Zavedení CDSS u onkologických pacientů během COVID-19 (CDSS)
Využití systémů na podporu klinického rozhodování (CDSS) k poskytování nutriční péče pacientkám s rakovinou prsu během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této dvouramenné, jednocentrové, randomizované kontrolované 3měsíční studii následovala jednoduchá randomizace a randomizační sekvence byla počítačem vytvořena nezávislým statistikem. Zaslepení přidělené léčby bylo zachováno pro analytika dat a bylo odhaleno až po vyhodnocení výsledků. Do studie byly zařazeny dospělé ženy (≥ 18 let) s histologickým průkazem primárního invazivního karcinomu prsu (BC) ve stadiu I-IIIA, které podstoupily mastektomii s následnou antiestrogenovou terapií. Dalším kritériem byla schopnost samostatné chůze, což odpovídalo hodnocení 0 nebo 1 ve východním kooperativním onkologickém výkonnostním stavu.
Na začátku studie před zahájením studie absolvoval každý přihlášený účastník osobní pohovor s určenými dietology. V intervenční skupině (nebo skupině CDSS) pacienti dostávali personalizovaný denní dietní plán (specifická jídla, produkty, recepty, porce jídla v gramech) založený na středomořské dietě spolu s pokyny pro fyzickou aktivitu, vše vytvořené na základě nově vyvinuté klinické podpory rozhodování systém (CDSS). Během studie byly BC ženy instruovány, aby si každý týden (2 všední dny a 1 víkendový den) zaznamenávaly potravinové deníky do CDSS, které byly také zpřístupněny dietologům. Při návštěvě CDSS měli pacienti možnost sledovat svůj pokrok např. sledování cílů tělesné hmotnosti, fyzické aktivity, konzumace ovoce, zeleniny, luštěnin. Pravidelné telefonické rozhovory byly naplánovány na 15 dní, aby pomohly konzultaci o výživě a životním stylu, zatímco byly uskutečněny neočekávané telefonáty za účelem získání 24hodinových dietních záznamů.
Kontrolní skupina obdržela obecné zásady životního stylu založené na aktualizovaných „Pokynech American Cancer Society o výživě a fyzické aktivitě pro prevenci rakoviny“ prostřednictvím plánovaných telefonických rozhovorů každých 15 dní. Stravovací deníky každého týdne (2 všední dny a 1 víkendový den) byly zasílány e-mailem a byly uskutečněny neočekávané telefonáty, aby bylo možné získat také 24hodinové dietní záznamy.
Jmenovaný onkolog zaznamenal anamnézu, včetně obecných informací (věk, pohlaví, kouření) a údajů specifických pro onemocnění (tj. stadium rakoviny, typ, věk diagnózy, příznaky a komplikace a léčba). Všechna hodnocení byla provedena na začátku a na konci studie (3 měsíce). Tělesná hmotnost a hmotnost tělesného tuku byly měřeny metodou Air Displacement Plethysmography. Dietní příjem byl hodnocen pomocí semikvantitativního dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ), potravinových deníků a záznamů o 24hodinovém stažení. Stupeň dodržování středomořské stravy byl odhadnut pomocí skóre MedDiet. Vyšetřovatelé také hodnotili výkonnostní stav a fyzickou aktivitu, stejně jako kvalitu života a psychické potíže pomocí validovaných dotazníků. Naší hypotézou bylo, že CDSS by mohl být užitečným prostředkem k poskytování nutriční péče pacientům s BC, který zlepšuje dodržování středomořské stravy a celkovou kvalitu života během náročných období, jako je pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Řecko
- Panos Papandreou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (≥ 37 let věku);
- histologický důkaz primární invazivní rakoviny prsu ve stádiích I-IIIA;
- léčba: mastektomie s následnou antiestrogenovou terapií;
- schopnost samostatné chůze, která odpovídala 0 nebo 1 skóre ve východní kooperativní onkologii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná malignita ≤ 5 let;
- koexistující zdravotní stavy (např. obstrukční ileus), které by interferovaly s protokolem studie;
- malabsorpce; závažná chronická onemocnění (např. pokročilé srdeční, jaterní nebo renální selhání, vrozená metabolická onemocnění);
- aktivní infekce;
- těžké psychiatrické onemocnění;
- alkoholismus nebo užívání drog;
- užívání vitaminů nebo anorganických doplňků ≤ 6 měsíců před screeningem;
- veganská nebo makrobiotická strava ≤ 5 let před screeningem;
- užívání léků na hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (zásahová) skupina
Personalizované výživové poradenství: denní dietní program se specifickými jídly, produkty, recepty, porcemi jídla (v gramech) na základě středomořské diety spolu s pokyny pro fyzickou aktivitu, to vše generováno systémem klinické podpory rozhodování o potravinách (CDSS).
Naplánované telefonické pohovory každých 15 dní s určenými dietology asistované konzultacemi ohledně výživy a životního stylu.
|
CDSS zavedl personalizovaný dietní plán.
CDSS odhadovaný index tělesné hmotnosti (BMI) a celkový denní energetický výdej (TEE) podle začleněných údajů jednotlivce.
Pro pacienty s nadváhou a obezitou vytvořil CDSS hypokalorickou dietu, ve které byl denní příjem energie nižší než TEE přibližně o -500 kcal/den.
Distribuce živin byla v souladu se středomořskou stravou.
Pacienti obdrželi individuální přihlašovací hesla do CDSS umožňující přístup k jejich osobnímu profilu z domova.
Během studie byli pacienti instruováni, aby si každý týden zaznamenávali potravinové deníky do CDSS, které byly také zpřístupněny dietologům.
Při návštěvě CDSS měli pacienti možnost sledovat svůj pokrok např.
sledování cílů tělesné hmotnosti, fyzické aktivity, konzumace ovoce, zeleniny, luštěnin.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Obecné rady týkající se životního stylu: na základě aktualizovaných „Směrnic American Cancer Society o výživě a fyzické aktivitě pro prevenci rakoviny“ prostřednictvím plánovaných telefonických rozhovorů každých 15 dní.
|
Obecné zásady životního stylu byly poskytnuty telefonicky a stravovací deníky byly zaslány e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
detekce signifikantně větší adherence ke středomořské dietě ve skupině CDSS (intervenční) ve srovnání s kontrolní skupinou na konci studie; hodnoceno „skóre MedDiet“; hodnoty skóre 0 - 55; vyšší skóre ukazuje na větší dodržování středomořské stravy
|
3 měsíce
|
|
změna skóre „Globální zdraví, kvalita života“.
Časové okno: 3 měsíce
|
detekce významně vyššího skóre „Global health, quality of life“ ve skupině CDSS (intervence) ve srovnání s kontrolní skupinou na konci studie; hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Základní 30 položek (EORTC QLQ-C30); hodnoty skóre 0 - 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší celkovou kvalitu života
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v množství denního příjmu živin
Časové okno: 3 měsíce
|
detekce statisticky významných rozdílů v množství denního příjmu vlákniny, mononenasycených mastných kyselin, nasycených mastných kyselin, vitaminu C mezi CDSS (intervenční) skupinou a kontrolní skupinou na konci studie
|
3 měsíce
|
|
změny hladin krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
detekce významných rozdílů v koncentraci celkového cholesterolu nalačno (mg/dL), lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dL), lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dL), triacyglycerolů (mg/dl) mezi CDSS (intervenční) skupinou a kontrolní skupina na konci studie
|
3 měsíce
|
|
změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
významný pokles tělesné hmotnosti (kg) ve skupině CDSS (intervence) ve srovnání s kontrolní skupinou na konci studie
|
3 měsíce
|
|
změna hmotnosti tělesného tuku (%)
Časové okno: 3 měsíce
|
významný pokles hmoty tělesného tuku (%) ve skupině CDSS (intervence) ve srovnání s kontrolní skupinou na konci studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31052019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .