成人ボランティアによる持続的非侵襲的血圧の評価
2021年4月29日 更新者：GE Healthcare
成人ボランティアによる持続的非侵襲的血圧モニターの臨床評価
CNIBP 評価を目的として、デバイスによって記録されたデータを収集する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スポンサーが適切と判断した将来の AMS エンジニアリング目的のために、研究で使用されたデバイスからデータを収集するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juha Pärkkä
- 電話番号：+35840-7530525
- メール：juha.parkka@vtt.fi
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または女性。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人。
- 喫煙者は誰ですか。
- 過去 24 時間以内にアルコールを摂取した人。
- 以前に運動失調または平衡障害と診断された人。
- 以前にレイノー病/症候群/現象と診断されたことのある人。
- 以前に投薬が必要な心血管疾患と診断されたことがある、または体内ペースメーカーを装着している人。
- 負傷、変形、A-V 瘻孔、または腕/指へのカフの装着を制限するその他の特徴がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来モニタリングソリューション
この研究には腕が 1 つしかありません
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非侵襲的血圧装置を使用してさまざまな状況で血圧を測定するには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIBP測定のデータ収集
時間枠：学習完了までの平均 1 日
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CNIBP 評価を目的として、デバイスによって記録されたデータを収集します。
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学習完了までの平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびデバイスの問題の数を収集する
時間枠：学習完了まで平均 1 日
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安全性の目的は、有害事象 (AE) の種類と数、重篤な有害事象 (SAE)、デバイスの問題などの安全性情報を収集することです。
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学習完了まで平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juha Pärkkä、VTT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 210080046
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。