Implementación de un CDSS en pacientes oncológicos durante el COVID-19 (CDSS)
El uso de sistemas de soporte de decisiones clínicas (CDSS) para brindar atención nutricional a pacientes con cáncer de mama durante la pandemia de COVID-19: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado de tres meses, de un solo centro y de dos brazos, se siguió una aleatorización simple y la secuencia de aleatorización fue generada por computadora por un estadístico independiente. El cegamiento del tratamiento asignado se mantuvo para el analista de datos y se expuso solo después de la evaluación de los resultados. Se inscribieron en el estudio mujeres adultas (≥ 18 años de edad) con evidencia histológica de cáncer de mama invasivo primario (CM) en estadios I-IIIA, que se sometieron a mastectomía seguida de terapia antiestrógeno. El criterio adicional fue la capacidad de deambular de forma independiente, que correspondía a una puntuación de 0 o 1 del Estado de desempeño oncológico cooperativo del Este.
Al inicio del estudio, antes del inicio del ensayo, cada participante inscrito completó una entrevista personal con los dietistas designados. En el grupo de Intervención (o grupo CDSS), los pacientes recibieron un plan dietético diario personalizado (comidas específicas, productos, recetas, porciones de alimentos en gramos) basado en la dieta mediterránea junto con pautas de actividad física, todo generado por un soporte de decisión clínica recientemente desarrollado. sistema (CDSS). Durante el ensayo, se instruyó a las mujeres de BC para que registraran diarios de alimentos en el CDSS cada semana (2 días de semana y 1 día de fin de semana), que también se pusieron a disposición de los dietistas. Al visitar el CDSS, los pacientes tuvieron la oportunidad de seguir su progreso, p. seguimiento de metas de peso corporal, actividad física, consumo de frutas, verduras, legumbres. Se programaron entrevistas telefónicas periódicas cada 15 días para ayudar en las consultas nutricionales y de estilo de vida, mientras que se realizaron llamadas telefónicas inesperadas para recibir registros dietéticos de 24 horas.
El brazo de control recibió pautas generales de estilo de vida basadas en las "Pautas sobre nutrición y actividad física para la prevención del cáncer" actualizadas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer a través de entrevistas telefónicas programadas cada 15 días. Se enviaron diarios de alimentos de cada semana (2 días de semana y 1 día de fin de semana) por correo electrónico y también se realizaron llamadas telefónicas inesperadas para recibir registros dietéticos de 24 horas.
El oncólogo designado registró el historial médico, incluida la información general (edad, sexo, tabaquismo) y datos específicos de la enfermedad (es decir, etapa del cáncer, tipo, edad del diagnóstico, síntomas y complicaciones, y tratamiento). Todas las valoraciones se realizaron al inicio y al final del estudio (3 meses). El peso corporal y la masa grasa corporal se midieron con el método de pletismografía por desplazamiento de aire. La ingesta dietética se evaluó mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo (FFQ), diarios de alimentos y registros de recordatorio de 24 horas. El grado de adherencia a la dieta mediterránea se estimó mediante la puntuación MedDiet. Los investigadores también evaluaron el estado funcional y la actividad física, así como la calidad de vida y la angustia psicológica mediante cuestionarios validados. Nuestra hipótesis fue que el CDSS podría ser un medio útil para brindar atención nutricional a los pacientes con CM mejorando la adherencia a la dieta mediterránea y la calidad de vida en general, durante períodos difíciles como la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 14561
- Panos Papandreou
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Athens, Grecia
- Panos Papandreou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥ 37 años de edad);
- evidencia histológica de cáncer de mama invasivo primario en estadios I-IIIA;
- tratamiento: mastectomía seguida de terapia antiestrogénica;
- la capacidad de deambular de forma independiente, que correspondía a una puntuación de 0 o 1 del estado de rendimiento de oncología cooperativa del este
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna ≤ 5 años;
- condiciones médicas coexistentes (p. ej., íleo obstructivo) que podrían interferir con el protocolo del estudio;
- malabsorción; enfermedades crónicas graves (p. insuficiencia cardíaca, hepática o renal avanzada, enfermedades metabólicas congénitas);
- infección activa;
- enfermedad psiquiátrica grave;
- alcoholismo o uso de drogas;
- uso de suplementos vitamínicos o inorgánicos ≤ 6 meses antes de la selección;
- dieta vegana o macrobiótica ≤ 5 años antes de la selección;
- usando medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CDSS (intervención)
Asesoramiento nutricional personalizado: programa dietético diario con comidas específicas, productos, recetas, porciones de alimentos (en gramos) basado en la dieta mediterránea junto con pautas de actividad física, todo ello generado por un sistema de ayuda a la decisión clínica (CDSS) de base de datos de alimentos.
Entrevistas telefónicas programadas cada 15 días con los dietistas designados asistidos consulta nutricional y de estilo de vida.
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Se implementó un plan dietético personalizado por parte de la CDSS.
El CDSS estimó el índice de masa corporal (IMC) y el Gasto Energético Total diario (TEE) según los datos incorporados del individuo.
Para los pacientes con sobrepeso y obesos, el CDSS elaboró una dieta hipocalórica, en la que el aporte calórico diario era inferior al TEE en aproximadamente -500 kcal/día.
La distribución de nutrientes estuvo en línea con el patrón dietético mediterráneo.
Los pacientes recibieron contraseñas de inicio de sesión individuales para CDSS que les permitían acceder a su perfil personal desde casa.
Durante el ensayo, se instruyó a los pacientes para que registraran diarios de alimentos en el CDSS cada semana, que también se pusieron a disposición de los dietistas.
Al visitar el CDSS, los pacientes tuvieron la oportunidad de seguir su progreso, p.
seguimiento de metas de peso corporal, actividad física, consumo de frutas, verduras, legumbres.
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OTRO: Grupo de control
Consejos generales sobre estilo de vida: basados en las "Pautas sobre nutrición y actividad física para la prevención del cáncer" de la Sociedad Americana Contra El Cáncer actualizadas a través de entrevistas telefónicas programadas cada 15 días.
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Se proporcionaron pautas generales de estilo de vida por teléfono y se enviaron diarios de alimentos por correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección de una adherencia significativamente mayor a la dieta mediterránea en el grupo CDSS (intervención) en comparación con el grupo control al final del estudio; evaluado por la "puntuación MedDiet"; valores de puntuación 0 - 55; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea
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3 meses
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cambio en la puntuación de "Salud global, calidad de vida"
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección de una puntuación de "Salud global, calidad de vida" significativamente más alta en el grupo CDSS (intervención) en comparación con el grupo de control al final del estudio; evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30); valores de puntuación 0 - 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en general
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alteraciones en la cantidad de ingesta diaria de nutrientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección de diferencias estadísticamente significativas en la cantidad de ingesta dietética diaria de fibras, ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos saturados, vitamina C entre el grupo CDSS (intervención) y el grupo control al final del estudio
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3 meses
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cambios en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección de diferencias significativas en la concentración de colesterol total en ayunas (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), lipoproteínas de alta densidad (mg/dL), triacilgliceroles (mg/dL) entre el grupo CDSS (intervención) y el grupo de control al final del estudio
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3 meses
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cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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disminución significativa del peso corporal (kg) en el grupo de CDSS (intervención) en comparación con el grupo de control al final del estudio
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3 meses
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cambio en la masa de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 3 polillas
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disminución significativa de la masa de grasa corporal (%) en el grupo de CDSS (intervención) en comparación con el grupo de control al final del estudio
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3 polillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31052019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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