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Implementação de um CDSS em Pacientes Oncológicos Durante a COVID-19 (CDSS)

5 de maio de 2021 atualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

O uso de sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) para fornecer cuidados nutricionais a pacientes com câncer de mama durante a pandemia de COVID-19: um estudo piloto randomizado e controlado

O presente estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar a eficácia de um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) em auxiliar os médicos a aplicar cuidados nutricionais a pacientes com câncer de mama (CB) durante a pandemia de COVID-19 na Grécia. Mulheres adultas com BC (estágios I-IIIA) submetidas a mastectomia seguida de terapia hormonal foram aleatoriamente designadas para o grupo Controle, recebendo orientação nutricional geral, ou o grupo Intervenção (ou CDSS), no qual um programa nutricional personalizado baseado na dieta mediterrânea juntamente com orientações de atividade física, todas produzidas pelo CDSS. Histórico médico e alimentar, antropometria, índices bioquímicos e características de qualidade de vida foram avaliados no início e no final do estudo (3 meses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado de 3 meses, de centro único, com dois braços, a randomização simples foi seguida e a sequência de randomização foi gerada por computador por um estatístico independente. O cegamento do tratamento alocado foi mantido para o analista de dados e foi exposto somente após a avaliação dos resultados. Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com evidência histológica de câncer de mama invasivo primário (CB) nos estágios I-IIIA, submetidas a mastectomia seguida de terapia antiestrogênica, foram incluídas no estudo. Critério adicional foi a capacidade de deambular independentemente, que correspondia à pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Performance Status.

Na linha de base antes do início do estudo, cada participante inscrito completou uma entrevista pessoal com os nutricionistas indicados. No grupo Intervenção (ou grupo CDSS), os pacientes receberam um plano alimentar diário personalizado (refeições específicas, produtos, receitas, porções de alimentos em gramas) com base na dieta mediterrânea juntamente com diretrizes de atividade física, tudo gerado por um recém-desenvolvido suporte à decisão clínica sistema (CDSS). Durante o estudo, as mulheres do BC foram instruídas a registrar diários alimentares no CDSS todas as semanas (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana), que também foram disponibilizados aos nutricionistas. Visitando o CDSS, os pacientes tiveram a oportunidade de acompanhar seu progresso, por exemplo. metas de monitoramento de peso corporal, atividade física, consumo de frutas, verduras, legumes. Entrevistas telefônicas regulares foram agendadas em uma base de 15 dias para auxiliar na consulta nutricional e de estilo de vida, enquanto telefonemas inesperados foram feitos para obter registros alimentares de 24 horas.

O braço de controle recebeu diretrizes gerais de estilo de vida com base nas "Diretrizes da American Cancer Society sobre nutrição e atividade física para prevenção do câncer" atualizadas por meio de entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias. Diários alimentares de cada semana (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) foram enviados por e-mail e telefonemas inesperados foram feitos para receber registros alimentares de 24 horas também.

O oncologista indicado registrou o histórico médico, incluindo informações gerais (idade, sexo, tabagismo) e dados específicos da doença (ou seja, estágio do câncer, tipo, idade do diagnóstico, sintomas e complicações e tratamento). Todas as avaliações foram realizadas no início e no final do estudo (3 meses). O peso corporal e a massa de gordura corporal foram medidos com o método de Air Displacement Plethysmography. A ingestão alimentar foi avaliada por meio de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) semiquantitativo, diários alimentares e recordatório de 24h. O grau de adesão à dieta mediterrânea foi estimado pelo escore MedDiet. Os investigadores também avaliaram o estado de desempenho e a atividade física, bem como a qualidade de vida e sofrimento psicológico por meio de questionários validados. Nossa hipótese era que o CDSS poderia ser um meio útil para fornecer cuidados nutricionais a pacientes com BC, melhorando a adesão à dieta mediterrânea e a qualidade de vida geral, durante períodos desafiadores como a pandemia de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 14561
        • Panos Papandreou
      • Athens, Grécia
        • Panos Papandreou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 37 anos);
  • evidência histológica de câncer de mama invasivo primário nos estágios I-IIIA;
  • tratamento: mastectomia seguida de terapia antiestrogênica;
  • a capacidade de deambular independentemente, que correspondia à pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Performance Status

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra malignidade ≤ 5 anos;
  • condições médicas coexistentes (por exemplo, íleo obstrutivo) que interfeririam no protocolo do estudo;
  • má absorção; doenças crónicas graves (por ex. insuficiência cardíaca, hepática ou renal avançada, doenças metabólicas congênitas);
  • infecção ativa;
  • doença psiquiátrica grave;
  • alcoolismo ou uso de drogas;
  • uso de suplementos vitamínicos ou inorgânicos ≤ 6 meses antes da triagem;
  • dieta vegana ou macrobiótica ≤ 5 anos antes da triagem;
  • usando medicamentos para emagrecer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CDSS (intervenção)
Aconselhamento nutricional personalizado: programa alimentar diário com refeições específicas, produtos, receitas, porções de alimentos (em gramas) com base na dieta mediterrânea juntamente com orientações de atividade física, tudo gerado por um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) de banco de dados de alimentos. Entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias com os nutricionistas indicados, consulta nutricional e de estilo de vida.
Um plano alimentar personalizado foi implementado pelo CDSS. O CDSS estimou o índice de massa corporal (IMC) e o gasto energético diário total (TEE) de acordo com os dados incorporados do indivíduo. Para pacientes com sobrepeso e obesos, o CDSS produziu uma dieta hipocalórica, na qual a ingestão diária de energia foi inferior ao ETE em aproximadamente -500 kcal/dia. A distribuição de nutrientes estava de acordo com o padrão alimentar mediterrâneo. Os pacientes receberam senhas de login individuais para CDSS, permitindo o acesso ao seu perfil pessoal de casa. Durante o estudo, os pacientes foram instruídos a registrar diários alimentares no CDSS todas as semanas, que também foram disponibilizados aos nutricionistas. Visitando o CDSS, os pacientes tiveram a oportunidade de acompanhar seu progresso, por exemplo. metas de monitoramento de peso corporal, atividade física, consumo de frutas, verduras, legumes.
OUTRO: Grupo de controle
Aconselhamento geral sobre estilo de vida: com base nas "Diretrizes da American Cancer Society sobre nutrição e atividade física para prevenção do câncer" atualizadas por meio de entrevistas telefônicas agendadas a cada 15 dias.
Orientações gerais de estilo de vida foram fornecidas por telefone e diários alimentares foram enviados por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
detecção de adesão significativamente maior à dieta mediterrânea no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo; avaliado pelo "MedDiet score"; valores de pontuação 0 - 55; pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânea
3 meses
mudança na pontuação "Saúde global, qualidade de vida"
Prazo: 3 meses
detecção de pontuação significativamente mais alta de "saúde global, qualidade de vida" no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo; avaliado pelos 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30); valores de pontuação 0 - 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida geral
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na quantidade de ingestão diária de nutrientes
Prazo: 3 meses
detecção de diferenças estatisticamente significativas na quantidade de ingestão dietética diária de fibras, ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos saturados, vitamina C entre o grupo CDSS (intervenção) e o grupo controle no ponto final do estudo
3 meses
alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
detecção de diferenças significativas na concentração de colesterol total em jejum (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), lipoproteína de alta densidade (mg/dL), triacilgliceróis (mg/dL) entre o grupo CDSS (intervenção) e o grupo grupo de controle no ponto final do estudo
3 meses
mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 3 meses
diminuição significativa do peso corporal (kg) no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo
3 meses
alteração na massa de gordura corporal (%)
Prazo: 3 mariposas
diminuição significativa da massa de gordura corporal (%) no grupo CDSS (intervenção) em comparação com o grupo controle no ponto final do estudo
3 mariposas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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