Ocena ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi u dorosłych ochotników
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Ocena kliniczna ciągłych nieinwazyjnych ciśnieniomierzy z udziałem dorosłych ochotników
Badanie mające na celu zebranie danych zarejestrowanych przez urządzenia do celów oceny cNIBP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych z urządzeń użytych w badaniu do przyszłych celów inżynieryjnych AMS, które Sponsor uzna za stosowne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juha Pärkkä
- Numer telefonu: +35840-7530525
- E-mail: juha.parkka@vtt.fi
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (≥18 lat);
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kto jest w ciąży lub karmi piersią;
- Kto jest palaczem;
- Kto spożywał alkohol w ciągu ostatnich 24 godzin;
- U kogo wcześniej zdiagnozowano ataksję lub zaburzenia równowagi;
- U kogo wcześniej zdiagnozowano chorobę/zespół/zjawisko Raynauda;
- Kto miał wcześniej zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową wymagającą leczenia lub ma wewnętrzny rozrusznik serca;
- Kto ma uraz, deformację, przetokę AV lub inną cechę ograniczającą zakładanie mankietów na ręce/palce;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie do monitorowania ambulatoryjnego
to badanie ma tylko jedno ramię
|
Do pomiaru ciśnienia krwi w różnych okolicznościach za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych z pomiaru NIBP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden dzień
|
Gromadzenie danych zarejestrowanych przez urządzenia do celów oceny cNIBP.
|
do ukończenia studiów, średnio jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i problemów z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden dzień
|
Celem bezpieczeństwa jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz problemów z urządzeniem.
|
do ukończenia studiów, średnio jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Pärkkä, VTT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210080046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
-
Aktiia SARekrutacyjny