Efectos de la FIO2 alta en la pancreatitis post-CPRE.
Efectos de la alta fracción de oxígeno intraprocedimiento en la pancreatitis posterior a la CPRE: un ensayo clínico aleatorizado
La pancreatitis posterior a la CPRE es una de las complicaciones más comunes y representa una morbilidad y mortalidad sustanciales. La incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) se ha estudiado en varios ensayos clínicos grandes y oscila entre el 1,6 y el 15 %. Sin embargo, la mayoría de los estudios han demostrado tasas de alrededor del 5%. Se estima que solo esta complicación le cuesta a la atención médica de los EE. UU. alrededor de $ 150 millones al año. Para prevenir esta complicación se han estudiado varios agentes farmacológicos y ningún medicamento ha demostrado ser consistentemente efectivo en la prevención de estas complicaciones. Se cree que las vías de la ciclooxigenasa y la fosfolipasa A2 desempeñan un papel importante en la patogenia de la pancreatitis aguda, por lo que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se han estudiado ampliamente en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. Uno de los estudios emblemáticos realizados sobre los AINE profilácticos para la PEP mostró que la indometacina rectal reduce significativamente la incidencia de la PEP (la PEP se desarrolló en el 9,2 % frente al 16,9 % de los grupos de indometacina y placebo, respectivamente). Desde entonces, el uso de AINE por vía rectal se ha convertido en una quimioprofilaxis estándar para la prevención de la PEP, especialmente en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, un metanálisis recientemente publicado mostró que el papel de la indometacina rectal periprocedimiento es dudoso en pacientes con riesgo promedio de PEP.
En este estudio clínico aleatorizado prospectivo, proponemos estudiar los efectos del oxígeno perioperatorio suplementario en la incidencia de PEP. Los efectos de la fracción alta de oxígeno (FIO2) se han estudiado ampliamente para reducir la incidencia de infección del sitio quirúrgico, náuseas y vómitos posoperatorios y para prevenir la atelectasia posoperatoria. Cambiar el FIO2 durante un procedimiento puede ser una intervención simple, económica y de bajo riesgo para prevenir complicaciones posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de control prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, realizado en el Centro Médico Chandler de la Universidad de Kentucky. Tanto el paciente como el endoscopista estarán cegados a la asignación del grupo. La aleatorización de bloques permutados se utilizará para asignar al azar a un participante a un grupo de tratamiento que mantendrá un equilibrio entre los grupos de tratamiento. Cada bloque tendrá un número específico de asignaciones de tratamiento ordenadas al azar. Para garantizar que la aleatorización sea ciega, el equipo de estadísticas producirá listas de aleatorización utilizando tamaños de bloques variables de 100. Las asignaciones grupales se mantendrán en sobres sellados y numerados secuencialmente hasta que se utilicen. Una vez que se determina que el paciente es elegible, el endoscopista obtendrá el consentimiento y el anestesista abrirá el sobre que asignará a los pacientes al Grupo 1: 30 % FIO2 o al Grupo 2: 80 % FIO2. Un proveedor de anestesia administrará FIO2 al paciente durante todo el período del procedimiento. Se administrará oxígeno suplementario adicional a los pacientes de cualquiera de los grupos en cualquier momento, según sea necesario, para mantener la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso > 92 %. Se observará a los pacientes en el área de recuperación durante al menos 90 minutos después del procedimiento. Los pacientes que desarrollan dolor abdominal durante el período posterior a la endoscopia son admitidos en el hospital y se les brinda atención clínica estándar para la pancreatitis. Los pacientes que son dados de alta después de una CPRE sin incidentes serán contactados por teléfono dentro de los 5 días para capturar la aparición tardía de pancreatitis. Se contactará nuevamente a los pacientes a los 30 días para evaluar los eventos adversos tardíos y para determinar la gravedad de la pancreatitis posterior a la CPRE, que se define en parte por la duración de la hospitalización por pancreatitis.
Los pacientes que no consientan en ser incluidos en el estudio recibirán el tratamiento endoscópico estándar a criterio del endoscopista terapéutico. La intervención endoscópica se llevará a cabo en la sala de endoscopia del tercer piso del centro médico de la Universidad de Kentucky Healthcare en Lexington, Kentucky. Si no se requiere una intervención endoscópica adicional, se programará al paciente para visitas clínicas de seguimiento posteriores. Después de la conclusión del estudio, los pacientes continuarán siendo seguidos según sea clínicamente necesario por el mismo u otro gastroenterólogo.
El paciente tiene derecho a retirar su consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento. El paciente puede ser retirado del estudio si no puede seguir las instrucciones para participar en el estudio. Si el paciente decide no participar más en el estudio, su decisión no tendrá ningún efecto en la atención médica que recibirá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a CPRE
- 18 años y mayores
- capaz de dar su consentimiento para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Edad menor de 18 años
- Contraindicaciones estándar de la CPRE
- Pancreatitis aguda en las 72 horas previas a la CPRE
- Pancreatitis crónica calcificada
- División pancreática
- Neoplasia maligna de páncreas
- pacientes de UCI
- Pacientes con oxígeno domiciliario al inicio del estudio.
- Pacientes encarcelados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de oxígeno al 80 % (fracción alta de oxígeno) durante la CPRE
El anestesista abrirá el sobre de grupos asignados aleatoriamente que asignarán a los pacientes al 80 % de FIO2 (fracción suplementaria de oxígeno perioperatorio alta).
Se mantendrá un 80 % de FIO2 durante el procedimiento de CPRE.
El mantenimiento de la saturación de oxígeno > 92 % mediante la administración de oxígeno a través de una cánula nasal, mascarilla o ventilador quedará a criterio del anestesista.
Se administrará oxígeno suplementario adicional a los pacientes en cualquier momento, según sea necesario, para mantener la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso > 92 %.
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La intervención endoscópica se llevará a cabo en la sala de endoscopia ubicada en el Hospital UK Albert B. Chandler en Lexington, Kentucky.
La ERCP/EUS utiliza un endoscopio, que es un tubo estrecho, largo y flexible con una cámara en el extremo que se pasa a través de la boca, el esófago, el estómago y la primera parte del duodeno.
El objetivo es acceder a una pequeña elevación en el duodeno llamada papila de Vater.
Esta papila drena los conductos biliares y pancreáticos que traen jugos digestivos del hígado, la vesícula biliar y el páncreas.
El endoscopista inyectará medio de contraste a través de la papila hacia los conductos y tomará radiografías para mostrar lesiones como cálculos, estenosis u obstrucciones.
Si corresponde, estos pueden tratarse pasando instrumentos a través de un puerto en el endoscopio.
Inmediatamente después de la intervención endoscópica; El personal del estudio registrará las complicaciones (sangrado, aspiración, perforación) como sí o no, lo que se utilizará para evaluar el éxito general del procedimiento.
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Comparador activo: Uso de oxígeno al 30 % (fracción de oxígeno normal) durante la CPRE
El anestesista abrirá el sobre de grupos asignados al azar que asignará a los pacientes al 30 % de FIO2 (fracción de oxígeno normal).
Se mantendrá un 30 % de FIO2 durante el procedimiento de CPRE.
El mantenimiento de la saturación de oxígeno > 92 % mediante la administración de oxígeno a través de una cánula nasal, mascarilla o ventilador quedará a criterio del anestesista.
Se administrará oxígeno suplementario adicional a los pacientes en cualquier momento, según sea necesario, para mantener la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso > 92 %.
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La intervención endoscópica se llevará a cabo en la sala de endoscopia ubicada en el Hospital UK Albert B. Chandler en Lexington, Kentucky.
La ERCP/EUS utiliza un endoscopio, que es un tubo estrecho, largo y flexible con una cámara en el extremo que se pasa a través de la boca, el esófago, el estómago y la primera parte del duodeno.
El objetivo es acceder a una pequeña elevación en el duodeno llamada papila de Vater.
Esta papila drena los conductos biliares y pancreáticos que traen jugos digestivos del hígado, la vesícula biliar y el páncreas.
El endoscopista inyectará medio de contraste a través de la papila hacia los conductos y tomará radiografías para mostrar lesiones como cálculos, estenosis u obstrucciones.
Si corresponde, estos pueden tratarse pasando instrumentos a través de un puerto en el endoscopio.
Inmediatamente después de la intervención endoscópica; El personal del estudio registrará las complicaciones (sangrado, aspiración, perforación) como sí o no, lo que se utilizará para evaluar el éxito general del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: 2 meses (90 minutos después del procedimiento a 2 meses de seguimiento)
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Se observará a los pacientes en el área de recuperación durante al menos 90 minutos después del procedimiento.
Los pacientes que desarrollen dolor abdominal durante el período posterior a la endoscopia serán admitidos en el hospital y se brindará atención clínica estándar para la pancreatitis.
Los pacientes que son dados de alta después de una CPRE sin incidentes serán contactados por teléfono dentro de los 5 días para capturar la aparición tardía de pancreatitis.
Se contactará nuevamente a los pacientes a los 30 días para evaluar los eventos adversos tardíos y para determinar la gravedad de la pancreatitis posterior a la CPRE, que se define en parte por la duración de la hospitalización por pancreatitis.
La participación del paciente en este estudio, que incluye los procedimientos de endoscopia y seguimiento, puede durar hasta 2 meses.
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2 meses (90 minutos después del procedimiento a 2 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Gross V, Leser HG, Heinisch A, Scholmerich J. Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis? Hepatogastroenterology. 1993 Dec;40(6):522-30.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Hovaguimian F, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of intraoperative high inspired oxygen fraction on surgical site infection, postoperative nausea and vomiting, and pulmonary function: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):303-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829aaff4.
Enlaces Útiles
- Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study.
- Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study.
- Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies
- Complications of endoscopic biliary sphincterotomy.
- Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro
- Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis?
- A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis.
- Effect of intraoperative high inspired oxygen fraction on surgical site infection, postoperative nausea and vomiting, and pulmonary function: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
- Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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