- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04876560
Implementatie van een CDSS bij oncologiepatiënten tijdens COVID-19 (CDSS)
Het gebruik van Clinical Decision Support Systems (CDSS) om voedingszorg te bieden aan borstkankerpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze tweearmige, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden, werd eenvoudige randomisatie gevolgd en de volgorde van randomisatie werd door een computer gegenereerd door een onafhankelijke statisticus. Blindering van de toegewezen behandeling werd gehandhaafd voor de data-analist en werd pas onthuld na de beoordeling van de resultaten. Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met histologisch bewijs van primaire invasieve borstkanker (BC) in stadia I-IIIA, die mastectomie ondergingen gevolgd door anti-oestrogeentherapie, namen deel aan het onderzoek. Bijkomend criterium was het vermogen om zelfstandig te kunnen lopen, wat overeenkomt met het scoren van 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Performance Status.
Bij baseline voor de start van de proef, voltooide elke ingeschreven deelnemer een persoonlijk interview met de aangewezen diëtisten. In de interventiegroep (of CDSS-groep) kregen patiënten een persoonlijk dagelijks dieetplan (specifieke maaltijden, producten, recepten, voedselporties in grammen) op basis van het mediterrane dieet samen met richtlijnen voor lichaamsbeweging, allemaal gegenereerd door een nieuw ontwikkelde klinische beslissingsondersteuning systeem (CDSS). Tijdens de proef kregen BC-vrouwen de opdracht om wekelijks (2 weekdagen en 1 weekenddag) voedingsdagboeken bij te houden in de CDSS, die ook ter beschikking werden gesteld aan de diëtisten. Bij een bezoek aan de CDSS hadden patiënten de mogelijkheid om hun voortgang te volgen, b.v. monitoring van doelen van lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit, groenten, peulvruchten. Regelmatige telefonische interviews werden gepland op 15-daagse basis om voedings- en levensstijladvies te ondersteunen, terwijl onverwachte telefoontjes werden gepleegd om 24-uurs voedingsgegevens te ontvangen.
De controlegroep ontving algemene levensstijlrichtlijnen op basis van de bijgewerkte "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via geplande telefonische interviews om de 15 dagen. Voedingsdagboeken van elke week (2 weekdagen en 1 weekenddag) werden via e-mail verzonden en er werden onverwachte telefoontjes gepleegd om ook 24-uurs voedingsgegevens te ontvangen.
De aangestelde oncoloog legde de medische geschiedenis vast, inclusief algemene informatie (leeftijd, geslacht, roken) en ziektespecifieke gegevens (d.w.z. kankerstadium, type, leeftijd van diagnose, symptomen en complicaties, en behandeling). Alle beoordelingen werden uitgevoerd aan het begin en het einde van het onderzoek (3 maanden). Lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa werden gemeten met de methode van Air Displacement Plethysmography. De inname via de voeding werd geëvalueerd met behulp van een semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire (FFQ), voedseldagboeken en 24-uurs-recall-records. De mate van naleving van het mediterrane dieet werd geschat door de MedDiet-score. De onderzoekers beoordeelden ook de prestatiestatus en fysieke activiteit, evenals de kwaliteit van leven en psychische problemen door middel van gevalideerde vragenlijsten. Onze hypothese was dat de CDSS een nuttig middel zou kunnen zijn om voedingszorg te bieden aan BC-patiënten die de naleving van het mediterrane dieet en de algehele kwaliteit van leven verbeteren, tijdens uitdagende periodes zoals de COVID-19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Griekenland
- Panos Papandreou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen (≥ 37 jaar);
- histologisch bewijs van primaire invasieve borstkanker in stadia I-IIIA;
- behandeling: borstamputatie gevolgd door anti-oestrogeentherapie;
- het vermogen om zelfstandig te lopen, dat overeenkomt met het scoren van 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Performance Status
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere maligniteit ≤ 5 jaar;
- naast elkaar bestaande medische aandoeningen (bijv. obstructieve ileus) die het onderzoeksprotocol zouden verstoren;
- malabsorptie; ernstige chronische ziekten (bijv. gevorderd hart-, lever- of nierfalen, aangeboren stofwisselingsziekten);
- actieve infectie;
- ernstige psychiatrische ziekte;
- alcoholisme of drugsgebruik;
- vitamine- of anorganisch supplementgebruik ≤ 6 maanden voor screening;
- veganistisch of macrobiotisch dieet ≤ 5 jaar voor screening;
- medicijnen gebruiken om af te vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (interventie) groep
Gepersonaliseerd voedingsadvies: dagelijks dieetprogramma met specifieke maaltijden, producten, recepten, voedselporties (in grammen) op basis van het mediterrane dieet samen met richtlijnen voor lichaamsbeweging, allemaal gegenereerd door een voedingsdatabase met een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS).
Geplande telefonische interviews om de 15 dagen met de aangewezen diëtisten ondersteunde voedings- en leefstijladviezen.
|
Een persoonlijk voedingsplan werd geïmplementeerd door de CDSS.
De CDSS geschatte body mass index (BMI) en Total Daily Energy Expenditure (TEE) volgens de individuele gegevens.
Voor patiënten met overgewicht en obesitas produceerde de CDSS een hypocalorisch dieet, waarbij de dagelijkse energie-inname met ongeveer -500 kcal/dag lager was dan TEE.
De nutriëntenverdeling was in overeenstemming met het mediterrane voedingspatroon.
Patiënten ontvingen individuele inlogwachtwoorden voor CDSS waarmee ze vanuit huis toegang hadden tot hun persoonlijke profiel.
Tijdens de proef kregen patiënten de opdracht om wekelijks voedingsdagboeken bij te houden in de CDSS, die ook ter beschikking werden gesteld aan de diëtisten.
Bij een bezoek aan de CDSS hadden patiënten de mogelijkheid om hun voortgang te volgen, b.v.
monitoring van doelen van lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit, groenten, peulvruchten.
|
ANDER: Controlegroep
Algemeen leefstijladvies: gebaseerd op de bijgewerkte "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via geplande telefonische interviews om de 15 dagen.
|
Via de telefoon werden algemene leefstijlrichtlijnen verstrekt en via e-mail werden voedingsdagboeken verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
detectie van een aanzienlijk grotere naleving van het mediterrane dieet in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie; beoordeeld door de "MedDiet-score"; scorewaarden 0 - 55; hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet
|
3 maanden
|
verandering in de score "Global health, quality of life".
Tijdsspanne: 3 maanden
|
detectie van significant hogere "Global health, quality of life"-score in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie; beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30); scorewaarden 0 - 100; hogere scores duiden op een grotere algehele kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in de hoeveelheid dagelijkse inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
detectie van statistisch significante verschillen in de hoeveelheid dagelijkse inname van vezels, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, verzadigde vetzuren, vitamine C tussen de CDSS (interventie) groep en de controlegroep op het eindpunt van de studie
|
3 maanden
|
veranderingen in niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
detectie van significante verschillen in de concentratie van nuchter totaal cholesterol (mg/dL), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL), triacyglycerolen (mg/dL) tussen de CDSS (interventie)groep en de controlegroep op het eindpunt van de studie
|
3 maanden
|
verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
significante afname van het lichaamsgewicht (kg) in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie
|
3 maanden
|
verandering in lichaamsvetmassa (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
significante afname van de lichaamsvetmassa (%) in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31052019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .