생화학적 재발성 전립선암 치료용 MBM-02(Tempol)

포함 기준:

1. 18세 이상 남성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 진단;
3. 환자는 이전에 최종 수술 또는 방사선 요법, 냉동 절제 또는 근접 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
4. 치료 의도가 있는 경우 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 구제 요법(수술, 방사선 또는 기타 국소 절제술)을 받았을 수 있습니다. 무작위 배정 전 4주 이내에 여성형 유방을 예방하기 위한 예방적 방사선 요법이 허용됩니다.

5. 환자는 1차 치료 및 후속 진행 후 생화학적 실패의 증거가 있어야 합니다. 생화학적 실패는 PSA가 1차 치료 후 임계값에 도달했을 때 선언되며 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법에 따라 다릅니다.

   1. 근치 전립선 절제술의 경우 이 연구의 역치는 PSA ≥ 0.8ng/mL입니다.
   2. 방사선 요법의 경우 임계값은 호르몬 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선을 사용한 후 달성한 최저 PSA보다 2ng/mL 높은 PSA 상승입니다(2006 RTOG-ASTRO 합의 정의).
6. PSA 진행은 임계값에 도달한 이후 임의의 시점에서 측정된 임계값 위로 PSA 상승이 필요합니다.
7. PSA 배가 시간 ≤ 12개월. PSA 계산에는 임계값 PSA(총 3개의 PSA 값)를 초과하는 2개의 연속 PSA 상승(PSA2 및 PSA3)이 필요합니다. PSA2 및 PSA3는 연구 시작 후 12개월 이내에 취득해야 합니다. 모든 기본 PSA는 동일한 참조 실험실에서 얻어야 합니다.
8. ECOG 수행도 2 이하;
9. 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
10. 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 남성의 경우 연구 종료 후까지 90일 동안 정자 기증 금지;
12. 임상 조사의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고, 모든 임상 조사 관련 절차를 준수하고, 임상 조사에 들어가기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
13. 임상 조사의 전체 기간 동안 참여할 수 있어야 합니다.
14. Karnofsky 성능 상태가 >70입니다.
15. 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다. 그리고
16. 적절한 기본 기관 기능(혈액, 간, 신장, 영양 및 대사)이 있어야 합니다.

혈액학:

절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 혈소판 ≥ 혈액 마이크로리터당 100,000

간:

총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN

신장:

등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60ml/min 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정됨: CrCl 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CrCl 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)

제외 기준:

1. 영상 연구(CT 및/또는 뼈 스캔)에서 전이성 질환의 증거;

2. 다음과 같이 정의되는 진성 당뇨병의 진단:

   1. 공복 혈당 > 126mg/dl 또는,
   2. 무작위 혈당 > 200 mg/dl
   3. 헤모글로빈 A1C > 6.5%
3. QTc가 >480msec인 환자
4. 전립선암에 대한 기존 방식의 치료가 필요한 경우(수술, 방사선 요법 및 호르몬 요법)
5. 지난 30일 이내에 연구용 약물로 치료한 경우
6. 이전 6개월 이내의 방사선 요법(무작위 배정 전 4주 이내에 여성형 유방을 예방하기 위한 예방적 방사선 요법은 허용됨);
7. 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자의 경우 예외가 적용됩니다. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료를 받았고 환자가 2년 이상 지속적으로 질병이 없는 악성 종양;
8. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적절하게 될 중대한 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거;
9. 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담즙 션트, 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제;
10. 연구자의 의견에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 최근의 심각한 비악성 의학적 합병증이 있었습니다.
11. 연구 치료 개시 후 28일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음;
12. HIV에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
13. 스크리닝 시점에 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 활동성 의학적 질병이 있습니다. 그리고
14. 체중 35kg(77파운드) 미만