Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CDSS bevezetése onkológiai betegeknél a COVID-19 idején (CDSS)

2021. május 5. frissítette: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

A klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) használata az emlőrákos betegek táplálkozási ellátására a COVID-19 világjárvány idején: Randomizált, kontrollált, kísérleti próba

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) hatékonyságának vizsgálata volt abban, hogy segítse a klinikusokat a mellrákos (BC) betegek táplálkozási ellátásában a görögországi COVID-19 világjárvány idején. Azokat a felnőtt BC nőket (I-IIIA stádium), akiken mastectomián, majd hormonterápián estek át, véletlenszerűen besorolták vagy a Kontroll csoportba, akik általános táplálkozási tanácsot kaptak, vagy az Intervenciós (vagy CDSS) csoportba, akikben a mediterrán étrenden alapuló, személyre szabott táplálkozási program. a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvekkel együtt, mindegyiket a CDSS készítette. A kórtörténetet és a táplálkozási előzményeket, az antropometriát, a biokémiai mutatókat és az életminőség jellemzőit mind a kiinduláskor, mind a vizsgálat végén (3 hónap) értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kétkarú, egyközpontú, randomizált, kontrollált 3 hónapos vizsgálatban egyszerű randomizálást követtek, és a randomizációs sorozatot egy független statisztikus számítógéppel generálta. A kiosztott kezelés vakítását az adatelemző fenntartotta, és csak az eredmények értékelése után tette közzé. Felnőtt nőket (≥ 18 éves), akiknek szövettani bizonyítéka volt primer invazív emlőrákra (BC) az I-IIIA stádiumban, és akiknél mastectomián estek át, majd antiösztrogén terápiát végeztek, bevonták a vizsgálatba. További kritérium volt az önálló járás képessége, amely megfelelt a keleti szövetkezeti onkológiai teljesítmény státusz 0 vagy 1 pontjának.

A vizsgálat kezdete előtt minden beiratkozott résztvevő személyes interjút készített a kijelölt dietetikusokkal. Az Intervenciós csoportban (vagy CDSS csoportban) a betegek személyre szabott napi étrendet kaptak (specifikus ételek, termékek, receptek, ételadagok grammban), a mediterrán diéta alapján, a fizikai aktivitási irányelvekkel együtt, mindezt egy újonnan kifejlesztett klinikai döntéstámogatás generálta. rendszer (CDSS). A vizsgálat során a BC nőket arra utasították, hogy minden héten (2 hétköznap és 1 hétvége) vegyenek fel étkezési naplót a CDSS-be, amelyeket a dietetikusok számára is elérhetővé tettek. A CDSS-t meglátogatva a betegeknek lehetőségük nyílt nyomon követni előrehaladásukat pl. a testsúly, a fizikai aktivitás, a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek fogyasztási céljainak monitorozása. A táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsadás elősegítése érdekében 15 napos rendszeres telefonos interjúkat ütemeztek be, míg váratlan telefonhívásokat kezdeményeztek a 24 órás étrendi feljegyzések fogadására.

A kontroll kar 15 naponként ütemezett telefonos interjúkon keresztül, az Amerikai Rákszövetség frissített „Táplálkozási és fizikai aktivitási iránymutatásain a rákmegelőzés érdekében” alapján általános életmód-irányelveket kapott. Minden héten (2 hétköznap és 1 hétvége) étkezési naplót küldtünk e-mailben, és váratlan telefonhívásokat is kezdeményeztünk a 24 órás táplálkozási nyilvántartások megérkezésére.

A kijelölt onkológus felvette a kórelőzményt, beleértve az általános információkat (életkor, nem, dohányzás) és a betegségspecifikus adatokat (pl. rák stádiuma, típusa, a diagnózis kora, a tünetek és a szövődmények, valamint a kezelés). Minden értékelést a vizsgálat elején és végén (3 hónap) végeztek. A testtömeg és a testzsír tömeg mérése Air Displacement Plethysmography módszerrel történt. Az étrendi bevitelt félkvantitatív Food Frequency Questionnaire (FFQ), étkezési naplók és 24 órás feljegyzések segítségével értékelték. A mediterrán étrend betartásának mértékét a MedDiet pontszám alapján becsülték meg. A vizsgálók validált kérdőívekkel értékelték a teljesítmény állapotát és a fizikai aktivitást, valamint az életminőséget és a pszichés stresszt is. Hipotézisünk az volt, hogy a CDSS hasznos eszköz lehet a BC-betegek táplálkozási ellátásában, javítva a mediterrán étrend betartását és az általános életminőséget olyan kihívásokkal teli időszakokban, mint a COVID-19 világjárvány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 14561
        • Panos Papandreou
      • Athens, Görögország
        • Panos Papandreou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (≥ 37 év);
  • primer invazív emlőrák szövettani bizonyítéka az I-IIIA stádiumban;
  • kezelés: mastectomia, majd antiösztrogén terápia;
  • az önálló járás képessége, amely megfelelt a keleti szövetkezeti onkológiai teljesítmény státusz 0 vagy 1 pontjának

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganat ≤ 5 év;
  • egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok (pl. obstruktív ileus), amelyek zavarják a vizsgálati protokollt;
  • felszívódási zavar; súlyos krónikus betegségek (pl. előrehaladott szív-, máj- vagy veseelégtelenség, veleszületett anyagcsere-betegségek);
  • aktív fertőzés;
  • súlyos pszichiátriai betegség;
  • alkoholizmus vagy droghasználat;
  • vitamin- vagy szervetlen-kiegészítő használata ≤ 6 hónappal a szűrés előtt;
  • vegán vagy makrobiotikus étrend ≤ 5 évvel a szűrés előtt;
  • fogyókúrás gyógyszerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CDSS (beavatkozási) csoport
Személyre szabott táplálkozási tanácsadás: napi étrendi program konkrét ételekkel, termékekkel, receptekkel, ételadagokkal (grammban) a mediterrán diéta alapján, fizikai aktivitási irányelvekkel együtt, mindezt egy élelmiszeradatbázis klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) generálja. A 15 naponkénti ütemezett telefonos interjúk a kijelölt dietetikusokkal segítettek táplálkozási és életmódbeli konzultációt.
A CDSS személyre szabott étrendi tervet hajtott végre. A CDSS becsült testtömeg-indexet (BMI) és teljes napi energiaköltséget (TEE) becsült az egyén beépített adatai alapján. A túlsúlyos és elhízott betegek számára a CDSS alacsony kalóriatartalmú étrendet hozott létre, amelyben a napi energiabevitel körülbelül -500 kcal/nap volt a TEE-nél. A tápanyag-eloszlás összhangban volt a mediterrán táplálkozási mintával. A betegek egyéni bejelentkezési jelszavakat kaptak a CDSS-hez, amely lehetővé tette személyes profiljuk elérését otthonról. A vizsgálat során a betegeket arra utasították, hogy hetente vegyenek fel étkezési naplót a CDSS-be, amelyet a dietetikusok számára is elérhetővé tettek. A CDSS-t meglátogatva a betegeknek lehetőségük nyílt nyomon követni előrehaladásukat pl. a testsúly, a fizikai aktivitás, a gyümölcsök, zöldségek, hüvelyesek fogyasztási céljainak monitorozása.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Általános életmód tanácsok: az Amerikai Rákszövetség frissített „Táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvei a rák megelőzésére” alapján, 15 naponként ütemezett telefonos interjúkon keresztül.
Az általános életmódra vonatkozó irányelveket telefonon közölték, az étkezési naplókat pedig e-mailben küldték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: 3 hónap
a mediterrán étrendhez való szignifikánsan nagyobb betartás kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján; a "MedDiet pontszám" alapján értékelik; pontozási értékek 0 - 55; a magasabb pontszámok a mediterrán diéta fokozottabb betartását jelzik
3 hónap
változás a „Globális egészség, életminőség” pontszámban
Időkeret: 3 hónap
szignifikánsan magasabb „Globális egészség, életminőség” pontszám kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív Core 30 item (EORTC QLQ-C30); pontozási értékek 0-100; a magasabb pontszámok magasabb általános életminőséget jeleznek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a napi tápanyagbevitel mennyiségének változása
Időkeret: 3 hónap
statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatása a rostok, egyszeresen telítetlen zsírsavak, telített zsírsavak, C-vitamin napi étrendi bevitelének mennyiségében a CDSS (beavatkozási) csoport és a kontrollcsoport között a vizsgálat végpontjában
3 hónap
a vér lipidszintjének változásai
Időkeret: 3 hónap
az éhgyomri összkoleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (mg/dl), triaciglicerol (mg/dl) koncentrációjában mutatkozó szignifikáns különbségek kimutatása a CDSS (beavatkozás) csoport és a kontrollcsoport a vizsgálat végpontján
3 hónap
testtömeg változás (kg)
Időkeret: 3 hónap
a testtömeg (kg) jelentős csökkenése a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján
3 hónap
a testzsír tömeg változása (%)
Időkeret: 3 hónap
a testzsír tömegének szignifikáns csökkenése (%) a CDSS (beavatkozás) csoportban a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végpontján
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel