Evaluación de la Presión Arterial Continua No Invasiva con Voluntarios Adultos
29 de abril de 2021 actualizado por: GE Healthcare
Evaluación clínica de tensiómetros continuos no invasivos con voluntarios adultos
Un estudio para recopilar datos registrados por dispositivos con fines de evaluación de cNIBP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo para recopilar datos de los dispositivos utilizados en el estudio para futuros fines de ingeniería de AMS, según lo considere apropiado el Patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juha Pärkkä
- Número de teléfono: +35840-7530525
- Correo electrónico: juha.parkka@vtt.fi
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, mayores de 18 años (≥18 años);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Quien está embarazada o lactando;
- Quién es fumador;
- Quien haya consumido alcohol en las últimas 24 horas;
- Quien haya sido previamente diagnosticado con Ataxia o trastorno del equilibrio;
- Que haya sido previamente diagnosticado con la enfermedad/síndrome/fenómeno de Raynaud;
- Quien haya sido previamente diagnosticado de una condición cardiovascular que requiera medicación o tenga un marcapasos interno;
- Que tenga una lesión, deformidad, fístula A-V u otra característica que limite la colocación de brazaletes en brazos/dedos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solución de monitorización ambulatoria
este estudio tiene un solo brazo
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Para medir la presión arterial en diferentes circunstancias con un dispositivo de presión arterial no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos de medición NIBP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de un día
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Para recopilar datos registrados por dispositivos con fines de evaluación de cNIBP.
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hasta la finalización del estudio, promedio de un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopile la cantidad de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y problemas del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un día
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El objetivo de seguridad es recopilar información de seguridad, incluidos el tipo y la cantidad de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y problemas con el dispositivo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Pärkkä, VTT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 210080046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .