- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876560
Implementação de um CDSS em Pacientes Oncológicos Durante a COVID-19 (CDSS)
O uso de sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) para fornecer cuidados nutricionais a pacientes com câncer de mama durante a pandemia de COVID-19: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado de 3 meses, de centro único, com dois braços, a randomização simples foi seguida e a sequência de randomização foi gerada por computador por um estatístico independente. O cegamento do tratamento alocado foi mantido para o analista de dados e foi exposto somente após a avaliação dos resultados. Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com evidência histológica de câncer de mama invasivo primário (CB) nos estágios I-IIIA, submetidas a mastectomia seguida de terapia antiestrogênica, foram incluídas no estudo. Critério adicional foi a capacidade de deambular independentemente, que correspondia à pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Performance Status.
Na linha de base antes do início do estudo, cada participante inscrito completou uma entrevista pessoal com os nutricionistas indicados. No grupo Intervenção (ou grupo CDSS), os pacientes receberam um plano alimentar diário personalizado (refeições específicas, produtos, receitas, porções de alimentos em gramas) com base na dieta mediterrânea juntamente com diretrizes de atividade física, tudo gerado por um recém-desenvolvido suporte à decisão clínica sistema (CDSS). Durante o estudo, as mulheres do BC foram instruídas a registrar diários alimentares no CDSS todas as semanas (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana), que também foram disponibilizados aos nutricionistas. Visitando o CDSS, os pacientes tiveram a oportunidade de acompanhar seu progresso, por exemplo. metas de monitoramento de peso corporal, atividade física, consumo de frutas, verduras, legumes. Entrevistas telefônicas regulares foram agendadas em uma base de 15 dias para auxiliar na consulta nutricional e de estilo de vida, enquanto telefonemas inesperados foram feitos para obter registros alimentares de 24 horas.
O braço de controle recebeu diretrizes gerais de estilo de vida com base nas "Diretrizes da American Cancer Society sobre nutrição e atividade física para prevenção do câncer" atualizadas por meio de entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias. Diários alimentares de cada semana (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) foram enviados por e-mail e telefonemas inesperados foram feitos para receber registros alimentares de 24 horas também.
O oncologista indicado registrou o histórico médico, incluindo informações gerais (idade, sexo, tabagismo) e dados específicos da doença (ou seja, estágio do câncer, tipo, idade do diagnóstico, sintomas e complicações e tratamento). Todas as avaliações foram realizadas no início e no final do estudo (3 meses). O peso corporal e a massa de gordura corporal foram medidos com o método de Air Displacement Plethysmography. A ingestão alimentar foi avaliada por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) semiquantitativo, diários alimentares e recordatório de 24h. O grau de adesão à dieta mediterrânea foi estimado pelo escore MedDiet. Os investigadores também avaliaram o estado de desempenho e a atividade física, bem como a qualidade de vida e sofrimento psicológico por meio de questionários validados. Nossa hipótese era que o CDSS poderia ser um meio útil para fornecer cuidados nutricionais a pacientes com BC, melhorando a adesão à dieta mediterrânea e a qualidade de vida geral, durante períodos desafiadores como a pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 14561
- Panos Papandreou
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Athens, Grécia
- Panos Papandreou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (≥ 37 anos);
- evidência histológica de câncer de mama invasivo primário nos estágios I-IIIA;
- tratamento: mastectomia seguida de terapia antiestrogênica;
- a capacidade de deambular independentemente, que correspondia à pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Performance Status
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade ≤ 5 anos;
- condições médicas coexistentes (por exemplo, íleo obstrutivo) que interfeririam no protocolo do estudo;
- má absorção; doenças crónicas graves (por ex. insuficiência cardíaca, hepática ou renal avançada, doenças metabólicas congênitas);
- infecção ativa;
- doença psiquiátrica grave;
- alcoolismo ou uso de drogas;
- uso de suplementos vitamínicos ou inorgânicos ≤ 6 meses antes da triagem;
- dieta vegana ou macrobiótica ≤ 5 anos antes da triagem;
- usando medicamentos para emagrecer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CDSS (intervenção)
Aconselhamento nutricional personalizado: programa alimentar diário com refeições específicas, produtos, receitas, porções de alimentos (em gramas) com base na dieta mediterrânea juntamente com orientações de atividade física, tudo gerado por um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) de banco de dados de alimentos.
Entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias com os nutricionistas indicados, consulta nutricional e de estilo de vida.
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Outro: Aplicação do CDSS para fornecer cuidados nutricionais em pacientes com câncer de mama em casa
Um plano alimentar personalizado foi implementado pelo CDSS.
O CDSS estimou o índice de massa corporal (IMC) e o gasto energético diário total (TEE) de acordo com os dados incorporados do indivíduo.
Para pacientes com sobrepeso e obesos, o CDSS produziu uma dieta hipocalórica, na qual a ingestão diária de energia foi inferior ao ETE em aproximadamente -500 kcal/dia.
A distribuição de nutrientes estava de acordo com o padrão alimentar mediterrâneo.
Os pacientes receberam senhas de login individuais para CDSS, permitindo o acesso ao seu perfil pessoal de casa.
Durante o estudo, os pacientes foram instruídos a registrar diários alimentares no CDSS todas as semanas, que também foram disponibilizados aos nutricionistas.
Visitando o CDSS, os pacientes tiveram a oportunidade de acompanhar seu progresso, por exemplo.
metas de monitoramento de peso corporal, atividade física, consumo de frutas, verduras, legumes.
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OUTRO: Grupo de controle
Aconselhamento geral sobre estilo de vida: com base nas "Diretrizes da American Cancer Society sobre nutrição e atividade física para prevenção do câncer" atualizadas por meio de entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias.
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Orientações gerais de estilo de vida foram fornecidas por telefone e diários alimentares foram enviados por e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
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detecção de adesão significativamente maior à dieta mediterrânea no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo; avaliado pelo "MedDiet score"; valores de pontuação 0 - 55; pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea
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3 meses
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mudança na pontuação "Saúde global, qualidade de vida"
Prazo: 3 meses
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detecção de pontuação significativamente mais alta de "saúde global, qualidade de vida" no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo; avaliado pelos 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30); valores de pontuação 0 - 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na quantidade de ingestão diária de nutrientes
Prazo: 3 meses
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detecção de diferenças estatisticamente significativas na quantidade de ingestão dietética diária de fibras, ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos saturados, vitamina C entre o grupo CDSS (intervenção) e o grupo controle no ponto final do estudo
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3 meses
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alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
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detecção de diferenças significativas na concentração de colesterol total em jejum (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (mg/dL), triacilgliceróis (mg/dL) entre o grupo CDSS (intervenção) e o grupo grupo de controle no ponto final do estudo
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3 meses
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mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 3 meses
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diminuição significativa do peso corporal (kg) no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo
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3 meses
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alteração na massa de gordura corporal (%)
Prazo: 3 mariposas
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diminuição significativa da massa de gordura corporal (%) no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo
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3 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31052019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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