Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een CDSS bij oncologiepatiënten tijdens COVID-19 (CDSS)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Het gebruik van Clinical Decision Support Systems (CDSS) om voedingszorg te bieden aan borstkankerpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) bij het helpen van clinici bij het toepassen van voedingszorg bij borstkankerpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie in Griekenland. Volwassen BC-vrouwen (stadium I-IIIA) die borstamputatie ondergingen gevolgd door hormoontherapie werden willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep, die algemeen voedingsadvies kreeg, ofwel de interventiegroep (of CDSS), bij wie een persoonlijk voedingsprogramma op basis van het mediterrane dieet werd gevolgd. Er werden samen met richtlijnen voor lichaamsbeweging verstrekt, allemaal geproduceerd door CDSS. Medische en voedingsgeschiedenis, antropometrie, biochemische indices en kenmerken van kwaliteit van leven werden zowel bij aanvang als aan het einde van de studie (3 maanden) beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze tweearmige, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden, werd eenvoudige randomisatie gevolgd en de volgorde van randomisatie werd door een computer gegenereerd door een onafhankelijke statisticus. Blindering van de toegewezen behandeling werd gehandhaafd voor de data-analist en werd pas onthuld na de beoordeling van de resultaten. Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met histologisch bewijs van primaire invasieve borstkanker (BC) in stadia I-IIIA, die mastectomie ondergingen gevolgd door anti-oestrogeentherapie, namen deel aan het onderzoek. Bijkomend criterium was het vermogen om zelfstandig te kunnen lopen, wat overeenkomt met het scoren van 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Performance Status.

Bij baseline voor de start van de proef, voltooide elke ingeschreven deelnemer een persoonlijk interview met de aangewezen diëtisten. In de interventiegroep (of CDSS-groep) kregen patiënten een persoonlijk dagelijks dieetplan (specifieke maaltijden, producten, recepten, voedselporties in grammen) op basis van het mediterrane dieet samen met richtlijnen voor lichaamsbeweging, allemaal gegenereerd door een nieuw ontwikkelde klinische beslissingsondersteuning systeem (CDSS). Tijdens de proef kregen BC-vrouwen de opdracht om wekelijks (2 weekdagen en 1 weekenddag) voedingsdagboeken bij te houden in de CDSS, die ook ter beschikking werden gesteld aan de diëtisten. Bij een bezoek aan de CDSS hadden patiënten de mogelijkheid om hun voortgang te volgen, b.v. monitoring van doelen van lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit, groenten, peulvruchten. Regelmatige telefonische interviews werden gepland op 15-daagse basis om voedings- en levensstijladvies te ondersteunen, terwijl onverwachte telefoontjes werden gepleegd om 24-uurs voedingsgegevens te ontvangen.

De controlegroep ontving algemene levensstijlrichtlijnen op basis van de bijgewerkte "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via geplande telefonische interviews om de 15 dagen. Voedingsdagboeken van elke week (2 weekdagen en 1 weekenddag) werden via e-mail verzonden en er werden onverwachte telefoontjes gepleegd om ook 24-uurs voedingsgegevens te ontvangen.

De aangestelde oncoloog legde de medische geschiedenis vast, inclusief algemene informatie (leeftijd, geslacht, roken) en ziektespecifieke gegevens (d.w.z. kankerstadium, type, leeftijd van diagnose, symptomen en complicaties, en behandeling). Alle beoordelingen werden uitgevoerd aan het begin en het einde van het onderzoek (3 maanden). Lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa werden gemeten met de methode van Air Displacement Plethysmography. De inname via de voeding werd geëvalueerd met behulp van een semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire (FFQ), voedseldagboeken en 24-uurs-recall-records. De mate van naleving van het mediterrane dieet werd geschat door de MedDiet-score. De onderzoekers beoordeelden ook de prestatiestatus en fysieke activiteit, evenals de kwaliteit van leven en psychische problemen door middel van gevalideerde vragenlijsten. Onze hypothese was dat de CDSS een nuttig middel zou kunnen zijn om voedingszorg te bieden aan BC-patiënten die de naleving van het mediterrane dieet en de algehele kwaliteit van leven verbeteren, tijdens uitdagende periodes zoals de COVID-19-pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 14561
        • Panos Papandreou
      • Athens, Griekenland
        • Panos Papandreou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwen (≥ 37 jaar);
  • histologisch bewijs van primaire invasieve borstkanker in stadia I-IIIA;
  • behandeling: borstamputatie gevolgd door anti-oestrogeentherapie;
  • het vermogen om zelfstandig te lopen, dat overeenkomt met het scoren van 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Performance Status

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere maligniteit ≤ 5 jaar;
  • naast elkaar bestaande medische aandoeningen (bijv. obstructieve ileus) die het onderzoeksprotocol zouden verstoren;
  • malabsorptie; ernstige chronische ziekten (bijv. gevorderd hart-, lever- of nierfalen, aangeboren stofwisselingsziekten);
  • actieve infectie;
  • ernstige psychiatrische ziekte;
  • alcoholisme of drugsgebruik;
  • vitamine- of anorganisch supplementgebruik ≤ 6 maanden voor screening;
  • veganistisch of macrobiotisch dieet ≤ 5 jaar voor screening;
  • medicijnen gebruiken om af te vallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (interventie) groep
Gepersonaliseerd voedingsadvies: dagelijks dieetprogramma met specifieke maaltijden, producten, recepten, voedselporties (in grammen) op basis van het mediterrane dieet samen met richtlijnen voor lichaamsbeweging, allemaal gegenereerd door een voedingsdatabase met een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS). Geplande telefonische interviews om de 15 dagen met de aangewezen diëtisten ondersteunde voedings- en leefstijladviezen.
Een persoonlijk voedingsplan werd geïmplementeerd door de CDSS. De CDSS geschatte body mass index (BMI) en Total Daily Energy Expenditure (TEE) volgens de individuele gegevens. Voor patiënten met overgewicht en obesitas produceerde de CDSS een hypocalorisch dieet, waarbij de dagelijkse energie-inname met ongeveer -500 kcal/dag lager was dan TEE. De nutriëntenverdeling was in overeenstemming met het mediterrane voedingspatroon. Patiënten ontvingen individuele inlogwachtwoorden voor CDSS waarmee ze vanuit huis toegang hadden tot hun persoonlijke profiel. Tijdens de proef kregen patiënten de opdracht om wekelijks voedingsdagboeken bij te houden in de CDSS, die ook ter beschikking werden gesteld aan de diëtisten. Bij een bezoek aan de CDSS hadden patiënten de mogelijkheid om hun voortgang te volgen, b.v. monitoring van doelen van lichaamsgewicht, fysieke activiteit, consumptie van fruit, groenten, peulvruchten.
ANDER: Controlegroep
Algemeen leefstijladvies: gebaseerd op de bijgewerkte "American Cancer Society Guidelines on Nutrition and Physical Activity for Cancer Prevention" via geplande telefonische interviews om de 15 dagen.
Via de telefoon werden algemene leefstijlrichtlijnen verstrekt en via e-mail werden voedingsdagboeken verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van een aanzienlijk grotere naleving van het mediterrane dieet in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie; beoordeeld door de "MedDiet-score"; scorewaarden 0 - 55; hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet
3 maanden
verandering in de score "Global health, quality of life".
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van significant hogere "Global health, quality of life"-score in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie; beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30); scorewaarden 0 - 100; hogere scores duiden op een grotere algehele kwaliteit van leven
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de hoeveelheid dagelijkse inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van statistisch significante verschillen in de hoeveelheid dagelijkse inname van vezels, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, verzadigde vetzuren, vitamine C tussen de CDSS (interventie) groep en de controlegroep op het eindpunt van de studie
3 maanden
veranderingen in niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
detectie van significante verschillen in de concentratie van nuchter totaal cholesterol (mg/dL), lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL), triacyglycerolen (mg/dL) tussen de CDSS (interventie)groep en de controlegroep op het eindpunt van de studie
3 maanden
verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
significante afname van het lichaamsgewicht (kg) in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie
3 maanden
verandering in lichaamsvetmassa (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
significante afname van de lichaamsvetmassa (%) in de CDSS-groep (interventiegroep) in vergelijking met de controlegroep op het eindpunt van de studie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren