生化学的再発前立腺癌の治療のためのMBM-02（Tempol）
生化学的再発における前立腺癌と診断された患者の治療としてのMBM-02（Tempol）の有効性を評価するための非盲検用量比較研究
調査の概要
詳細な説明
予備データは、MBM-02 がホルモン抑制や非癌細胞や臓器への毒性なしに抗前立腺癌活性を有することを示しています。
固形腫瘍には、細胞増殖率が高く、異常な血管が形成されるため、低酸素領域 (低酸素) が含まれます。 腫瘍内低酸素症は、浸潤、転移、および患者死亡のリスク増加と関連しています。 癌細胞は、低酸素誘導因子 1 (HIF-1) と低酸素誘導因子 2 (HIF-2) を安定化することによって低酸素に応答します。 HIF-1 と HIF-2 は、癌細胞の生存に重要な低酸素に対する主要な適応応答を媒介するタンパク質をコードする遺伝子の転写を活性化します。 HIF-1 と HIF-2 の活性化がなければ、がん細胞は生き残れません。
MBM-02 は、前立腺発がんの原因となる遺伝子である HIF-1 および HIF-2 を阻害することが示されています。
この試験は、最大 1600 mg/日までの 3+3 漸増設計を採用する非盲検試験です。 患者は治験薬に20週間さらされます。 PSAおよびスキャンは、有効性のためにベースラインおよび20週目に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benji Crane
- 電話番号：6264376506
- メール：bjcrane@matrixbiomed.com
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Prostate Oncology Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性;
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の診断;
- 患者は、根治手術または放射線療法、凍結切除、または小線源治療による以前の治療を受けている必要があります。
- -意図が治癒であった場合、患者は無作為化前の6か月以内に以前の救済療法（手術、放射線またはその他の局所切除手順）を受けている可能性があります。 -ランダム化前の4週間以内に女性化乳房を予防するための予防的放射線療法が許可されています
-患者は、一次治療およびその後の進行後に生化学的失敗の証拠がなければなりません。 生化学的失敗は、一次治療後に PSA が閾値に達したときに宣言され、根治的前立腺全摘除術または放射線療法では異なります。
- -根治的前立腺全摘除術の場合、この研究の閾値は PSA ≥ 0.8ng/mL です
- 放射線療法の場合、しきい値は、ホルモン療法の有無にかかわらず、放射線療法後に達成された最下点の PSA を 2 ng/mL 上回る PSA 上昇です (2006 RTOG-ASTRO コンセンサス定義)。
- PSA の進行には、しきい値に達してからの任意の時点で測定されたしきい値を超える PSA 上昇が必要です。
- PSA 倍加時間 ≤ 12 か月。 PSA の計算では、PSA のしきい値 (合計 3 つの PSA 値) を超える 2 つの連続した PSA 上昇 (PSA2 および PSA3) が必要です。 PSA2 および PSA3 は、試験開始から 12 か月以内に取得する必要があります。 すべてのベースライン PSA は、同じリファレンス ラボで取得する必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下;
- -治験薬を飲み込む能力;
- 妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の場合、適切な避妊方法を採用する必要があります。
- 男性の場合、研究終了後まで 90 日間は精子提供なし。
- 臨床調査の性質とリスクについて適切に知らされ、臨床調査に関連するすべての手順に従い、臨床調査に入る前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 臨床調査の全期間に参加できる;
- Karnofskyパフォーマンスステータスが70を超えている;
- -平均余命は6か月以上です。と
- -適切なベースライン臓器機能（血液、肝臓、腎臓、栄養、代謝）がある：
血液学:
絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 ヘモグロビン ≥ 10 g/dL 血小板 ≥ 100,000/マイクロリットル血液
肝臓：
総ビリルビン ≤ 2 x ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN
腎臓：
クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 ml/min 登録前の 2 週間以内 24 時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault 式によって推定される: CrCl 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CrCl 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)
除外基準:
- -画像検査（CTおよび/または骨スキャン）における転移性疾患の証拠;
以下のように定義される真性糖尿病の診断：
- 空腹時血糖値 > 126 mg/dl または、
- ランダム血糖値 > 200 mg/dl
- ヘモグロビン A1C > 6.5%
- QTcが480ミリ秒を超える患者
- -前立腺がんの従来のモダリティ（手術、放射線療法、およびホルモン療法）による治療の必要性;
- -治験薬による過去30日以内の治療;
- -過去6か月以内の放射線療法（無作為化前4週間以内の女性化乳房を予防するための予防的放射線療法は許可されています）;
- -以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者。 次の条件のいずれかを満たす患者には例外が設けられています。
- -重大な医学的疾患、または精神疾患/社会的状況の証拠、研究者の判断で、患者をこの研究に不適切にする;
- 難治性の悪心および嘔吐、吸収不良、胆道シャント、または治験薬の適切な吸収を妨げる重大な腸切除;
- -最近、重篤で悪性のない医学的合併症があり、研究者の意見では、個人を研究参加に不適切にする;
- 研究治療の開始から28日以内に治験薬を使用した;
- HIVの血液検査で陽性の病歴がある;
- スクリーニングの時点で、研究者の意見では、研究の完了を妨げる重大な活動性の医学的疾患があります。と
- 体重が 35 kg (77 lbs.) 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 の患者には、600 mg/日の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 2 の患者には、1 日あたり 1000 mg の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート3
コホート 3 の患者には、1 日あたり 1200 mg の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート4
コホート 4 の患者には、600 mg/日の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート5
コホート 5 の患者には、1 日あたり 600 mg の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：コホート6
コホート 6 の患者には、600 mg/日の MBM-02 を 20 週間投与します。
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MBM-02 は、HIF-1 および HIF-2 阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PSAの低下
時間枠：ベースラインから20週目まで
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プロトコル療法の16週間後に血清PSAが50%以上低下した患者の割合を決定すること。
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ベースラインから20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの進行
時間枠：ベースラインから20週目まで
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生化学的に再発した前立腺がんの男性において、MBM-02によるプロトコル療法の開始からPSA進行までの時間の中央値を決定すること。
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ベースラインから20週目まで
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PSA の変化率
時間枠：ベースラインから20週目まで
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PSA倍加時間の治療前と比較した、プロトコル療法の16週間後のベースラインからの平均変化率を決定すること。
治療前の PSA 倍加時間は、プロトコル療法の 1 日目の前 3 か月以内に得られたすべての PSA 測定値に基づいて決定されます。
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ベースラインから20週目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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