Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокого FIO2 на панкреатит после ЭРХПГ.

1 ноября 2022 г. обновлено: Syed Z. Ali, MD

Влияние высокой фракции кислорода во время процедуры на панкреатит после ЭРХПГ: рандомизированное клиническое исследование

Панкреатит после ЭРХПГ является одним из наиболее частых осложнений, вызывающих значительную заболеваемость и смертность. Заболеваемость панкреатитом после ЭРХПГ (ПКП) изучалась в нескольких крупных клинических исследованиях и колеблется от 1,6 до 15%. Однако большинство исследований продемонстрировали скорость около 5%. По оценкам, одно только это осложнение обходится здравоохранению США примерно в 150 миллионов долларов в год. Для предотвращения этого осложнения было изучено несколько фармакологических средств, и ни одно лекарство не доказало свою постоянную эффективность в предотвращении этого осложнения. Считается, что пути циклооксигеназы и фосфолипазы А2 играют важную роль в патогенезе острого панкреатита, поэтому нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко изучались для профилактики панкреатита после ЭРХПГ. Одно из знаковых исследований, проведенных по профилактическому назначению НПВП при ПКП, показало, что ректальное введение индометацина значительно снижает частоту ПКП (ПКП развилась у 9,2% по сравнению с 16,9% в группах индометацина и плацебо соответственно). С тех пор использование ректальных НПВП стало стандартной химиопрофилактикой для предотвращения ПКП, особенно у пациентов с высоким риском. Однако недавно опубликованный метаанализ показал, что роль перипроцедурного ректального введения индометацина у пациентов со средним риском ПКП сомнительна.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании мы предлагаем изучить влияние дополнительной периоперационной оксигенации на частоту ПКП. Эффекты высокой фракции кислорода (FIO2) широко изучались для снижения частоты инфекций в области хирургического вмешательства, послеоперационной тошноты, рвоты и предотвращения послеоперационных ателектазов. Изменение FIO2 во время процедуры может быть простым, недорогим вмешательством с низким риском для предотвращения постпроцедурных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с параллельными группами, проводимое в Медицинском центре Чендлера Университета Кентукки. И пациент, и эндоскопист не будут осведомлены о групповом задании. Рандомизация переставленных блоков будет использоваться для случайного распределения участника в группу лечения, которая будет поддерживать баланс между группами лечения. Каждый блок будет иметь определенное количество случайно упорядоченных назначений лечения. Чтобы обеспечить слепую рандомизацию, списки рандомизации будут составляться статистической группой с использованием блоков разного размера, равных 100. Групповые задания будут храниться в запечатанных, последовательно пронумерованных конвертах до тех пор, пока они не будут использованы. Как только будет определено, что пациент соответствует критериям, эндоскопист получит согласие, а анестезиолог откроет конверт, в котором пациентов назначат либо к группе 1: 30% FIO2, либо к группе 2: 80% FIO2. Поставщик анестезии будет вводить FIO2 пациенту в течение всего периода процедуры. Дополнительный дополнительный кислород будет даваться пациентам в любой группе в любое время, по мере необходимости, для поддержания насыщения кислородом, измеренного пульсоксиметром, > 92%. Пациенты будут наблюдаться в зоне восстановления в течение не менее 90 минут после процедуры. Пациентов, у которых в постэндоскопический период развилась боль в животе, госпитализируют, и им оказывается стандартная клиническая помощь при панкреатите. С пациентами, выписанными после ЭРХПГ без осложнений, свяжутся по телефону в течение 5 дней, чтобы зафиксировать отсроченное возникновение панкреатита. С пациентами снова свяжутся через 30 дней, чтобы оценить отсроченные нежелательные явления и определить тяжесть панкреатита после ЭРХПГ, которая частично определяется продолжительностью госпитализации по поводу панкреатита.

Пациенты, которые не дали согласия на включение в исследование, получат стандартное эндоскопическое лечение по усмотрению терапевта-эндоскописта. Эндоскопическое вмешательство будет проводиться в кабинете эндоскопии на третьем этаже медицинского центра Университета Кентукки в Лексингтоне, штат Кентукки. Если дополнительных эндоскопических вмешательств не требуется, то пациенту назначаются последующие визиты в клинику для последующего наблюдения. После завершения исследования пациенты будут продолжать наблюдаться по мере клинической необходимости у того же или другого гастроэнтеролога.

Пациент имеет право отозвать согласие на участие в исследовании в любое время. Пациент может быть исключен из исследования, если он не может следовать указаниям по участию в исследовании. Если пациент решит больше не принимать участие в исследовании, его решение не повлияет на получаемое им медицинское обслуживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, перенесшие ЭРХПГ
  2. 18 лет и старше
  3. способный дать согласие на процедуру

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  4. Острый панкреатит в течение 72 часов до ЭРХПГ
  5. Хронический кальцифицирующий панкреатит
  6. Отделение поджелудочной железы
  7. Злокачественное новообразование поджелудочной железы
  8. пациенты отделения интенсивной терапии
  9. Пациенты на домашнем кислороде в начале исследования.
  10. Заключенные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование 80% кислорода (фракция с высоким содержанием кислорода) во время ЭРХПГ
Анестезиолог откроет конверт случайно назначенных групп, которые назначат пациентов на 80% FIO2 (дополнительная периоперационная высокая фракция кислорода). 80% FIO2 будет поддерживаться во время процедуры ЭРХПГ. Поддержание насыщения кислородом > 92% путем подачи кислорода через назальную канюлю, маску или аппарат ИВЛ будет осуществляться по усмотрению анестезиолога. Дополнительный дополнительный кислород будет даваться пациентам в любое время, по мере необходимости, для поддержания насыщения кислородом, измеренного пульсоксиметром, > 92%.
Процедура: Использование различных концентраций кислорода во время ЭРХПГ
Эндоскопическое вмешательство будет проводиться в кабинете эндоскопии, расположенном в британской больнице имени Альберта Б. Чандлера в Лексингтоне, штат Кентукки. ERCP/EUS использует эндоскоп, который представляет собой длинную гибкую узкую трубку с камерой на конце, которую проводят через рот, пищевод, желудок и первую часть двенадцатиперстной кишки. Цель состоит в том, чтобы получить доступ к небольшому возвышению в двенадцатиперстной кишке, называемому фатеровым сосочком. Этот сосочек дренирует желчные протоки и протоки поджелудочной железы, которые приносят пищеварительные соки из печени, желчного пузыря и поджелудочной железы. Эндоскопист введет контрастный краситель через сосочек в протоки и сделает рентген, чтобы показать такие поражения, как камни, стриктуры или закупорки. При необходимости их можно лечить, пропуская инструменты через порт в эндоскопе. Сразу после эндоскопического вмешательства; осложнения (кровотечение, аспирация, перфорация) будут регистрироваться исследовательским персоналом как да или нет, что будет использоваться для оценки общего успеха процедуры.
Активный компаратор: Использование 30% кислорода (нормальная фракция кислорода) во время ЭРХПГ
Анестезиолог откроет конверт со случайно назначенными группами, которые назначат пациентов с 30% FIO2 (нормальная фракция кислорода). 30% FIO2 будет поддерживаться во время процедуры ЭРХПГ. Поддержание насыщения кислородом > 92% путем подачи кислорода через назальную канюлю, маску или аппарат ИВЛ будет осуществляться по усмотрению анестезиолога. Дополнительный дополнительный кислород будет даваться пациентам в любое время, по мере необходимости, для поддержания насыщения кислородом, измеренного пульсоксиметром, > 92%.
Процедура: Использование различных концентраций кислорода во время ЭРХПГ
Эндоскопическое вмешательство будет проводиться в кабинете эндоскопии, расположенном в британской больнице имени Альберта Б. Чандлера в Лексингтоне, штат Кентукки. ERCP/EUS использует эндоскоп, который представляет собой длинную гибкую узкую трубку с камерой на конце, которую проводят через рот, пищевод, желудок и первую часть двенадцатиперстной кишки. Цель состоит в том, чтобы получить доступ к небольшому возвышению в двенадцатиперстной кишке, называемому фатеровым сосочком. Этот сосочек дренирует желчные протоки и протоки поджелудочной железы, которые приносят пищеварительные соки из печени, желчного пузыря и поджелудочной железы. Эндоскопист введет контрастный краситель через сосочек в протоки и сделает рентген, чтобы показать такие поражения, как камни, стриктуры или закупорки. При необходимости их можно лечить, пропуская инструменты через порт в эндоскопе. Сразу после эндоскопического вмешательства; осложнения (кровотечение, аспирация, перфорация) будут регистрироваться исследовательским персоналом как да или нет, что будет использоваться для оценки общего успеха процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 месяца (от 90 минут после процедуры до 2 месяцев последующего наблюдения)
Пациенты будут наблюдаться в зоне восстановления в течение не менее 90 минут после процедуры. Пациенты, у которых в постэндоскопический период развилась боль в животе, будут госпитализированы и им будет оказана стандартная клиническая помощь при панкреатите. С пациентами, выписанными после ЭРХПГ без осложнений, свяжутся по телефону в течение 5 дней, чтобы зафиксировать отсроченное возникновение панкреатита. С пациентами снова свяжутся через 30 дней, чтобы оценить отсроченные нежелательные явления и определить тяжесть панкреатита после ЭРХПГ, которая частично определяется продолжительностью госпитализации по поводу панкреатита. Участие пациента в этом исследовании, которое включает процедуры эндоскопии и последующее наблюдение, может длиться до 2 месяцев.
2 месяца (от 90 минут после процедуры до 2 месяцев последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syed Z. Ali, MD

Следователи

  • Главный следователь: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться