Folyamatos nem invazív vérnyomás értékelése felnőtt önkéntesekkel
2021. április 29. frissítette: GE Healthcare
Folyamatos non-invazív vérnyomásmérők klinikai értékelése felnőtt önkéntesekkel
Egy tanulmány az eszközök által rögzített adatok gyűjtésére cNIBP értékelési célokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a szponzor által megfelelőnek ítélt jövőbeni AMS mérnöki célokra történő adatgyűjtés céljából végzik el a tanulmányban használt eszközökről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juha Pärkkä
- Telefonszám: +35840-7530525
- E-mail: juha.parkka@vtt.fi
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (≥18 év);
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Ki terhes vagy szoptat;
- Ki dohányos;
- Ki fogyasztott alkoholt az elmúlt 24 órában;
- Akinél korábban ataxiát vagy egyensúlyzavart diagnosztizáltak;
- Akinél korábban Raynaud-kór/szindróma/jelenség diagnosztizáltak;
- Akinél korábban diagnosztizáltak gyógyszeres kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegséget, vagy belső pacemakerrel rendelkezik;
- Akinek sérülése, deformitása, A-V fisztulája vagy más olyan jellemzője van, amely korlátozza a mandzsetta felhelyezését a karokra/ujjakra;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ambuláns megfigyelési megoldás
ennek a tanulmánynak csak egy karja van
|
Vérnyomásmérés különböző körülmények között noninvazív vérnyomásmérő készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIBP mérés adatgyűjtése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy nap
|
Az eszközök által rögzített adatok gyűjtése cNIBP értékelési célokra.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és az eszközzel kapcsolatos problémák számát
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy nap
|
A biztonsági cél biztonsági információk gyűjtése, beleértve a nemkívánatos események típusát és számát (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és az eszközzel kapcsolatos problémákat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Pärkkä, VTT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210080046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .