Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение CDSS у онкологических больных во время COVID-19 (CDSS)

5 мая 2021 г. обновлено: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Использование систем поддержки принятия клинических решений (CDSS) для обеспечения нутритивной помощи пациентам с раком молочной железы во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Настоящее рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение эффективности системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) в оказании помощи клиницистам в применении нутритивной помощи пациентам с раком молочной железы (РМЖ) во время пандемии COVID-19 в Греции. Взрослые женщины с РМЖ (стадии I-IIIA), перенесшие мастэктомию с последующей гормональной терапией, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую общие рекомендации по питанию, либо в группу вмешательства (или CDSS), в которой применялась персонализированная программа питания, основанная на средиземноморской диете. вместе с рекомендациями по физической активности были предоставлены CDSS. Медицинский и диетический анамнез, антропометрические, биохимические показатели и характеристики качества жизни оценивались как в начале, так и в конце исследования (3 месяца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двухгрупповом, одноцентровом, рандомизированном контролируемом 3-месячном исследовании использовалась простая рандомизация, а последовательность рандомизации была сгенерирована компьютером независимым статистиком. Ослепление назначенного лечения сохранялось для аналитика данных и раскрывалось только после оценки результатов. В исследование были включены взрослые женщины (≥ 18 лет) с гистологическими признаками первичного инвазивного рака молочной железы (РМЖ) I-IIIA стадий, перенесшие мастэктомию с последующей антиэстрогенной терапией. Дополнительным критерием была способность самостоятельно передвигаться, что соответствовало 0 или 1 баллу Восточного кооперативного онкологического статуса.

На исходном уровне перед началом испытания каждый зарегистрированный участник прошел личное собеседование с назначенными диетологами. В группе вмешательства (или группе CDSS) пациенты получали индивидуальный ежедневный план питания (конкретные блюда, продукты, рецепты, порции пищи в граммах), основанный на средиземноморской диете вместе с рекомендациями по физической активности. система (CDSS). Во время испытания женщинам из Британской Колумбии было дано указание записывать дневники питания в CDSS каждую неделю (2 рабочих дня и 1 выходной день), которые также были доступны для диетологов. Посещая CDSS, пациенты имели возможность отслеживать свой прогресс, например. контроль целевых показателей массы тела, физической активности, потребления фруктов, овощей, бобовых культур. Регулярные телефонные интервью были запланированы на 15-дневную основу для оказания помощи в консультациях по питанию и образу жизни, а также были сделаны неожиданные телефонные звонки для получения 24-часовых диетических записей.

Контрольная группа получала общие рекомендации по образу жизни, основанные на обновленных «Руководящих принципах Американского онкологического общества по питанию и физической активности для профилактики рака» через запланированные телефонные интервью каждые 15 дней. Дневники питания за каждую неделю (2 будних дня и 1 выходной день) рассылались по электронной почте, а также были сделаны неожиданные телефонные звонки, чтобы получить записи о питании за 24 часа.

Назначенный онколог записал историю болезни, включая общую информацию (возраст, пол, курение) и данные о конкретном заболевании (т. стадия рака, тип, возраст постановки диагноза, симптомы и осложнения, лечение). Все оценки проводились в начале и в конце исследования (3 месяца). Массу тела и жировую массу тела измеряли методом плетизмографии с вытеснением воздуха. Потребление пищи оценивали с использованием полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ), пищевых дневников и записей отзывов за 24 часа. Степень приверженности средиземноморской диете оценивали по шкале MedDiet. Исследователи также оценивали работоспособность и физическую активность, а также качество жизни и психологический дистресс с помощью утвержденных опросников. Наша гипотеза заключалась в том, что CDSS может быть полезным средством для обеспечения нутритивной помощи пациентам с РМЖ, улучшая соблюдение средиземноморской диеты и общее качество жизни в такие сложные периоды, как пандемия COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 14561
        • Panos Papandreou
      • Athens, Греция
        • Panos Papandreou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 37 лет);
  • гистологические признаки первичного инвазивного рака молочной железы на стадиях I-IIIA;
  • лечение: мастэктомия с последующей антиэстрогенной терапией;
  • способность самостоятельно передвигаться, что соответствовало 0 или 1 баллу Восточного кооперативного онкологического статуса.

Критерий исключения:

  • Любое другое злокачественное новообразование ≤ 5 лет;
  • сопутствующие заболевания (например, обструктивная кишечная непроходимость), которые могут помешать протоколу исследования;
  • мальабсорбция; тяжелые хронические заболевания (например, запущенная сердечная, печеночная или почечная недостаточность, врожденные заболевания обмена веществ);
  • активная инфекция;
  • тяжелое психическое заболевание;
  • алкоголизм или употребление наркотиков;
  • употребление витаминов или неорганических добавок за ≤ 6 месяцев до скрининга;
  • веганская или макробиотическая диета ≤ 5 лет до скрининга;
  • использование препаратов для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа CDSS (вмешательство)
Индивидуальные рекомендации по питанию: ежедневная диетическая программа с конкретными блюдами, продуктами, рецептами, порциями пищи (в граммах) на основе средиземноморской диеты вместе с рекомендациями по физической активности, созданными системой поддержки принятия клинических решений (CDSS) из базы данных продуктов питания. Запланированные телефонные интервью каждые 15 дней с назначенными диетологами, консультации по питанию и образу жизни.
Другой: Применение CDSS для обеспечения нутритивной помощи больным раком молочной железы на дому
Индивидуальный диетический план был реализован CDSS. CDSS оценивает индекс массы тела (ИМТ) и общий ежедневный расход энергии (TEE) в соответствии с включенными данными индивидуума. Для пациентов с избыточным весом и ожирением CDSS разработала гипокалорийную диету, при которой ежедневное потребление энергии было меньше, чем TEE, примерно на -500 ккал/день. Распределение питательных веществ соответствовало средиземноморской диете. Пациенты получили индивидуальные пароли для входа в CDSS, позволяющие получить доступ к их личному профилю из дома. Во время исследования пациентов проинструктировали каждую неделю записывать дневники питания в CDSS, которые также были доступны диетологам. Посещая CDSS, пациенты имели возможность отслеживать свой прогресс, например. контроль целевых показателей массы тела, физической активности, потребления фруктов, овощей, бобовых культур.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Общие рекомендации по образу жизни: основаны на обновленных «Руководящих принципах Американского онкологического общества по питанию и физической активности для профилактики рака» через запланированные телефонные интервью каждые 15 дней.
Другой: Общие рекомендации по образу жизни для больных раком молочной железы по телефону
Общие рекомендации по образу жизни были предоставлены по телефону, а дневники питания отправлены по электронной почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: 3 месяца
обнаружение значительно большей приверженности средиземноморской диете в группе CDSS (вмешательство) по сравнению с контрольной группой в конечной точке исследования; оценивается по шкале MedDiet; балльные значения 0 - 55; более высокие баллы указывают на большую приверженность средиземноморской диете
3 месяца
изменение балла «Глобальное здоровье, качество жизни»
Временное ограничение: 3 месяца
обнаружение значительно более высокого балла «Глобальное здоровье, качество жизни» в группе CDSS (вмешательство) по сравнению с контрольной группой в конечной точке исследования; оценивается Европейской организацией по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов анкеты качества жизни (EORTC QLQ-C30); балльные значения 0 - 100; более высокие баллы указывают на более высокое общее качество жизни
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение количества суточного потребления питательных веществ
Временное ограничение: 3 месяца
выявление статистически значимых различий в количестве ежедневно потребляемых пищевых волокон, мононенасыщенных жирных кислот, насыщенных жирных кислот, витамина С между группой CDSS (вмешательство) и контрольной группой в конечной точке исследования
3 месяца
изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: 3 месяца
обнаружение значительных различий в концентрации общего холестерина натощак (мг/дл), липопротеинов низкой плотности (мг/дл), липопротеинов высокой плотности (мг/дл), триацилглицеролов (мг/дл) между группой CDSS (вмешательство) и группой контрольная группа в конечной точке исследования
3 месяца
изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
значительное снижение массы тела (кг) в группе CDSS (вмешательство) по сравнению с контрольной группой в конечной точке исследования
3 месяца
изменение жировой массы тела (%)
Временное ограничение: 3 месяца
значительное снижение жировой массы тела (%) в группе CDSS (вмешательство) по сравнению с контрольной группой в конечной точке исследования
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Соавторы

Harokopio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31052019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться