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Bewertung des kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdrucks bei erwachsenen Freiwilligen

29. April 2021 aktualisiert von: GE Healthcare

Klinische Bewertung kontinuierlicher nicht-invasiver Blutdruckmessgeräte mit erwachsenen Freiwilligen

Eine Studie zur Erfassung der von Geräten aufgezeichneten Daten für cNIBP-Bewertungszwecke.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um Daten von den in der Studie verwendeten Geräten für zukünftige technische AMS-Zwecke zu sammeln, soweit der Sponsor dies für angemessen hält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt (≥18 Jahre);
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Wer ist schwanger oder stillend?
  • Wer ist Raucher?
  • Wer hat in den letzten 24 Stunden Alkohol konsumiert?
  • Bei wem zuvor eine Ataxie oder eine Gleichgewichtsstörung diagnostiziert wurde;
  • Bei wem wurde zuvor die Raynaud-Krankheit/das Raynaud-Syndrom/Phänomen diagnostiziert?
  • Bei denen zuvor eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde, die Medikamente erfordert, oder die einen internen Herzschrittmacher haben;
  • Wer hat eine Verletzung, eine Deformation, eine AV-Fistel oder ein anderes Merkmal, das das Anlegen von Manschetten an Armen/Fingern einschränkt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ambulante Überwachungslösung
Diese Studie hat nur einen Arm
Gerät: Messung des Blutdrucks mit einem nichtinvasiven Blutdruckmessgerät
Zur Messung des Blutdrucks unter verschiedenen Umständen mit einem nichtinvasiven Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung der NIBP-Messung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich einen Tag
Um von Geräten aufgezeichnete Daten für cNIBP-Bewertungszwecke zu sammeln.
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich einen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Geräteprobleme
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich einen Tag
Das Sicherheitsziel besteht darin, Sicherheitsinformationen zu sammeln, einschließlich Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Geräteprobleme.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich einen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Juha Pärkkä, VTT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210080046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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