MBM-02 (Tempol) a biokémiai visszatérő prosztatarák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi 18 éves vagy idősebb;
2. A prosztatarák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa;
3. A betegnek korábban végleges műtéten vagy sugárterápián, krioabláción vagy brachyterápián kellett részesülnie;
4. A páciens a véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül részesülhet mentőterápiában (műtét, sugárkezelés vagy egyéb helyi ablatív beavatkozás), ha a gyógyulás szándéka volt. Profilaktikus sugárkezelés a gynecomastia megelőzésére a randomizálást megelőző 4 héten belül megengedett

5. A betegnek biokémiai kudarcra utaló jelekkel kell rendelkeznie az elsődleges terápia és az azt követő progresszió után. Biokémiai kudarcról akkor beszélünk, ha a PSA eléri a küszöbértéket az elsődleges kezelés után, és ez eltér radikális prosztatektómia vagy sugárterápia esetén:

   1. Radikális prosztatektómia esetén ennek a vizsgálatnak a küszöbértéke PSA ≥ 0,8 ng/ml
   2. Sugárterápia esetén a küszöbérték a PSA 2 ng/ml-es emelkedése a besugárzás után hormonterápiával vagy anélkül elért legalacsonyabb érték fölé (2006-os RTOG-ASTRO konszenzus definíció).
6. A PSA progressziója megköveteli, hogy a PSA a küszöbérték fölé emelkedjen a küszöbérték elérése óta bármely időpontban mérve;
7. A PSA megduplázódási ideje ≤ 12 hónap. A PSA kiszámításához két egymást követő PSA-emelkedésre van szükség (PSA2 és PSA3) a PSA küszöbérték fölé (összesen 3 PSA-érték); A PSA2-t és a PSA3-at a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül kell megszerezni. Az összes kiindulási PSA-t ugyanabban a referencialaboratóriumban kell beszerezni.
8. Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2;
9. Képes lenyelni a vizsgált gyógyszereket;
10. Ha egy férfi női partnere fogamzóképes, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni;
11. Férfiak esetén a vizsgálat befejezéséig 90 napig nincs spermaadás;
12. Megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat természetéről és kockázatairól, be kell tartania a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot;
13. Legyen képes részt venni a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt;
14. Karnofsky teljesítménystátusza >70;
15. a várható élettartam ≥ 6 hónap; és
16. Megfelelő kiindulási szervműködéssel rendelkezik (hematológiai, máj-, vese-, táplálkozási és anyagcsere):

Hematológia:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dl Thrombocyta ≥ 100 000 mikroliter vérben

Máj:

Összes bilirubin ≤ 2 x ULN Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN

Vese:

kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc a regisztrációt megelőző 2 héten belül 24 órás adatgyűjtéssel meghatározva vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve: CrCl férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum Cr mg/dl) x (72)] CrCl nő = 0,85 x (CrCl férfi)

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes betegség bizonyítéka képalkotó vizsgálatokon (CT és/vagy csontvizsgálat);

2. A diabetes mellitus diagnózisa a következőképpen definiálható:

   1. éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl vagy
   2. Véletlenszerű vércukorszint > 200 mg/dl
   3. Hemoglobin A1C > 6,5%
3. 480 msec-nél nagyobb QTc-vel rendelkező betegek
4. A prosztatarák bármely hagyományos módszerével történő kezelés szükségessége (műtét, sugárterápia és hormonterápia);
5. Kezelés az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel;
6. Sugárterápia a megelőző 6 hónapon belül (profilaktikus sugárterápia a gynecomastia megelőzésére a randomizálást megelőző 4 héten belül megengedett);
7. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő beteg. Kivételt képeznek azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének: Bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet megfelelően kezeltek, és a beteg ≥ 2 éve folyamatosan betegségmentes;
8. Jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst ebben a vizsgálatban;
9. Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar, epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a vizsgált gyógyszer megfelelő felszívódását;
10. a közelmúltban súlyos, nem rosszindulatú egészségügyi szövődménye volt, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre;
11. a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül vizsgálati gyógyszert használt;
12. a kórelőzményében pozitív vérvizsgálat szerepelt HIV-re;
13. a szűrés időpontjában jelentős aktív egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat befejezését; és
14. Testtömeg kevesebb, mint 35 kg (77 font)