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在 COVID-19 期间对肿瘤患者实施 CDSS (CDSS)

2021年5月5日 更新者:Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

在 COVID-19 大流行期间使用临床决策支持系统 (CDSS) 为乳腺癌患者提供营养护理​​:一项随机对照试验

本随机对照试验旨在调查临床决策支持系统 (CDSS) 在希腊 COVID-19 大流行期间协助临床医生向乳腺癌 (BC) 患者提供营养护理​​的有效性。 接受过乳房切除术和激素治疗的成年 BC 妇女(I-IIIA 期)被随机分配到接受一般营养建议的对照组,或接受基于地中海饮食的个性化营养计划的干预组(或 CDSS)连同身体活动指南一起提供,全部由 CDSS 制作。 在基线和研究结束时(3 个月)评估医疗和饮食史、人体测量学、生化指标和生活质量特征。

研究概览

详细说明

在这项为期 3 个月的双组、单中心、随机对照试验中,遵循简单随机化,随机化序列由独立统计学家通过计算机生成。 分配治疗的盲法对数据分析师保持不变,并且仅在结果评估后才公开。 具有 I-IIIA 期原发性浸润性乳腺癌 (BC) 组织学证据的成年女性(≥ 18 岁)接受了乳房切除术,随后进行了抗雌激素治疗,被纳入该研究。 附加标准是独立走动的能力,对应于 Eastern Cooperative Oncology Performance Status 得分为 0 或 1。

在试验开始前的基线,每位登记的参与者都完成了与指定营养师的个人面谈。 在干预组(或 CDSS 组)中,患者接受了基于地中海饮食和身体活动指南的个性化日常饮食计划(特定膳食、产品、食谱、以克为单位的食物份量),所有这些计划均由新开发的临床决策支持生成系统(CDSS)。 在试验期间,指示 BC 妇女每周(2 个工作日和 1 个周末)在 CDSS 中记录食物日记,营养师也可以使用这些日记。 访问 CDSS,患者有机会跟踪他们的进展,例如 监测体重目标、体力活动、水果、蔬菜、豆类的摄入量。 定期电话访谈以15天为单位安排,以协助营养和生活方式咨询,而意外电话则接收24小时的饮食记录。

对照组每 15 天通过预定的电话访谈,接受基于更新的“美国癌症协会关于预防癌症的营养和体育活动指南”的一般生活方式指南。 每周(2 个工作日和 1 个周末)的饮食日记通过电子邮件发送,还打了一些意想不到的电话来接收 24 小时的饮食记录。

指定的肿瘤学家记录病史,包括一般信息(年龄、性别、吸烟)和疾病特定数据(即 癌症阶段、类型、诊断年龄、症状和并发症以及治疗)。 所有评估均在研究开始和结束时(3 个月)进行。 用空气置换体积描记法测量体重和体脂肪量。 使用半定量食物频率问卷 (FFQ)、食物日记和 24 小时回忆记录评估膳食摄入量。 地中海饮食的依从程度通过 MedDiet 评分进行评估。 研究人员还通过经过验证的问卷评估了表现状态和身体活动,以及生活质量和心理困扰。 我们的假设是,CDSS 可能是一种有用的方法,可以在 COVID-19 大流行等充满挑战的时期为 BC 患者提供营养护理​​,从而改善对地中海饮食的依从性和整体生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、14561
        • Panos Papandreou
      • Athens、希腊
        • Panos Papandreou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 成年女性(≥37岁);
  • I-IIIA 期原发性浸润性乳腺癌的组织学证据;
  • 治疗:乳房切除术后进行抗雌激素治疗;
  • 独立走动的能力,对应于东部合作肿瘤表现状态的 0 分或 1 分

排除标准:

  • 任何其他≤5年的恶性肿瘤;
  • 会干扰研究方案的共存疾病(例如,阻塞性肠梗阻);
  • 吸收不良;严重的慢性疾病(例如 晚期心脏、肝或肾功能衰竭、先天性代谢疾病);
  • 活动性感染;
  • 严重的精神疾病;
  • 酗酒或吸毒;
  • 筛选前≤ 6 个月使用维生素或无机补充剂;
  • 筛选前≤ 5 年的纯素或长寿饮食;
  • 使用减肥药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:CDSS(干预)组
个性化营养建议:每日饮食计划,包括基于地中海饮食的特定膳食、产品、食谱、食物份量(以克为单位)以及身体活动指南,所有这些均由食物数据库临床决策支持系统 (CDSS) 生成。 每 15 天安排一次电话采访,由指定的营养师协助营养和生活方式咨询。
CDSS 实施了个性化的饮食计划。 CDSS 根据个人综合数据估算体重指数 (BMI) 和每日总能量消耗 (TEE)。 对于超重和肥胖患者,CDSS 提供低热量饮食,其中每日能量摄入比 TEE 少大约 -500 kcal/天。 营养分配符合地中海饮食模式。 患者收到 CDSS 的个人登录密码,允许在家中访问他们的个人资料。 在试验期间,患者被要求每周在 CDSS 中记录食物日记,营养师也可以使用这些日记。 访问 CDSS,患者有机会跟踪他们的进展,例如 监测体重目标、体力活动、水果、蔬菜、豆类的摄入量。
其他:控制组
一般生活方式建议:基于更新的“美国癌症协会关于预防癌症的营养和体育活动指南”,每 15 天通过预定的电话采访。
一般生活方式指南通过电话提供,食物日记通过电子邮件发送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变地中海饮食依从性
大体时间:3个月
在研究终点检测到与对照组相比,CDSS(干预)组对地中海饮食的依从性明显提高;通过“MedDiet 评分”进行评估;评分值 0 - 55;分数越高表明对地中海饮食的依从性越高
3个月
“全球健康,生活质量”评分的变化
大体时间:3个月
在研究终点时检测到 CDSS(干预)组的“整体健康、生活质量”得分显着高于对照组;由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 评估;评分值 0 - 100;分数越高表明整体生活质量越好
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日营养素摄入量的变化
大体时间:3个月
在研究终点时检测 CDSS(干预)组和对照组之间每日膳食纤维、单不饱和脂肪酸、饱和脂肪酸、维生素 C 摄入量的统计学显着差异
3个月
血脂水平的变化
大体时间:3个月
检测CDSS(干预)组与对照组空腹总胆固醇(mg/dL)、低密度脂蛋白(mg/dL)、高密度脂蛋白(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL)浓度差异显着研究终点的对照组
3个月
体重变化(公斤)
大体时间:3个月
在研究终点时,与对照组相比,CDSS(干预)组的体重 (kg) 显着下降
3个月
身体脂肪量的变化 (%)
大体时间:3只飞蛾
在研究终点时,与对照组相比,CDSS(干预)组的体脂量 (%) 显着减少
3只飞蛾

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2020年10月10日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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