Wdrożenie CDSS u pacjentów onkologicznych podczas COVID-19 (CDSS)
Wykorzystanie systemów wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) w celu zapewnienia opieki żywieniowej pacjentkom z rakiem piersi podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym dwuramiennym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym 3-miesięcznym badaniu zastosowano prostą randomizację, a sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo przez niezależnego statystyka. Zaślepienie przydzielonego leczenia zostało utrzymane dla analityka danych i zostało ujawnione dopiero po ocenie wyników. Do badania włączono dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) z histologicznym potwierdzeniem pierwotnego inwazyjnego raka piersi (BC) w stopniu zaawansowania I-IIIA, które przeszły mastektomię, a następnie terapię antyestrogenową. Dodatkowym kryterium była zdolność do samodzielnego poruszania się, co odpowiadało punktacji 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Performance Status.
W punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem badania każdy zapisany uczestnik przeprowadził osobistą rozmowę z wyznaczonymi dietetykami. W grupie Interwencji (lub grupie CDSS) pacjenci otrzymywali spersonalizowany dzienny plan żywieniowy (konkretne posiłki, produkty, przepisy, porcje żywności w gramach) oparty na diecie śródziemnomorskiej wraz z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, a wszystko to wygenerowane przez nowo opracowane wsparcie decyzji klinicznych system (CDSS). Podczas badania kobiety BC zostały poinstruowane, aby co tydzień zapisywać dzienniki żywności w CDSS (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu), które były również udostępniane dietetykom. Odwiedzając CDSS pacjenci mieli możliwość śledzenia swoich postępów m.in. monitorowanie celów masy ciała, aktywności fizycznej, spożycia owoców, warzyw, roślin strączkowych. Regularne wywiady telefoniczne zaplanowano na 15 dni, aby pomóc w konsultacjach żywieniowych i dotyczących stylu życia, podczas gdy wykonywano nieoczekiwane telefony w celu uzyskania 24-godzinnych zapisów dotyczących diety.
Grupa kontrolna otrzymywała ogólne wytyczne dotyczące stylu życia w oparciu o zaktualizowane „Wytyczne American Cancer Society dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej w profilaktyce raka” za pośrednictwem zaplanowanych wywiadów telefonicznych co 15 dni. Dzienniki żywieniowe z każdego tygodnia (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) wysyłano e-mailami i wykonywano nieoczekiwane telefony, aby otrzymać również 24-godzinne zapisy dotyczące diety.
Wyznaczony onkolog rejestrował historię choroby, w tym informacje ogólne (wiek, płeć, palenie tytoniu) oraz dane dotyczące choroby (tj. stopień zaawansowania nowotworu, typ, wiek rozpoznania, objawy i powikłania oraz leczenie). Wszystkie oceny przeprowadzono na początku i na końcu badania (3 miesiące). Masę ciała i masę tkanki tłuszczowej mierzono metodą pletyzmografii wypierania powietrza. Spożycie w diecie oceniono za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), dzienników żywności i 24-godzinnych zapisów przypominających. Stopień przestrzegania diety śródziemnomorskiej oceniano za pomocą skali MedDiet. Za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy badacze oceniali również stan sprawności i aktywność fizyczną, a także jakość życia i cierpienie psychiczne. Nasza hipoteza była taka, że CDSS może być użytecznym środkiem zapewniającym opiekę żywieniową pacjentom z rakiem piersi, poprawiając przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i ogólną jakość życia w trudnych okresach, takich jak pandemia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Grecja
- Panos Papandreou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (≥ 37 lat);
- histologiczne dowody pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stadium I-IIIA;
- leczenie: mastektomia, a następnie terapia antyestrogenowa;
- zdolność do samodzielnego poruszania się, która odpowiadała punktacji 0 lub 1 w Statusie Wydolności Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat;
- współistniejące schorzenia (np. niedrożność jelit), które mogłyby zakłócić protokół badania;
- złe wchłanianie; poważne choroby przewlekłe (np. zaawansowana niewydolność serca, wątroby lub nerek, wrodzone choroby metaboliczne);
- aktywna infekcja;
- ciężka choroba psychiczna;
- alkoholizm lub zażywanie narkotyków;
- stosowanie witamin lub suplementów nieorganicznych ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- dieta wegańska lub makrobiotyczna ≤ 5 lat przed skriningiem;
- stosowanie leków odchudzających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa CDSS (interwencja).
Spersonalizowane porady żywieniowe: codzienny program dietetyczny z określonymi posiłkami, produktami, przepisami, porcjami żywności (w gramach) oparty na diecie śródziemnomorskiej wraz z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, wszystko generowane przez system wspomagania decyzji klinicznych bazy danych żywności (CDSS).
Zaplanowane co 15 dni wywiady telefoniczne z wyznaczonymi dietetykami wspomagane konsultacją żywieniową i stylem życia.
|
CDSS wdrożył spersonalizowany plan żywieniowy.
Szacunkowy wskaźnik masy ciała CDSS (BMI) i całkowity dzienny wydatek energetyczny (TEE) zgodnie z indywidualnymi danymi.
W przypadku pacjentów z nadwagą i otyłością CDSS stworzyło dietę hipokaloryczną, w której dzienne spożycie energii było mniejsze niż TEE o około -500 kcal/dzień.
Dystrybucja składników odżywczych była zgodna ze śródziemnomorskim wzorcem żywieniowym.
Pacjenci otrzymywali indywidualne hasła logowania do CDSS, umożliwiające dostęp do swojego osobistego profilu z domu.
Podczas badania pacjenci zostali poinstruowani, aby co tydzień zapisywać dzienniczki żywieniowe w CDSS, które były również udostępniane dietetykom.
Odwiedzając CDSS pacjenci mieli możliwość śledzenia swoich postępów m.in.
monitorowanie celów masy ciała, aktywności fizycznej, spożycia owoców, warzyw, roślin strączkowych.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Ogólne porady dotyczące stylu życia: w oparciu o zaktualizowane „Wytyczne American Cancer Society dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej w profilaktyce raka” za pośrednictwem zaplanowanych wywiadów telefonicznych co 15 dni.
|
Ogólne wytyczne dotyczące stylu życia zostały przekazane przez telefon, a dzienniki żywności przesłane pocztą elektroniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie istotnie większego przestrzegania diety śródziemnomorskiej w grupie CDSS (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną w punkcie końcowym badania; oceniane przez „MedDiet score”; wartości punktowe 0 - 55; wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
|
3 miesiące
|
|
zmiana wyniku „Zdrowie na świecie, jakość życia”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie znacznie wyższego wyniku „Globalne zdrowie, jakość życia” w grupie CDSS (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną w punkcie końcowym badania; oceniane przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 itemów (EORTC QLQ-C30); wartości punktowe 0 - 100; wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ilości dziennego spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie statystycznie istotnych różnic w ilości dziennego spożycia błonnika, jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, nasyconych kwasów tłuszczowych, witaminy C pomiędzy grupą CDSS (interwencja) a grupą kontrolną w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące
|
|
zmiany poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrycie istotnych różnic w stężeniu cholesterolu całkowitego na czczo (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), triacygliceroli (mg/dl) pomiędzy grupą CDSS (interwencja) a grupą grupa kontrolna w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
istotne zmniejszenie masy ciała (kg) w grupie CDSS (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące
|
|
zmiana masy tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
istotny spadek masy tkanki tłuszczowej (%) w grupie CDSS (interwencja) w porównaniu z grupą kontrolną w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31052019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .