MBM-02 (Tempol) biokemiallisen toistuvan eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies 18 vuotta tai vanhempi;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi;
3. Potilaalla on täytynyt olla aiemmin hoidettu lopullisella leikkauksella tai sädehoidolla, kryoablaatiolla tai brakyterapialla;
4. Potilaalla voi olla aiempaa pelastushoitoa (leikkaus, sädehoito tai muut paikalliset ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jos tarkoituksena oli parantaa. Ennaltaehkäisevä sädehoito gynekomastian ehkäisemiseksi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista on sallittu

5. Potilaalla on oltava näyttöä biokemiallisesta epäonnistumisesta ensisijaisen hoidon ja myöhemmän etenemisen jälkeen. Biokemiallinen epäonnistuminen julistetaan, kun PSA saavuttaa kynnysarvon perushoidon jälkeen ja se eroaa radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon osalta:

   1. Radikaalin eturauhasen poiston osalta kynnys tälle tutkimukselle on PSA ≥ 0,8 ng/ml
   2. Sädehoidossa kynnys on PSA:n nousu 2 ng/ml yli PSA:n alimman tason, joka saavutettiin säteilyn jälkeen hormonihoidolla tai ilman sitä (2006 RTOG-ASTRO-konsensusmääritelmä).
6. PSA:n eteneminen vaatii PSA:n nousun kynnyksen yläpuolelle, joka on mitattu milloin tahansa kynnyksen saavuttamisen jälkeen;
7. PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 12 kuukautta. PSA-laskenta vaatii kaksi peräkkäistä PSA:n nousua (PSA2 ja PSA3) yli PSA-kynnyksen (yhteensä 3 PSA-arvoa); PSA2 ja PSA3 on hankittava 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Kaikki lähtötason PSA:t tulee hankkia samasta vertailulaboratoriosta.
8. ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
9. Kyky niellä tutkimuslääkkeet;
10. Jos miehellä on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
11. Jos mies, ei siittiöiden luovutusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen;
12. saada asianmukaisesti tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, noudattaa kaikkia kliiniseen tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
13. Pystyy osallistumaan kliiniseen tutkimukseen koko ajan;
14. Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 70;
15. elinajanodote ≥ 6 kuukautta; ja
16. Sinulla on riittävä peruselinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset, ravitsemus ja aineenvaihdunta):

Hematologia:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 Hemoglobiini ≥ 10 g/dl Verihiutaleet ≥ 100 000 per mikrolitra verta

Maksa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN

Munuaiset:

kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumi Cr mg/dl) x (72)] CrCl naaras = 0,85 x (CrCl uros)

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet metastasoituneesta taudista kuvantamistutkimuksissa (CT- ja/tai luuskannaus);

2. Diabetes mellituksen diagnoosi määritellään seuraavasti:

   1. paastoverensokeri > 126 mg/dl tai
   2. Satunnainen verensokeri > 200 mg/dl
   3. Hemoglobiini A1C > 6,5 %
3. Potilaat, joiden QTc > 480 ms
4. Tarve hoitaa eturauhassyövän millä tahansa tavanomaisella menetelmällä (leikkaus, sädehoito ja hormonihoito);
5. Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä;
6. Sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana (profylaktinen sädehoito gynekomastian estämiseksi 4 viikon aikana ennen satunnaistamista on sallittu);
7. Potilas, jolla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus. Poikkeuksia tehdään potilaille, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: Ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu riittävästi ja potilas on ollut jatkuvasti taudista vapaa ≥ 2 vuoden ajan;
8. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai psykiatrisesta sairaudesta/sosiaalisesta tilanteesta, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman tähän tutkimukseen;
9. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi tutkimuslääkkeen riittävän imeytymisen;
10. Sinulla on ollut äskettäin vakava, ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen komplikaatio, joka tutkijan mielestä tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen;
11. on käyttänyt tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
12. sinulla on positiivinen verikoe HIV:n varalta;
13. sinulla on seulonnan aikana merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen; ja
14. Kehon paino alle 35 kg (77 lbs.)