Implementering af en CDSS i onkologiske patienter under COVID-19 (CDSS)
Brugen af Clinical Decision Support Systems (CDSS) til at yde ernæringspleje til brystkræftpatienter under COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette to-armede, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede 3-måneders forsøg, blev simpel randomisering fulgt, og randomiseringssekvensen blev computergenereret af en uafhængig statistiker. Blænding af den allokerede behandling blev opretholdt for dataanalytikeren og blev først afsløret efter vurderingen af resultaterne. Voksne kvinder (≥ 18 år) med histologiske tegn på primær invasiv brystkræft (BC) i stadier I-IIIA, som gennemgik mastektomi efterfulgt af antiøstrogenbehandling, blev inkluderet i undersøgelsen. Yderligere kriterium var evnen til at bevæge sig uafhængigt, hvilket svarede til at score 0 eller 1 af Eastern Cooperative Oncology Performance Status.
Ved baseline før starten af forsøget gennemførte hver tilmeldt deltager et personligt interview med de udpegede diætister. I interventionsgruppen (eller CDSS-gruppen) modtog patienterne en personlig daglig kostplan (specifikke måltider, produkter, opskrifter, madportioner i gram) baseret på middelhavsdiæten sammen med retningslinjer for fysisk aktivitet, alt sammen genereret af en nyudviklet klinisk beslutningsstøtte system (CDSS). Under forsøget blev BC-kvinder instrueret i at optage maddagbøger i CDSS hver uge (2 hverdage og 1 weekenddag), som også blev stillet til rådighed for diætisterne. Ved at besøge CDSS havde patienterne mulighed for at spore deres fremskridt f.eks. overvågning af mål for kropsvægt, fysisk aktivitet, forbrug af frugt, grøntsager, bælgfrugter. Regelmæssige telefoninterviews blev planlagt på 15-dages basis for at hjælpe med ernærings- og livsstilskonsultationer, mens uventede telefonopkald blev foretaget for at modtage 24-timers kostoptegnelser.
Kontrolarmen modtog generelle livsstilsretningslinjer baseret på de opdaterede "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via planlagte telefoninterviews hver 15. dag. Maddagbøger for hver uge (2 hverdage og 1 weekenddag) blev sendt via e-mails, og der blev foretaget uventede telefonopkald for også at modtage 24-timers kostjournaler.
Den udpegede onkolog registrerede sygehistorie, herunder generel information (alder, køn, rygning) og sygdomsspecifikke data (dvs. kræftstadie, type, diagnosealder, symptomer og komplikationer og behandling). Alle vurderinger blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (3 måneder). Kropsvægt og kropsfedtmasse blev målt med metoden Air Displacement Plethysmography. Diætindtaget blev evalueret ved hjælp af et semi-kvantitativt Food Frequency Questionnaire (FFQ), maddagbøger og 24-timers tilbagekaldelse. Graden af overholdelse af middelhavskost blev estimeret af MedDiet-scoren. Efterforskerne vurderede også præstationsstatus og fysisk aktivitet samt livskvalitet og psykiske lidelser ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Vores hypotese var, at CDSS kunne være et nyttigt middel til at yde ernæringspleje til BC-patienter, der forbedrer overholdelse af middelhavsdiæten og den overordnede livskvalitet i udfordrende perioder som COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Grækenland
- Panos Papandreou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (≥ 37 år);
- histologisk bevis for primær invasiv brystcancer i stadier I-IIIA;
- behandling: mastektomi efterfulgt af antiøstrogenbehandling;
- evnen til at bevæge sig uafhængigt, hvilket svarede til at score 0 eller 1 af Eastern Cooperative Oncology Performance Status
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden malignitet ≤ 5 år;
- co-eksisterende medicinske tilstande (f.eks. obstruktiv ileus), der ville interferere med undersøgelsesprotokollen;
- malabsorption; alvorlige kroniske sygdomme (f. fremskreden hjerte-, lever- eller nyresvigt, medfødte stofskiftesygdomme);
- aktiv infektion;
- alvorlig psykiatrisk sygdom;
- alkoholisme eller stofbrug;
- brug af vitamin eller uorganisk tilskud ≤ 6 måneder før screening;
- vegansk eller makrobiotisk kost ≤ 5 år før screening;
- ved brug af vægttabsmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (intervention) gruppe
Personlig ernæringsrådgivning: dagligt kostprogram med specifikke måltider, produkter, opskrifter, madportioner (i gram) baseret på middelhavsdiæten sammen med retningslinjer for fysisk aktivitet, alt sammen genereret af et fødevaredatabase klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS).
Planlagte telefoninterviews hver 15. dag med de udpegede diætister assisterede ernærings- og livsstilskonsultationer.
|
En personlig kostplan blev implementeret af CDSS.
CDSS estimerede kropsmasseindeks (BMI) og Total Daily Energy Expenditure (TEE) ifølge individets indarbejdede data.
For overvægtige og fede patienter producerede CDSS en hypokalorisk diæt, hvor det daglige energiindtag var mindre end TEE med ca. -500 kcal/dag.
Næringsstoffordelingen var i overensstemmelse med middelhavskostmønsteret.
Patienterne modtog individuelle login-adgangskoder til CDSS, der gav adgang til deres personlige profil hjemmefra.
Under forsøget blev patienterne instrueret i at registrere maddagbøger i CDSS hver uge, som også blev stillet til rådighed for diætisterne.
Ved at besøge CDSS havde patienterne mulighed for at spore deres fremskridt f.eks.
overvågning af mål for kropsvægt, fysisk aktivitet, forbrug af frugt, grøntsager, bælgfrugter.
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Generelle livsstilsråd: baseret på de opdaterede "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via planlagte telefoninterviews hver 15. dag.
|
Generelle retningslinjer for livsstil blev givet via telefon, og maddagbøger blev sendt via e-mails.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af signifikant større overholdelse af middelhavsdiæt i CDSS-gruppen (intervention) sammenlignet med kontrolgruppen ved undersøgelsens endepunkt; vurderet ved "MedDiet-score"; scoringsværdier 0 - 55; højere score indikerer større overholdelse af middelhavsdiæten
|
3 måneder
|
|
ændring i "Global sundhed, livskvalitet"-score
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af signifikant højere "Global sundhed, livskvalitet"-score i CDSS-gruppen (intervention) sammenlignet med kontrolgruppen ved undersøgelsens endepunkt; vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30); scoringsværdier 0 - 100; højere score indikerer større overordnet livskvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i mængden af dagligt indtag af næringsstoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af statistisk signifikante forskelle i mængden af dagligt kostindtag af fibre, monoumættede fedtsyrer, mættede fedtsyrer, C-vitamin mellem CDSS-gruppen (intervention) og kontrolgruppen ved undersøgelsens endepunkt
|
3 måneder
|
|
ændringer i niveauet af blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af signifikante forskelle i koncentrationen af fastende totalkolesterol (mg/dL), low density lipoprotein (mg/dL), high density lipoprotein (mg/dL), triacyglyceroler (mg/dL) mellem CDSS (intervention)-gruppen og kontrolgruppe ved undersøgelsens endepunkt
|
3 måneder
|
|
ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
signifikant fald i kropsvægt (kg) i CDSS-gruppen (intervention) sammenlignet med kontrolgruppen ved undersøgelsens endepunkt
|
3 måneder
|
|
ændring i kropsfedtmasse (%)
Tidsramme: 3 møl
|
signifikant fald i kropsfedtmasse (%) i CDSS-gruppen (intervention) sammenlignet med kontrolgruppen ved undersøgelsens endepunkt
|
3 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31052019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .