- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04876560
CDSS bevezetése onkológiai betegeknél a COVID-19 idején (CDSS)
A klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) használata az emlőrákos betegek táplálkozási ellátására a COVID-19 világjárvány idején: Randomizált, kontrollált, kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kétkarú, egyközpontú, randomizált, kontrollált 3 hónapos vizsgálatban egyszerű randomizálást követtek, és a randomizációs sorozatot egy független statisztikus számítógéppel generálta. A kiosztott kezelés vakítását az adatelemző fenntartotta, és csak az eredmények értékelése után tette közzé. Felnőtt nőket (≥ 18 éves), akiknek szövettani bizonyítéka volt primer invazív emlőrákra (BC) az I-IIIA stádiumban, és akiknél mastectomián estek át, majd antiösztrogén terápiát végeztek, bevonták a vizsgálatba. További kritérium volt az önálló járás képessége, amely megfelelt a keleti szövetkezeti onkológiai teljesítmény státusz 0 vagy 1 pontjának.
A vizsgálat kezdete előtt minden beiratkozott résztvevő személyes interjút készített a kijelölt dietetikusokkal. Az Intervenciós csoportban (vagy CDSS csoportban) a betegek személyre szabott napi étrendet kaptak (specifikus ételek, termékek, receptek, ételadagok grammban), a mediterrán diéta alapján, a fizikai aktivitási irányelvekkel együtt, mindezt egy újonnan kifejlesztett klinikai döntéstámogatás generálta. rendszer (CDSS). A vizsgálat során a BC nőket arra utasították, hogy minden héten (2 hétköznap és 1 hétvége) vegyenek fel étkezési naplót a CDSS-be, amelyeket a dietetikusok számára is elérhetővé tettek. A CDSS-t meglátogatva a betegeknek lehetőségük nyílt nyomon követni előrehaladásukat pl. a testsúly, a fizikai aktivitás, a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek fogyasztási céljainak monitorozása. A táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsadás elősegítése érdekében 15 napos rendszeres telefonos interjúkat ütemeztek be, míg váratlan telefonhívásokat kezdeményeztek a 24 órás étrendi feljegyzések fogadására.
A kontroll kar 15 naponként ütemezett telefonos interjúkon keresztül, az Amerikai Rákszövetség frissített „Táplálkozási és fizikai aktivitási iránymutatásain a rákmegelőzés érdekében” alapján általános életmód-irányelveket kapott. Minden héten (2 hétköznap és 1 hétvége) étkezési naplót küldtünk e-mailben, és váratlan telefonhívásokat is kezdeményeztünk a 24 órás táplálkozási nyilvántartások megérkezésére.
A kijelölt onkológus felvette a kórelőzményt, beleértve az általános információkat (életkor, nem, dohányzás) és a betegségspecifikus adatokat (pl. rák stádiuma, típusa, a diagnózis kora, a tünetek és a szövődmények, valamint a kezelés). Minden értékelést a vizsgálat elején és végén (3 hónap) végeztek. A testtömeg és a testzsír tömeg mérése Air Displacement Plethysmography módszerrel történt. Az étrendi bevitelt félkvantitatív Food Frequency Questionnaire (FFQ), étkezési naplók és 24 órás feljegyzések segítségével értékelték. A mediterrán étrend betartásának mértékét a MedDiet pontszám alapján becsülték meg. A vizsgálók validált kérdőívekkel értékelték a teljesítmény állapotát és a fizikai aktivitást, valamint az életminőséget és a pszichés stresszt is. Hipotézisünk az volt, hogy a CDSS hasznos eszköz lehet a BC-betegek táplálkozási ellátásában, javítva a mediterrán étrend betartását és az általános életminőséget olyan kihívásokkal teli időszakokban, mint a COVID-19 világjárvány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 14561
- Panos Papandreou
-
Athens, Görögország
- Panos Papandreou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (≥ 37 év);
- primer invazív emlőrák szövettani bizonyítéka az I-IIIA stádiumban;
- kezelés: mastectomia, majd antiösztrogén terápia;
- az önálló járás képessége, amely megfelelt a keleti szövetkezeti onkológiai teljesítmény státusz 0 vagy 1 pontjának
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más rosszindulatú daganat ≤ 5 év;
- egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok (pl. obstruktív ileus), amelyek zavarják a vizsgálati protokollt;
- felszívódási zavar; súlyos krónikus betegségek (pl. előrehaladott szív-, máj- vagy veseelégtelenség, veleszületett anyagcsere-betegségek);
- aktív fertőzés;
- súlyos pszichiátriai betegség;
- alkoholizmus vagy droghasználat;
- vitamin- vagy szervetlen-kiegészítő használata ≤ 6 hónappal a szűrés előtt;
- vegán vagy makrobiotikus étrend ≤ 5 évvel a szűrés előtt;
- fogyókúrás gyógyszerek használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (beavatkozási) csoport
Személyre szabott táplálkozási tanácsadás: napi étrendi program konkrét ételekkel, termékekkel, receptekkel, ételadagokkal (grammban) a mediterrán diéta alapján, fizikai aktivitási irányelvekkel együtt, mindezt egy élelmiszeradatbázis klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) generálja.
A 15 naponkénti ütemezett telefonos interjúk a kijelölt dietetikusokkal segítettek táplálkozási és életmódbeli konzultációt.
|
A CDSS személyre szabott étrendi tervet hajtott végre.
A CDSS becsült testtömeg-indexet (BMI) és teljes napi energiaköltséget (TEE) becsült az egyén beépített adatai alapján.
A túlsúlyos és elhízott betegek számára a CDSS alacsony kalóriatartalmú étrendet hozott létre, amelyben a napi energiabevitel körülbelül -500 kcal/nap volt a TEE-nél.
A tápanyag-eloszlás összhangban volt a mediterrán táplálkozási mintával.
A betegek egyéni bejelentkezési jelszavakat kaptak a CDSS-hez, amely lehetővé tette személyes profiljuk elérését otthonról.
A vizsgálat során a betegeket arra utasították, hogy hetente vegyenek fel étkezési naplót a CDSS-be, amelyet a dietetikusok számára is elérhetővé tettek.
A CDSS-t meglátogatva a betegeknek lehetőségük nyílt nyomon követni előrehaladásukat pl.
a testsúly, a fizikai aktivitás, a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek fogyasztási céljainak monitorozása.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Általános életmód tanácsok: az Amerikai Rákszövetség frissített „Táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvei a rák megelőzésére” alapján, 15 naponként ütemezett telefonos interjúkon keresztül.
|
Az általános életmódra vonatkozó irányelveket telefonon közölték, az étkezési naplókat pedig e-mailben küldték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: 3 hónap
|
a mediterrán étrendhez való szignifikánsan nagyobb betartás kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján; a "MedDiet pontszám" alapján értékelik; pontozási értékek 0 - 55; a magasabb pontszámok a mediterrán diéta fokozottabb betartását jelzik
|
3 hónap
|
|
változás a „Globális egészség, életminőség” pontszámban
Időkeret: 3 hónap
|
szignifikánsan magasabb „Globális egészség, életminőség” pontszám kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív Core 30 item (EORTC QLQ-C30); pontozási értékek 0-100; a magasabb pontszámok magasabb általános életminőséget jeleznek
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a napi tápanyagbevitel mennyiségének változása
Időkeret: 3 hónap
|
statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatása a rostok, egyszeresen telítetlen zsírsavak, telített zsírsavak, C-vitamin napi étrendi bevitelének mennyiségében a CDSS (beavatkozási) csoport és a kontrollcsoport között a vizsgálat végpontjában
|
3 hónap
|
|
a vér lipidszintjének változásai
Időkeret: 3 hónap
|
az éhgyomri összkoleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), triaciglicerol (mg/dl) koncentrációjában mutatkozó szignifikáns különbségek kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoport és a kontrollcsoport a vizsgálat végpontján
|
3 hónap
|
|
testtömeg változás (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
a testtömeg (kg) jelentős csökkenése a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján
|
3 hónap
|
|
a testzsír tömeg változása (%)
Időkeret: 3 hónap
|
a testzsír tömegének szignifikáns csökkenése (%) a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31052019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .