Účinky vysokého FIO2 na pankreatitidu po ERCP.

Studie bude prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie s paralelními skupinami prováděná na University of Kentucky - Chandler Medical Center. Jak pacient, tak endoskopista budou vůči skupinovému přiřazení zaslepeni. Permutovaná bloková randomizace bude použita k náhodnému rozdělení účastníka do léčebné skupiny, která bude udržovat rovnováhu mezi léčebnými skupinami. Každý blok bude mít určený počet náhodně uspořádaných léčebných úkolů. Aby bylo zajištěno, že randomizace bude zaslepená, statistický tým vytvoří seznamy náhodných seznamů s použitím různých velikostí bloků po 100. Skupinové úkoly budou až do použití uloženy v zapečetěných, postupně očíslovaných obálkách. Jakmile je pacient určen jako způsobilý, endoskopista získá souhlas a anesteziolog otevře obálku, která přiřadí pacienty buď do skupiny 1: 30% FIO2 nebo skupiny 2: 80% FIO2. Poskytovatel anestezie bude pacientovi podávat FIO2 po celou dobu výkonu. Pacientům v obou skupinách bude podle potřeby kdykoli podán dodatečný doplňkový kyslík, aby se udržela saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem > 92 %. Pacienti budou pozorováni v oblasti zotavení po dobu nejméně 90 minut po zákroku. Pacienti, u kterých se během postendoskopického období objeví bolesti břicha, jsou přijati do nemocnice a je jim poskytnuta standardní klinická péče o pankreatitidu. Pacienti, kteří jsou propuštěni po bezproblémovém ERCP, budou telefonicky kontaktováni do 5 dnů pro zachycení opožděného výskytu pankreatitidy. Pacienti budou znovu kontaktováni po 30 dnech za účelem posouzení opožděných nežádoucích účinků a stanovení závažnosti post-ERCP pankreatitidy, která je částečně definována délkou hospitalizace pro pankreatitidu.

Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie, obdrží standardní endoskopickou léčbu podle uvážení terapeutického endoskopisty. Endoskopická intervence bude provedena v endoskopickém apartmá ve třetím patře zdravotnického centra University of Kentucky Healthcare v Lexingtonu v Kentucky. Pokud není nutná žádná další endoskopická intervence, pak bude pacient naplánován na další následné klinické návštěvy. Po ukončení studie budou pacienti nadále sledováni, jak je klinicky nutné, stejným nebo jiným gastroenterologem.

Pacient má právo souhlas s účastí ve studii kdykoli odvolat. Pacient může být ze studie odvolán, pokud není schopen dodržovat pokyny pro účast ve studii. Pokud se pacient rozhodne dále se studie neúčastnit, nebude mít jeho rozhodnutí žádný vliv na lékařskou péči, které se mu dostane.