Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiego FIO2 na zapalenie trzustki po ERCP.

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Syed Z. Ali, MD

Wpływ wysokiej wewnątrzzabiegowej frakcji tlenu na zapalenie trzustki po ERCP: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie trzustki po ERCP jest jednym z najczęstszych powikłań powodujących znaczną chorobowość i śmiertelność. Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP) była badana w kilku dużych badaniach klinicznych i wynosi od 1,6 do 15%. Jednak większość badań wykazała wskaźniki około 5%. Szacuje się, że sama ta komplikacja kosztuje amerykańską służbę zdrowia około 150 milionów dolarów rocznie. Aby zapobiec temu powikłaniu, zbadano kilka środków farmakologicznych i żaden lek nie okazał się konsekwentnie skuteczny w zapobieganiu tym powikłaniom. Uważa się, że szlaki cyklooksygenazy i fosfolipazy A2 odgrywają ważną rolę w patogenezie ostrego zapalenia trzustki, dlatego szeroko badano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Jedno z przełomowych badań przeprowadzonych na profilaktycznych NLPZ w PEP wykazało, że indometacyna podawana doodbytniczo znacznie zmniejsza częstość występowania PEP (PEP rozwinęła się odpowiednio u 9,2% w porównaniu z 16,9% w grupie otrzymującej indometacynę i placebo). Od tego czasu stosowanie NLPZ doodbytniczo stało się standardową chemioprofilaktyką w profilaktyce PEP, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Jednak nowo opublikowana metaanaliza wykazała, że ​​rola indometacyny podawanej okołozabiegowo doodbytniczo jest wątpliwa u pacjentów ze średnim ryzykiem PEP.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym proponujemy zbadanie wpływu uzupełniającego podawania tlenu w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania PEP. Wpływ frakcji o wysokiej zawartości tlenu (FIO2) był szeroko badany w zmniejszaniu częstości występowania infekcji miejsca operowanego, pooperacyjnych nudności, wymiotów oraz w zapobieganiu pooperacyjnej niedodmie. Zmiana FIO2 podczas zabiegu może być prostą, niedrogą i obarczoną niskim ryzykiem interwencją zapobiegającą powikłaniom po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, przeprowadzonym na University of Kentucky – Chandler Medical Center. Zarówno pacjent, jak i endoskopista nie będą świadomi przypisania do grupy. Randomizacja permutowanych bloków zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestnika do grupy terapeutycznej, która zachowa równowagę między grupami terapeutycznymi. Każdy blok będzie miał określoną liczbę losowo uporządkowanych zadań terapeutycznych. Aby zapewnić, że randomizacja jest zaślepiona, listy randomizacji zostaną utworzone przez zespół statystyczny przy użyciu różnych rozmiarów bloków po 100. Zadania grupowe będą przechowywane w zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych kopertach do czasu ich wykorzystania. Po ustaleniu, czy pacjent się kwalifikuje, endoskopista uzyska zgodę, a anestezjolog otworzy kopertę, która przydzieli pacjentów do grupy 1: 30% FIO2 lub do grupy 2: 80% FIO2. Anestezjolog będzie podawał pacjentowi FIO2 przez cały czas trwania zabiegu. Dodatkowy dodatkowy tlen będzie podawany pacjentom z obu grup w dowolnym momencie, jeśli to konieczne, w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetru > 92%. Pacjenci będą obserwowani w strefie rekonwalescencji przez co najmniej 90 minut po zabiegu. Pacjenci, u których wystąpią bóle brzucha w okresie poendoskopowym, przyjmowani są do szpitala i mają zapewnioną standardową opiekę kliniczną w zapaleniu trzustki. Pacjenci, którzy zostaną wypisani po zakończonej powodzeniem ECPW, zostaną powiadomieni telefonicznie w ciągu 5 dni w celu wykrycia opóźnionego wystąpienia zapalenia trzustki. Pacjenci zostaną ponownie skontaktowani po 30 dniach w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych i określenia ciężkości zapalenia trzustki po ERCP, które jest częściowo określone przez długość hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki.

Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, otrzymają standardowe leczenie endoskopowe według uznania endoskopisty terapeutycznego. Interwencja endoskopowa zostanie przeprowadzona w gabinecie endoskopii na trzecim piętrze centrum medycznego University of Kentucky Healthcare w Lexington w stanie Kentucky. Jeśli nie jest wymagana dodatkowa interwencja endoskopowa, pacjent zostanie skierowany na kolejne wizyty kontrolne w poradni. Po zakończeniu badania pacjenci będą nadal obserwowani, jeśli jest to klinicznie konieczne, przez tego samego lub innego gastroenterologa.

Pacjent ma prawo w każdej chwili wycofać zgodę na udział w badaniu. Pacjent może zostać wycofany z badania, jeśli nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących udziału w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się nie brać już udziału w badaniu, jego decyzja nie będzie miała wpływu na otrzymaną opiekę medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów poddawanych ECPW
  2. 18 lat i więcej
  3. zdolny do wyrażenia zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  4. Ostre zapalenie trzustki w ciągu 72 godzin przed ERCP
  5. Przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  6. Podział trzustki
  7. Nowotwór złośliwy trzustki
  8. Pacjenci OIOM
  9. Pacjenci otrzymujący domowy tlen na początku badania.
  10. Uwięzieni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie 80% tlenu (frakcja o wysokiej zawartości tlenu) podczas ERCP
Anestezjolog otworzy kopertę z losowo przydzielonymi grupami, które przydzielą pacjentów do 80% FIO2 (uzupełniająca okołooperacyjna frakcja o wysokiej zawartości tlenu). Podczas procedury ERCP zostanie utrzymane 80% FIO2. Utrzymanie nasycenia tlenem > 92% poprzez podawanie tlenu przez kaniulę do nosa, maskę lub respirator będzie zależało od uznania anestezjologa. W razie potrzeby w dowolnym momencie pacjentom zostanie podany dodatkowy dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetru > 92%.
Procedura: Stosowanie różnych stężeń tlenu podczas ERCP
Interwencja endoskopowa zostanie przeprowadzona w pracowni endoskopowej znajdującej się w brytyjskim szpitalu Alberta B. Chandlera w Lexington w stanie Kentucky. ERCP/EUS wykorzystuje endoskop, który jest długą, giętką, wąską rurką zakończoną kamerą, którą wprowadza się przez usta, przełyk, żołądek i pierwszą część dwunastnicy. Celem jest uzyskanie dostępu do niewielkiego wzniesienia w dwunastnicy, zwanego brodawką Vatera. Ta brodawka drenuje przewody żółciowe i trzustkowe, które dostarczają soki trawienne z wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki. Endoskopista wstrzyknie barwnik kontrastowy przez brodawkę do przewodów i wykona zdjęcie rentgenowskie, aby pokazać zmiany, takie jak kamienie, zwężenia lub blokady. W razie potrzeby można je leczyć, przepuszczając instrumenty przez port w endoskopie. Bezpośrednio po interwencji endoskopowej; powikłania (krwawienie, aspiracja, perforacja) zostaną odnotowane przez personel badawczy jako tak lub nie, co zostanie wykorzystane do oceny ogólnego powodzenia procedury.
Aktywny komparator: Użycie 30% tlenu (normalna frakcja tlenu) podczas ERCP
Anestezjolog otworzy kopertę z losowo przydzielonymi grupami, które przydzielą pacjentom 30% FIO2 (normalna frakcja tlenu). 30% FIO2 zostanie utrzymane podczas procedury ERCP. Utrzymanie nasycenia tlenem > 92% poprzez podawanie tlenu przez kaniulę do nosa, maskę lub respirator będzie zależało od uznania anestezjologa. W razie potrzeby w dowolnym momencie pacjentom zostanie podany dodatkowy dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetru > 92%.
Procedura: Stosowanie różnych stężeń tlenu podczas ERCP
Interwencja endoskopowa zostanie przeprowadzona w pracowni endoskopowej znajdującej się w brytyjskim szpitalu Alberta B. Chandlera w Lexington w stanie Kentucky. ERCP/EUS wykorzystuje endoskop, który jest długą, giętką, wąską rurką zakończoną kamerą, którą wprowadza się przez usta, przełyk, żołądek i pierwszą część dwunastnicy. Celem jest uzyskanie dostępu do niewielkiego wzniesienia w dwunastnicy, zwanego brodawką Vatera. Ta brodawka drenuje przewody żółciowe i trzustkowe, które dostarczają soki trawienne z wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki. Endoskopista wstrzyknie barwnik kontrastowy przez brodawkę do przewodów i wykona zdjęcie rentgenowskie, aby pokazać zmiany, takie jak kamienie, zwężenia lub blokady. W razie potrzeby można je leczyć, przepuszczając instrumenty przez port w endoskopie. Bezpośrednio po interwencji endoskopowej; powikłania (krwawienie, aspiracja, perforacja) zostaną odnotowane przez personel badawczy jako tak lub nie, co zostanie wykorzystane do oceny ogólnego powodzenia procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 2 miesiące (90 minut po zabiegu do 2 miesięcy obserwacji)
Pacjenci będą obserwowani w strefie rekonwalescencji przez co najmniej 90 minut po zabiegu. Pacjenci, u których wystąpią bóle brzucha w okresie poendoskopowym, będą przyjmowani do szpitala i zapewniona im standardowa opieka kliniczna w zapaleniu trzustki. Pacjenci, którzy zostaną wypisani po zakończonej powodzeniem ECPW, zostaną powiadomieni telefonicznie w ciągu 5 dni w celu wykrycia opóźnionego wystąpienia zapalenia trzustki. Pacjenci zostaną ponownie skontaktowani po 30 dniach w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych i określenia ciężkości zapalenia trzustki po ERCP, które jest częściowo określone przez długość hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki. Udział pacjenta w tym badaniu, które obejmuje zabiegi endoskopowe i obserwację, może trwać do 2 miesięcy.
2 miesiące (90 minut po zabiegu do 2 miesięcy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syed Z. Ali, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj