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Valutazione della pressione arteriosa continua non invasiva con volontari adulti

29 aprile 2021 aggiornato da: GE Healthcare

Valutazione clinica di monitor della pressione arteriosa continui non invasivi con volontari adulti

Uno studio per raccogliere i dati registrati dai dispositivi ai fini della valutazione cNIBP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto per raccogliere dati dai dispositivi utilizzati nello studio per futuri scopi di ingegneria AMS come ritenuto appropriato dallo Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, di età pari o superiore a 18 anni (≥18 anni);
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Chi è in gravidanza o in allattamento;
  • Chi è un fumatore;
  • Chi ha consumato alcolici nelle ultime 24 ore;
  • Chi è stato precedentemente diagnosticato con Atassia o disturbo dell'equilibrio;
  • A chi è stata precedentemente diagnosticata la malattia/sindrome/fenomeno di Raynaud;
  • A chi è stata precedentemente diagnosticata una condizione cardiovascolare che richiede farmaci o ha un pacemaker interno;
  • Chi ha una lesione, deformità, fistola A-V o altra caratteristica che limita il posizionamento di polsini su braccia/dita;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione di monitoraggio ambulatoriale
questo studio ha un solo braccio
Dispositivo: misurare la pressione sanguigna con un dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo
Per misurare la pressione sanguigna in diverse circostanze con un dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati della misurazione NIBP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media di un giorno
Raccogliere i dati registrati dai dispositivi per scopi di valutazione cNIBP.
attraverso il completamento degli studi, in media di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e problemi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno
L'obiettivo di sicurezza è raccogliere informazioni sulla sicurezza, inclusi il tipo e il numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e problemi del dispositivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Juha Pärkkä, VTT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210080046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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