在 COVID-19 期间对肿瘤患者实施 CDSS (CDSS)
在 COVID-19 大流行期间使用临床决策支持系统 (CDSS) 为乳腺癌患者提供营养护理:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在这项为期 3 个月的双组、单中心、随机对照试验中,遵循简单随机化,随机化序列由独立统计学家通过计算机生成。 分配治疗的盲法对数据分析师保持不变,并且仅在结果评估后才公开。 具有 I-IIIA 期原发性浸润性乳腺癌 (BC) 组织学证据的成年女性(≥ 18 岁)接受了乳房切除术,随后进行了抗雌激素治疗,被纳入该研究。 附加标准是独立走动的能力,对应于 Eastern Cooperative Oncology Performance Status 得分为 0 或 1。
在试验开始前的基线,每位登记的参与者都完成了与指定营养师的个人面谈。 在干预组(或 CDSS 组)中,患者接受了基于地中海饮食和身体活动指南的个性化日常饮食计划(特定膳食、产品、食谱、以克为单位的食物份量),所有这些计划均由新开发的临床决策支持生成系统(CDSS)。 在试验期间,指示 BC 妇女每周(2 个工作日和 1 个周末)在 CDSS 中记录食物日记,营养师也可以使用这些日记。 访问 CDSS,患者有机会跟踪他们的进展,例如 监测体重目标、体力活动、水果、蔬菜、豆类的摄入量。 定期电话访谈以15天为单位安排,以协助营养和生活方式咨询,而意外电话则接收24小时的饮食记录。
对照组每 15 天通过预定的电话访谈,接受基于更新的“美国癌症协会关于预防癌症的营养和体育活动指南”的一般生活方式指南。 每周(2 个工作日和 1 个周末)的饮食日记通过电子邮件发送,还打了一些意想不到的电话来接收 24 小时的饮食记录。
指定的肿瘤学家记录病史,包括一般信息(年龄、性别、吸烟)和疾病特定数据(即 癌症阶段、类型、诊断年龄、症状和并发症以及治疗)。 所有评估均在研究开始和结束时(3 个月)进行。 用空气置换体积描记法测量体重和体脂肪量。 使用半定量食物频率问卷 (FFQ)、食物日记和 24 小时回忆记录评估膳食摄入量。 地中海饮食的依从程度通过 MedDiet 评分进行评估。 研究人员还通过经过验证的问卷评估了表现状态和身体活动,以及生活质量和心理困扰。 我们的假设是,CDSS 可能是一种有用的方法,可以在 COVID-19 大流行等充满挑战的时期为 BC 患者提供营养护理,从而改善对地中海饮食的依从性和整体生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、14561
- Panos Papandreou
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Athens、希腊
- Panos Papandreou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年女性(≥37岁);
- I-IIIA 期原发性浸润性乳腺癌的组织学证据;
- 治疗:乳房切除术后进行抗雌激素治疗;
- 独立走动的能力,对应于东部合作肿瘤表现状态的 0 分或 1 分
排除标准:
- 任何其他≤5年的恶性肿瘤;
- 会干扰研究方案的共存疾病(例如,阻塞性肠梗阻);
- 吸收不良;严重的慢性疾病(例如 晚期心脏、肝或肾功能衰竭、先天性代谢疾病);
- 活动性感染;
- 严重的精神疾病;
- 酗酒或吸毒;
- 筛选前≤ 6 个月使用维生素或无机补充剂;
- 筛选前≤ 5 年的纯素或长寿饮食;
- 使用减肥药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CDSS(干预)组
个性化营养建议:每日饮食计划,包括基于地中海饮食的特定膳食、产品、食谱、食物份量(以克为单位)以及身体活动指南,所有这些均由食物数据库临床决策支持系统 (CDSS) 生成。
每 15 天安排一次电话采访,由指定的营养师协助营养和生活方式咨询。
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CDSS 实施了个性化的饮食计划。
CDSS 根据个人综合数据估算体重指数 (BMI) 和每日总能量消耗 (TEE)。
对于超重和肥胖患者,CDSS 提供低热量饮食,其中每日能量摄入比 TEE 少大约 -500 kcal/天。
营养分配符合地中海饮食模式。
患者收到 CDSS 的个人登录密码,允许在家中访问他们的个人资料。
在试验期间,患者被要求每周在 CDSS 中记录食物日记,营养师也可以使用这些日记。
访问 CDSS,患者有机会跟踪他们的进展,例如
监测体重目标、体力活动、水果、蔬菜、豆类的摄入量。
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其他:控制组
一般生活方式建议:基于更新的“美国癌症协会关于预防癌症的营养和体育活动指南”,每 15 天通过预定的电话采访。
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一般生活方式指南通过电话提供,食物日记通过电子邮件发送。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变地中海饮食依从性
大体时间:3个月
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在研究终点检测到与对照组相比,CDSS(干预)组对地中海饮食的依从性明显提高;通过“MedDiet 评分”进行评估;评分值 0 - 55;分数越高表明对地中海饮食的依从性越高
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3个月
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“全球健康,生活质量”评分的变化
大体时间:3个月
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在研究终点时检测到 CDSS(干预)组的“整体健康、生活质量”得分显着高于对照组;由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 评估;评分值 0 - 100;分数越高表明整体生活质量越好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日营养素摄入量的变化
大体时间:3个月
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在研究终点时检测 CDSS(干预)组和对照组之间每日膳食纤维、单不饱和脂肪酸、饱和脂肪酸、维生素 C 摄入量的统计学显着差异
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3个月
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血脂水平的变化
大体时间:3个月
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检测CDSS(干预)组与对照组空腹总胆固醇(mg/dL)、低密度脂蛋白(mg/dL)、高密度脂蛋白(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL)浓度差异显着研究终点的对照组
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3个月
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体重变化(公斤)
大体时间:3个月
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在研究终点时,与对照组相比,CDSS(干预)组的体重 (kg) 显着下降
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3个月
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身体脂肪量的变化 (%)
大体时间:3只飞蛾
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在研究终点时,与对照组相比,CDSS(干预)组的体脂量 (%) 显着减少
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3只飞蛾
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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