MBM-02 (Tempol) 用于治疗生化复发性前列腺癌

纳入标准：

1. 男性 18 岁或以上；
2. 前列腺癌的组织学或细胞学确诊；
3. 患者之前必须接受过根治性手术或放射治疗、冷冻消融或近距离放射治疗；
4. 如果患者的目的是治愈，则患者可能在随机分组前 6 个月内接受过补救治疗（手术、放疗或其他局部消融手术）。 允许在随机分组前 4 周内进行预防性放疗以预防男性乳房发育

5. 患者必须在主要治疗和后续进展后有生化失败的证据。 当 PSA 在初级治疗后达到阈值时，就宣布生化失败，这与根治性前列腺切除术或放射治疗不同：

   1. 对于根治性前列腺切除术，本研究的阈值是 PSA ≥ 0.8ng/mL
   2. 对于放射治疗，阈值是 PSA 升高 2 ng/mL，超过最低 PSA 达到放疗后有或没有激素治疗（2006 RTOG-ASTRO 共识定义）。
6. PSA 进展需要 PSA 升高超过在达到阈值后的任何时间点测量的阈值；
7. PSA倍增时间≤12个月。 PSA 计算需要连续两次 PSA 上升（PSA2 和 PSA3）超过阈值 PSA（总共 3 个 PSA 值）； PSA2 和 PSA3 必须在进入研究后的 12 个月内获得。 所有基线 PSA 都应在同一参考实验室获得。
8. ECOG 体能状态小于或等于 2；
9. 吞咽研究药物的能力；
10. 如果男性有生育潜力的女性伴侣，则必须采用适当的避孕方法；
11. 如果是男性，则在研究结束前 90 天内不捐献精子；
12. 正确了解临床研究的性质和风险，遵守所有与临床研究相关的程序，并在进入临床研究之前签署知情同意书；
13. 能够参与整个临床研究；
14. 具有 >70 的 Karnofsky 性能状态；
15. 预期寿命≥6个月；和
16. 具有足够的基线器官功能（血液学、肝脏、肾脏、营养和代谢）：

血液学：

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板 ≥ 100,000/微升血液

肝脏：

总胆红素 ≤ 2 x ULN 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x ULN

肾脏：

注册前 2 周内肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 ml/min，通过 24 小时采集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算：CrCl 男性 = [(140 - 年龄) x (体重公斤)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CrCl 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）

排除标准：

1. 影像学研究（CT 和/或骨扫描）中转移性疾病的证据；

2. 糖尿病的诊断定义为：

   1. 空腹血糖 > 126 mg/dl 或，
   2. 随机血糖 > 200 mg/dl
   3. 血红蛋白 A1C > 6.5%
3. QTc >480 毫秒的患者
4. 需要用任何常规方式治疗前列腺癌（手术、放射疗法和激素疗法）；
5. 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗；
6. 前 6 个月内的放射治疗（允许在随机分组前 4 周内进行预防性放射治疗以预防男性乳房发育）；
7. 患有既往或并发恶性肿瘤的患者。 符合以下任何条件的患者除外： 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或既往恶性肿瘤已得到充分治疗且患者连续无病 ≥ 2 年；
8. 根据研究者的判断，研究者认为患者不适合参加本研究的重大医学疾病或精神疾病/社会状况的证据；
9. 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆道分流或显着肠切除会妨碍研究药物的充分吸收；
10. 最近有过严重的非恶性医学并发症，研究者认为该并发症使个体不适合参与研究；
11. 在研究治疗开始后的 28 天内使用过研究药物；
12. 有HIV阳性血液检测史；
13. 在筛选时，患有严重的活动性医学疾病，研究者认为这会妨碍完成研究；和
14. 体重小于 35 公斤（77 磅）