MBM-02 (Tempol) для лечения биохимического рецидива рака предстательной железы

Критерии включения:

1. Мужчина 18 лет и старше;
2. гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы;
3. Пациент должен иметь предыдущее лечение радикальной хирургией или лучевой терапией, криодеструкцией или брахитерапией;
4. Пациент может пройти предшествующую спасительную терапию (хирургическое вмешательство, облучение или другие местные абляционные процедуры) в течение 6 месяцев до рандомизации, если целью было излечение. Разрешена профилактическая лучевая терапия для предотвращения гинекомастии в течение 4 недель до рандомизации.

5. У пациента должны быть доказательства биохимической недостаточности после первичной терапии и последующего прогрессирования. Биохимическая неудача констатируется, когда уровень ПСА достигает порогового значения после первичного лечения и отличается при радикальной простатэктомии или лучевой терапии:

   1. Для радикальной простатэктомии порогом для этого исследования является уровень ПСА ≥ 0,8 нг/мл.
   2. Для лучевой терапии порогом является повышение ПСА на 2 нг/мл выше минимального уровня ПСА, достигнутого после облучения с гормональной терапией или без нее (консенсусное определение RTOG-ASTRO, 2006 г.).
6. Прогрессирование ПСА требует повышения уровня ПСА выше порога, измеренного в любой момент времени с момента достижения порога;
7. Время удвоения ПСА ≤ 12 месяцев. Расчет ПСА требует двух последовательных повышений ПСА (ПСА2 и ПСА3) выше порогового значения ПСА (всего 3 значения ПСА); PSA2 и PSA3 должны быть получены в течение 12 месяцев после начала исследования. Все базовые уровни PSA должны быть получены в одной и той же референс-лаборатории.
8. статус производительности ECOG меньше или равен 2;
9. Способность проглатывать исследуемые препараты;
10. Если мужчина имеет партнершу детородного возраста, необходимо использовать адекватные методы контрацепции;
11. Если мужчина, не сдавать сперму в течение 90 дней до завершения исследования;
12. Быть должным образом информированным о характере и рисках клинического исследования, соблюдать все процедуры, связанные с клиническим исследованием, и подписывать форму информированного согласия до начала клинического исследования;
13. Иметь возможность участвовать в течение всего срока клинического исследования;
14. Иметь рабочий статус Карновского > 70;
15. Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 6 месяцев; и
16. Иметь адекватную исходную функцию органов (гематологическую, печеночную, почечную, алиментарную и метаболическую):

Гематология:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 Гемоглобин ≥ 10 г/дл Тромбоциты ≥ 100 000 на микролитр крови

Печеночный:

Общий билирубин ≤ 2 x ВГН Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x ВГН

Почечная:

клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин в течение 2 недель до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: КК мужского пола = [(140 - возраст) х (масса в кг)] [(Сывороточный КК мг/дл) x (72)] CrCl женский = 0,85 x (CrCl мужской)

Критерий исключения:

1. Доказательства метастатического заболевания при визуализирующих исследованиях (КТ и/или сканирование костей);

2. Диагностика сахарного диабета определяется как:

   1. Уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл или,
   2. Случайный уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл
   3. Гемоглобин A1C> 6,5%
3. Пациенты с QTc> 480 мс
4. Необходимость лечения любыми традиционными методами лечения рака предстательной железы (хирургия, лучевая терапия и гормональная терапия);
5. Лечение в течение последних 30 дней любым исследуемым препаратом;
6. Лучевая терапия в течение предшествующих 6 мес (допускается профилактическая лучевая терапия для предотвращения гинекомастии в течение 4 нед до рандомизации);
7. Пациент с предыдущим или одновременным злокачественным новообразованием. Исключения делаются для пациентов, которые соответствуют любому из следующих условий: базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или предшествующее злокачественное новообразование, которое было адекватно лечено, и у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 2 лет;
8. Доказательства серьезного медицинского заболевания или психического заболевания/социальной ситуации, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для данного исследования;
9. Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию исследуемого препарата;
10. Имели недавнее серьезное незлокачественное медицинское осложнение, которое, по мнению исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании;
11. использовали исследуемый препарат в течение 28 дней после начала лечения;
12. Наличие в анамнезе положительного анализа крови на ВИЧ;
13. На момент скрининга иметь серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует завершению исследования; и
14. Масса тела менее 35 кг (77 фунтов)