ERCP後の膵炎に対する高FIO2の影響。

この研究は、ケンタッキー大学チャンドラー医療センターで実施された前向き並行群ランダム化二重盲検対照研究です。 患者と内視鏡医の両方がグループの割り当てを知らされません。 順列ブロックの無作為化を使用して、治療グループ間でバランスを維持する治療グループに参加者をランダムに割り当てます。 各ブロックには、指定された数のランダムに並べられた治療割り当てがあります。 無作為化が盲検化されていることを確認するために、100 のさまざまなブロック サイズを使用して統計チームによって無作為化リストが作成されます。 グループの割り当ては、使用するまで、封をした通し番号の付いた封筒に保管されます。 患者が適格であると判断されると、内視鏡医は同意を得て、麻酔医が封筒を開き、患者をグループ 1: 30% FIO2 またはグループ 2: 80% FIO2 に割り当てます。 麻酔プロバイダーは、処置期間中、患者に FIO2 を投与します。 追加の酸素補給は、必要に応じていつでもどちらのグループの患者にも与えられ、パルスオキシメーターで測定された酸素飽和度を92％以上に維持します。 患者は、手術後少なくとも 90 分間、回復エリアで観察されます。 内視鏡検査後の期間に腹痛を発症した患者は入院し、標準的な膵炎の臨床ケアが提供されます。 ERCP が問題なく退院した患者には、5 日以内に電話で連絡を取り、膵炎の発生が遅れていることを確認します。 患者は 30 日後に再び連絡を受け、遅発性有害事象を評価し、ERCP 後の膵炎の重症度を判断します。これは、膵炎の入院期間によって部分的に定義されます。

研究への参加に同意しない患者は、治療内視鏡医の裁量で標準的な内視鏡治療を受けます。 内視鏡介入は、ケンタッキー州レキシントンにあるケンタッキー大学ヘルスケア医療センターの 3 階にある内視鏡スイートで実施されます。 追加の内視鏡的介入が必要ない場合、患者はその後のフォローアップクリニックの訪問が予定されます。 研究の終了後、患者は、同じまたは別の胃腸科医によって臨床的に必要に応じて追跡され続けます。

患者はいつでも研究への参加への同意を撤回する権利を有します。 研究参加の指示に従うことができない場合、患者は研究から撤退することができます。 患者が研究に参加しないことを決定した場合、その決定は彼らが受ける医療には影響しません。