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ERCP 후 췌장염에 대한 높은 FIO2의 영향.

2022년 11월 1일 업데이트: Syed Z. Ali, MD

ERCP 후 췌장염에 대한 시술 중 높은 산소 분율의 영향: 무작위 임상 시험

ERCP 후 췌장염은 상당한 이환율과 사망률을 차지하는 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. ERCP 후 췌장염(PEP)의 발병률은 여러 대규모 임상 시험에서 연구되었으며 범위는 1.6-15%입니다. 그러나 대부분의 연구에서는 약 5%의 비율을 보여주었습니다. 이 합병증만으로도 미국 의료 비용은 연간 약 1억 5천만 달러로 추산됩니다. 이 합병증을 예방하기 위해 여러 약리학적 제제가 연구되었으며 이 합병증을 예방하는 데 일관되게 효과적인 것으로 입증된 약물은 없습니다. Cyclo-oxygenase 및 phospholipase A2 경로는 급성 췌장염의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨져 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 ERCP 후 췌장염 예방에 광범위하게 연구되었습니다. PEP에 대한 예방적 NSAID에 대해 수행된 획기적인 연구 중 하나는 직장 인도메타신이 PEP의 발병률을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다(PEP는 각각 인도메타신 및 위약 그룹의 9.2% 대 16.9%에서 개발됨). 그 이후로 직장 NSAID의 사용은 특히 고위험 환자의 PEP 예방을 위한 표준 화학 예방이 되었습니다. 그러나 새로 발표된 메타 분석에서는 PEP에 대한 평균 위험이 있는 환자에서 시술 전후 직장 인도메타신의 역할이 의심스럽다는 것을 보여주었습니다.

이 전향적 무작위 임상 연구에서 우리는 PEP 발생률에 대한 수술 전후 산소 보충의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 높은 산소 분율(FIO2)의 효과는 수술 부위 감염, 수술 후 메스꺼움, 구토를 줄이고 수술 후 무기폐를 예방하는 데 광범위하게 연구되었습니다. 시술 중 FIO2를 변경하는 것은 시술 후 합병증을 예방하기 위해 간단하고 저렴하며 위험이 낮은 개입이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 켄터키 대학 - 챈들러 의료 센터에서 수행되는 전향적, 병렬 그룹, 무작위 이중 맹검 대조군 연구가 될 것입니다. 환자와 내시경 의사 모두 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 순열 블록 무작위화는 치료 그룹 간에 균형을 유지할 치료 그룹에 참가자를 무작위로 할당하는 데 사용됩니다. 각 블록에는 지정된 수의 임의로 정렬된 치료 할당이 있습니다. 무작위화가 블라인드임을 보장하기 위해 통계 팀에서 다양한 블록 크기 100을 사용하여 무작위 목록을 생성합니다. 그룹 과제는 사용할 때까지 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 보관됩니다. 환자가 자격이 있다고 판단되면 내시경의는 동의를 얻고 마취의는 봉투를 열어 환자를 그룹 1: 30% FIO2 또는 그룹 2: 80% FIO2로 할당합니다. 마취 제공자는 절차 기간 동안 환자에게 FIO2를 투여합니다. 펄스 옥시미터 > 92%로 측정한 산소 포화도를 유지하기 위해 필요에 따라 언제든지 각 그룹의 환자에게 추가 보충 산소가 제공됩니다. 시술 후 최소 90분 동안 회복실에서 환자를 관찰합니다. 내시경 후 기간 동안 복통이 발생한 환자는 병원에 입원하고 표준 췌장염 임상 치료가 제공됩니다. 무사고 ERCP 후 퇴원하는 환자는 5일 이내에 전화로 연락하여 지연성 췌장염 발생을 포착합니다. 지연된 부작용을 평가하고 부분적으로 췌장염의 입원 기간으로 정의되는 ERCP 후 췌장염의 중증도를 결정하기 위해 30일에 환자에게 다시 연락할 것입니다.

연구에 포함되는 것에 동의하지 않는 환자는 치료 내시경 의사의 재량에 따라 표준 내시경 치료를 받게 됩니다. 내시경 개입은 켄터키 주 렉싱턴에 있는 켄터키 대학교 의료 센터 3층 내시경실에서 시행됩니다. 추가 내시경 개입이 필요하지 않은 경우 환자는 후속 후속 진료소 방문 일정을 잡게 됩니다. 연구 종료 후 환자는 임상적으로 필요에 따라 동일한 위장병 전문의 또는 다른 위장병 전문의에 의해 계속 추적될 것입니다.

환자는 언제든지 연구 참여에 대한 동의를 철회할 권리가 있습니다. 환자가 연구 참여 지시를 따를 수 없는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다. 환자가 더 이상 연구에 참여하지 않기로 결정하면 환자의 결정은 그들이 받게 될 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ERCP를 받는 환자
  2. 18세 이상
  3. 절차에 동의할 수 있는

제외 기준:

  1. 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  2. 18세 미만
  3. ERCP에 대한 표준 금기 사항
  4. ERCP 전 72시간 이내의 급성 췌장염
  5. 만성 석회화 췌장염
  6. 췌장 분할
  7. 췌장암
  8. ICU 환자
  9. 기준선에서 가정에서 산소를 공급받는 환자.
  10. 수감된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERCP 시 80% 산소(높은 산소분율) 사용
마취의는 환자를 80% FIO2(수술 전후의 고산소 분율 보충)에 할당하는 무작위로 할당된 그룹의 봉투를 열 것입니다. 80% FIO2는 ERCP 절차 중에 유지됩니다. 비강 캐뉼라, 마스크 또는 인공호흡기를 통한 산소 투여를 통해 > 92%의 산소 포화도를 유지하는 것은 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도 > 92%를 유지하기 위해 필요에 따라 언제든지 환자에게 추가 산소를 공급할 것입니다.
절차: ERCP 동안 다른 농도의 산소 사용
내시경 개입은 켄터키주 렉싱턴에 있는 UK Albert B. Chandler 병원에 위치한 내시경실에서 실시됩니다. ERCP/EUS는 끝에 카메라가 달린 길고 유연한 좁은 튜브인 내시경을 사용하여 입, 식도, 위 및 십이지장의 첫 번째 부분을 통과합니다. 목표는 Vater의 유두라고 불리는 십이지장의 작은 상승에 접근하는 것입니다. 이 유두는 간, 담낭 및 췌장에서 소화액을 가져오는 담관 및 췌장관을 배출합니다. 내시경 의사는 유두를 통해 조영제를 덕트로 주입하고 X-레이를 찍어 결석, 협착 또는 막힘과 같은 병변을 보여줍니다. 적절한 경우 내시경의 포트를 통해 기구를 통과시켜 치료할 수 있습니다. 내시경 개입 직후; 합병증(출혈, 흡인, 천공)은 절차의 전반적인 성공을 평가하는 데 사용될 예 또는 아니오로 연구 인력에 의해 기록될 것입니다.
활성 비교기: ERCP 시 30% 산소(정상산소분율) 사용
마취의는 환자를 30% FIO2(정상 산소 비율)로 할당하는 무작위로 할당된 그룹의 봉투를 엽니다. 30% FIO2는 ERCP 절차 중에 유지됩니다. 비강 캐뉼라, 마스크 또는 인공호흡기를 통한 산소 투여를 통해 > 92%의 산소 포화도를 유지하는 것은 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도 > 92%를 유지하기 위해 필요에 따라 언제든지 환자에게 추가 산소를 공급할 것입니다.
절차: ERCP 동안 다른 농도의 산소 사용
내시경 개입은 켄터키주 렉싱턴에 있는 UK Albert B. Chandler 병원에 위치한 내시경실에서 실시됩니다. ERCP/EUS는 끝에 카메라가 달린 길고 유연한 좁은 튜브인 내시경을 사용하여 입, 식도, 위 및 십이지장의 첫 번째 부분을 통과합니다. 목표는 Vater의 유두라고 불리는 십이지장의 작은 상승에 접근하는 것입니다. 이 유두는 간, 담낭 및 췌장에서 소화액을 가져오는 담관 및 췌장관을 배출합니다. 내시경 의사는 유두를 통해 조영제를 덕트로 주입하고 X-레이를 찍어 결석, 협착 또는 막힘과 같은 병변을 보여줍니다. 적절한 경우 내시경의 포트를 통해 기구를 통과시켜 치료할 수 있습니다. 내시경 개입 직후; 합병증(출혈, 흡인, 천공)은 절차의 전반적인 성공을 평가하는 데 사용될 예 또는 아니오로 연구 인력에 의해 기록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염 환자의 비율
기간: 2개월 (시술 후 90분 ~ 2개월 추적)
시술 후 최소 90분 동안 회복실에서 환자를 관찰합니다. 내시경 후 기간 동안 복통이 발생하는 환자는 병원에 입원하고 표준 췌장염 임상 치료가 제공됩니다. 무사고 ERCP 후 퇴원하는 환자는 5일 이내에 전화로 연락하여 지연성 췌장염 발생을 포착합니다. 지연된 부작용을 평가하고 부분적으로 췌장염의 입원 기간으로 정의되는 ERCP 후 췌장염의 중증도를 결정하기 위해 30일에 환자에게 다시 연락할 것입니다. 내시경 절차 및 후속 조치를 포함하는 이 연구에 대한 환자 참여는 최대 2개월 동안 지속될 수 있습니다.
2개월 (시술 후 90분 ~ 2개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syed Z. Ali, MD

수사관

  • 수석 연구원: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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