmigen, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten 3-Monats-Studie wurde eine einfache Randomisierung befolgt, und die Randomisierungssequenz wurde von einem unabhängigen Statistiker computergeneriert. Die Verblindung der zugewiesenen Behandlung wurde gegenüber dem Datenanalysten beibehalten und erst nach der Bewertung der Ergebnisse offengelegt. Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit histologischem Nachweis von primärem invasivem Brustkrebs (BC) in den Stadien I-IIIA, die sich einer Mastektomie gefolgt von einer Antiöstrogentherapie unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Zusätzliches Kriterium war die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, was der Bewertung 0 oder 1 des Eastern Cooperative Oncology Performance Status entsprach.
Zu Studienbeginn vor Beginn der Studie führte jeder eingeschriebene Teilnehmer ein persönliches Interview mit den ernannten Ernährungsberatern durch. In der Interventionsgruppe (oder CDSS-Gruppe) erhielten die Patienten einen personalisierten täglichen Ernährungsplan (spezifische Mahlzeiten, Produkte, Rezepte, Lebensmittelportionen in Gramm) auf der Grundlage der mediterranen Ernährung zusammen mit Richtlinien für körperliche Aktivität, die alle durch eine neu entwickelte klinische Entscheidungshilfe generiert wurden System (CDSS). Während der Studie wurden BC-Frauen angewiesen, jede Woche (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) Ernährungstagebücher im CDSS zu führen, die auch den Ernährungsberatern zur Verfügung gestellt wurden. Beim Besuch des CDSS hatten Patienten die Möglichkeit, ihre Fortschritte zu verfolgen, z. Überwachung der Ziele von Körpergewicht, körperlicher Aktivität, Verzehr von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten. Regelmäßige Telefoninterviews wurden auf 15-Tage-Basis geplant, um Ernährungs- und Lebensstilberatung zu unterstützen, während unerwartete Telefonanrufe getätigt wurden, um 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen zu erhalten.
Der Kontrollarm erhielt alle 15 Tage über geplante Telefoninterviews allgemeine Lebensstilrichtlinien auf der Grundlage der aktualisierten „American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention“. Ernährungstagebücher jeder Woche (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) wurden per E-Mail verschickt und es wurden unerwartete Telefonanrufe getätigt, um auch 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen zu erhalten.
Der ernannte Onkologe erfasste die Krankengeschichte, einschließlich allgemeiner Informationen (Alter, Geschlecht, Rauchen) und krankheitsspezifischer Daten (d. h. Krebsstadium, Art, Alter der Diagnose, Symptome und Komplikationen sowie Behandlung). Alle Bewertungen wurden zu Beginn und am Ende der Studie (3 Monate) durchgeführt. Körpergewicht und Körperfettmasse wurden mit der Methode der Luftverdrängungsplethysmographie gemessen. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand eines halbquantitativen Food Frequency Questionnaire (FFQ), Ernährungstagebüchern und 24-Stunden-Erinnerungsaufzeichnungen bewertet. Der Grad der Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde durch den MedDiet-Score geschätzt. Die Ermittler bewerteten auch den Leistungsstatus und die körperliche Aktivität sowie die Lebensqualität und die psychische Belastung durch validierte Fragebögen. Unsere Hypothese war, dass das CDSS ein nützliches Mittel zur Ernährungsversorgung von BC-Patienten sein könnte, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung und die allgemeine Lebensqualität in herausfordernden Zeiten wie der COVID-19-Pandemie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 14561
- Panos Papandreou
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Athens, Griechenland
- Panos Papandreou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 37 Jahre);
- histologischer Nachweis eines primär invasiven Brustkrebses in den Stadien I-IIIA;
- Behandlung: Mastektomie gefolgt von einer Antiöstrogentherapie;
- die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, was der Bewertung 0 oder 1 des Eastern Cooperative Oncology Performance Status entsprach
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Malignität ≤ 5 Jahre;
- gleichzeitig bestehende Erkrankungen (z. B. obstruktiver Ileus), die das Studienprotokoll beeinträchtigen würden;
- Malabsorption; schwere chronische Erkrankungen (z. fortgeschrittenes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, angeborene Stoffwechselerkrankungen);
- aktive Infektion;
- schwere psychiatrische Erkrankung;
- Alkoholismus oder Drogenkonsum;
- Verwendung von Vitaminen oder anorganischen Nahrungsergänzungsmitteln ≤ 6 Monate vor dem Screening;
- vegane oder makrobiotische Ernährung ≤ 5 Jahre vor dem Screening;
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (Interventions)-Gruppe
Personalisierte Ernährungsberatung: tägliches Ernährungsprogramm mit spezifischen Mahlzeiten, Produkten, Rezepten, Lebensmittelportionen (in Gramm) basierend auf der mediterranen Ernährung zusammen mit Richtlinien für körperliche Aktivität, die alle von einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) einer Lebensmitteldatenbank generiert werden.
Geplante Telefoninterviews alle 15 Tage mit den ernannten Diätassistenten unterstützten Ernährungs- und Lebensstilberatung.
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Ein personalisierter Ernährungsplan wurde vom CDSS implementiert.
Der vom CDSS geschätzte Body-Mass-Index (BMI) und der tägliche Gesamtenergieverbrauch (TEE) gemäß den von der Person aufgenommenen Daten.
Für übergewichtige und fettleibige Patienten erstellte das CDSS eine hypokalorische Diät, bei der die tägliche Energieaufnahme um etwa -500 kcal/Tag geringer als die TEE war.
Die Nährstoffverteilung entsprach dem mediterranen Ernährungsmuster.
Die Patienten erhielten individuelle Login-Passwörter für CDSS, mit denen sie von zu Hause aus auf ihr persönliches Profil zugreifen konnten.
Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, jede Woche Ernährungstagebücher im CDSS zu führen, die auch den Ernährungsberatern zur Verfügung gestellt wurden.
Beim Besuch des CDSS hatten Patienten die Möglichkeit, ihre Fortschritte zu verfolgen, z.
Überwachung der Ziele von Körpergewicht, körperlicher Aktivität, Verzehr von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Allgemeine Ratschläge zum Lebensstil: basierend auf den aktualisierten „Richtlinien der American Cancer Society on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention“ über geplante Telefoninterviews alle 15 Tage.
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Allgemeine Richtlinien zur Lebensweise wurden telefonisch bereitgestellt und Ernährungstagebücher wurden per E-Mail verschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis einer signifikant größeren Einhaltung der Mittelmeerdiät in der CDSS-Gruppe (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe am Studienende; bewertet durch den „MedDiet-Score“; Scoring-Werte 0 - 55; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hin
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3 Monate
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Änderung der Punktzahl „Globale Gesundheit, Lebensqualität“.
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis eines signifikant höheren „Global health, quality of life“-Scores in der CDSS (Interventions)-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe am Studienende; bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30); Scoring-Werte 0 - 100; Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere Lebensqualität hin
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Menge der täglichen Aufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis von statistisch signifikanten Unterschieden in der Menge der täglichen Nahrungsaufnahme von Ballaststoffen, einfach ungesättigten Fettsäuren, gesättigten Fettsäuren, Vitamin C zwischen der CDSS (Interventions)-Gruppe und der Kontrollgruppe am Studienende
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3 Monate
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Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis signifikanter Unterschiede in der Konzentration von Nüchtern-Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl), Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl), Triacyglycerolen (mg/dl) zwischen der CDSS- (Interventions-)Gruppe und der Kontrollgruppe am Studienendpunkt
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3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
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signifikante Abnahme des Körpergewichts (kg) in der CDSS (Interventions)-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe am Studienende
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3 Monate
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Veränderung der Körperfettmasse (%)
Zeitfenster: 3 Monate
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Signifikanter Rückgang der Körperfettmasse (%) in der CDSS-Gruppe (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe am Studienende
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31052019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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