COVID-19 동안 종양학 환자의 CDSS 구현 (CDSS)
COVID-19 팬데믹 기간 동안 유방암 환자에게 영양 치료를 제공하기 위한 CDSS(Clinical Decision Support System)의 사용: 무작위 통제 파일럿 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 2개 팀, 단일 센터, 무작위 통제 3개월 시험에서 단순 무작위 배정이 뒤따랐고 무작위 배정 순서는 독립적인 통계학자가 컴퓨터로 생성했습니다. 할당된 치료의 맹검은 데이터 분석가에게 유지되었으며 결과 평가 후에만 노출되었습니다. I-IIIA기에서 원발성 침윤성 유방암(BC)의 조직학적 증거가 있는 성인 여성(≥ 18세)이 연구에 등록되었으며 유방절제술 후 항에스트로겐 요법을 받았습니다. 추가 기준은 Eastern Cooperative Oncology Performance Status의 점수 0 또는 1에 해당하는 독립적으로 보행할 수 있는 능력이었습니다.
시험 시작 전 기준선에서 등록된 각 참가자는 지정된 영양사와의 개인 인터뷰를 완료했습니다. 개입 그룹(또는 CDSS 그룹)에서 환자는 새로 개발된 임상 의사 결정 지원에 의해 생성된 신체 활동 지침과 함께 지중해 식단을 기반으로 개인화된 일일 식단 계획(특정 식사, 제품, 레시피, 음식 부분(g))을 받았습니다. 시스템(CDSS). 시험 기간 동안 BC 여성들은 CDSS에 매주(평일 2일 및 주말 1일) 음식 일기를 기록하도록 지시받았으며, 이는 영양사에게도 제공되었습니다. CDSS를 방문하여 환자는 자신의 진행 상황을 추적할 수 있는 기회를 가졌습니다. 체중, 신체 활동, 과일, 채소, 콩류 섭취의 모니터링 목표. 15일 단위로 정기적인 전화인터뷰를 통해 영양 및 생활습관 상담을 지원하고, 예상치 못한 전화로 24시간 식단기록을 받아볼 수 있도록 했다.
Control arm은 15일마다 예정된 전화 인터뷰를 통해 업데이트된 "암 예방을 위한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 학회 지침"에 기반한 일반적인 생활 방식 지침을 받았습니다. 매주 식단일지(평일 2일, 주말 1일)를 이메일로 발송하고, 예상치 못한 전화로 24시간 식단기록도 받아볼 수 있도록 했다.
임명된 종양 전문의는 일반 정보(나이, 성별, 흡연) 및 질병별 데이터(예: 암의 병기, 유형, 진단 연령, 증상 및 합병증, 치료). 모든 평가는 연구의 시작과 끝(3개월)에 수행되었습니다. 체중과 체지방량은 Air Displacement Plethysmography 방법으로 측정하였다. 식이 섭취량은 반정량적 FFQ(Food Frequency Questionnaire), 음식 일지 및 24시간 회상 기록을 사용하여 평가되었습니다. 지중해식이 요법 준수 정도는 MedDiet 점수로 추정되었습니다. 조사관은 또한 검증된 설문지를 통해 수행 상태와 신체 활동, 삶의 질 및 심리적 고통을 평가했습니다. 우리의 가설은 CDSS가 COVID-19 대유행과 같은 어려운 시기에 지중해 식단 준수와 전반적인 삶의 질을 개선하기 위해 BC 환자에게 영양 관리를 제공하는 유용한 수단이 될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 14561
- Panos Papandreou
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Athens, 그리스
- Panos Papandreou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성(≥ 37세),
- I-IIIA기의 원발성 침습성 유방암의 조직학적 증거;
- 치료: 유방절제술 후 항에스트로겐 요법;
- Eastern Cooperative Oncology Performance Status에서 0점 또는 1점에 해당하는 독립적으로 보행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기타 모든 악성종양 ≤ 5년;
- 연구 프로토콜을 방해할 공존하는 의학적 상태(예: 폐쇄성 장폐색증);
- 흡수장애; 심각한 만성 질환(예: 진행성 심장, 간 또는 신부전, 선천성 대사 질환);
- 활성 감염;
- 심각한 정신 질환;
- 알코올 중독 또는 약물 사용;
- 비타민 또는 무기 보충제 사용 ≤ 스크리닝 전 6개월;
- 스크리닝 전 ≤ 5년 동안 완전채식 또는 매크로바이오틱 식단;
- 체중 감량 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CDSS(개입) 그룹
개인화된 영양 조언: 특정 식사, 제품, 레시피, 신체 활동 가이드라인과 함께 지중해식 식단을 기반으로 한 음식 부분(그램 단위)이 포함된 일일 식이 프로그램, 모두 식품 데이터베이스 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)에서 생성됩니다.
지정된 영양사와 15일마다 예정된 전화 인터뷰는 영양 및 라이프스타일 상담을 지원했습니다.
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개인화된 식이 계획은 CDSS에 의해 구현되었습니다.
개인의 통합 데이터에 따른 CDSS 추정 체질량 지수(BMI) 및 총 일일 에너지 소비량(TEE).
과체중 및 비만 환자의 경우 CDSS는 일일 에너지 섭취량이 TEE보다 약 -500kcal/일 적은 저칼로리 식단을 생성했습니다.
영양소 분포는 지중해식이 패턴과 일치했습니다.
환자는 집에서 개인 프로필에 액세스할 수 있도록 CDSS에 대한 개별 로그인 암호를 받았습니다.
시험 기간 동안 환자들은 매주 CDSS에 음식 일기를 기록하도록 지시받았고 영양사들에게도 제공되었습니다.
CDSS를 방문하여 환자는 자신의 진행 상황을 추적할 수 있는 기회를 가졌습니다.
체중, 신체 활동, 과일, 채소, 콩류 섭취의 모니터링 목표.
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다른: 대조군
일반적인 라이프 스타일 조언: 15일마다 예정된 전화 인터뷰를 통해 업데이트된 "암 예방을 위한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 협회 지침"을 기반으로 합니다.
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일반적인 생활 습관 지침은 전화로 제공되었으며 음식 일기는 이메일로 전송되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수의 변화
기간: 3 개월
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연구 종점에서 대조군과 비교하여 CDSS(개입) 그룹에서 지중해 식단에 대한 유의미하게 더 큰 순응의 검출; "MedDiet 점수"에 의해 평가됨; 점수 값 0 - 55; 점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 많이 고수함을 나타냅니다.
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3 개월
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"글로벌 건강, 삶의 질" 점수의 변화
기간: 3 개월
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연구 종점에서 대조군과 비교하여 CDSS(개입) 그룹에서 상당히 더 높은 "전체 건강, 삶의 질" 점수의 검출; 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30); 스코어링 값 0 - 100; 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 영양소 섭취량의 변화
기간: 3 개월
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CDSS(개입) 그룹과 대조군 사이의 섬유질, 단일불포화 지방산, 포화 지방산, 비타민 C의 일일 식이 섭취량에서 통계적으로 유의미한 차이를 연구 종점에서 감지
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3 개월
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 3 개월
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CDSS(개입) 그룹과 연구 종점의 대조군
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3 개월
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체중 변화 (kg)
기간: 3 개월
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연구 종점에서 대조군과 비교하여 CDSS(개입) 그룹에서 체중(kg)의 상당한 감소
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3 개월
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체지방량 변화(%)
기간: 3 나방
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연구 종점에서 대조군과 비교하여 CDSS(개입) 그룹에서 체지방량(%)의 상당한 감소
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3 나방
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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