Evaluatie van continue niet-invasieve bloeddruk met volwassen vrijwilligers
29 april 2021 bijgewerkt door: GE Healthcare
Klinische evaluatie van continue niet-invasieve bloeddrukmeters met volwassen vrijwilligers
Een studie om gegevens te verzamelen die zijn vastgelegd door apparaten voor cNIBP-evaluatiedoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen van de apparaten die in het onderzoek worden gebruikt voor toekomstige AMS-engineeringdoeleinden, zoals passend geacht door de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juha Pärkkä
- Telefoonnummer: +35840-7530525
- E-mail: juha.parkka@vtt.fi
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18 jaar of ouder (≥18 jaar);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Wie is zwanger of geeft borstvoeding;
- Wie is een roker;
- Wie heeft er de afgelopen 24 uur alcohol gedronken;
- Bij wie eerder de diagnose ataxie of evenwichtsstoornis is gesteld;
- Bij wie eerder de ziekte/syndroom/fenomeen van Raynaud is vastgesteld;
- Bij wie eerder een cardiovasculaire aandoening is vastgesteld waarvoor medicatie nodig is of die een interne pacemaker heeft;
- Wie heeft een verwonding, misvorming, AV-fistel of een ander kenmerk dat het plaatsen van boeien om armen/vingers beperkt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ambulante bewakingsoplossing
deze studie heeft maar één arm
|
Om de bloeddruk onder verschillende omstandigheden te meten met een niet-invasief bloeddrukapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van NIBP-meting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld één dag
|
Om door apparaten geregistreerde gegevens te verzamelen voor cNIBP-evaluatiedoeleinden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld één dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel het aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en apparaatproblemen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld één dag
|
De veiligheidsdoelstelling is het verzamelen van veiligheidsinformatie, waaronder het type en aantal ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatproblemen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Pärkkä, VTT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 210080046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .