Оценка непрерывного неинвазивного артериального давления у взрослых добровольцев
29 апреля 2021 г. обновлено: GE Healthcare
Клиническая оценка непрерывных неинвазивных мониторов артериального давления с участием взрослых добровольцев
Исследование по сбору данных, записанных устройствами, для целей оценки cNIBP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться для сбора данных с устройств, используемых в исследовании, для будущих инженерных целей AMS, которые Спонсор сочтет целесообразными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juha Pärkkä
- Номер телефона: +35840-7530525
- Электронная почта: juha.parkka@vtt.fi
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет);
- желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Кто беременен или кормит грудью;
- кто курит;
- Кто употреблял алкоголь за последние 24 часа;
- У кого ранее была диагностирована атаксия или нарушение равновесия;
- У кого ранее была диагностирована болезнь/синдром/феномен Рейно;
- У кого ранее было диагностировано сердечно-сосудистое заболевание, требующее лечения, или у которого есть внутренний кардиостимулятор;
- У кого есть травма, деформация, AV-фистул или другие характеристики, ограничивающие наложение манжет на руки/пальцы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение для амбулаторного мониторинга
это исследование имеет только одну руку
|
Для измерения артериального давления в различных обстоятельствах с помощью неинвазивного устройства для измерения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных измерения НИАД
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за один день
|
Для сбора данных, записанных устройствами, для целей оценки cNIBP.
|
через завершение обучения, в среднем за один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и проблем с устройством.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один день
|
Целью безопасности является сбор информации о безопасности, включая тип и количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и проблемы с устройством.
|
через завершение обучения, в среднем один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juha Pärkkä, VTT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 210080046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .