Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høy FIO2 på post-ERCP pankreatitt.

1. november 2022 oppdatert av: Syed Z. Ali, MD

Effekter av høy intra-prosedyre oksygenfraksjon på post-ERCP pankreatitt: en randomisert klinisk studie

Post-ERCP pankreatitt er en av de vanligste komplikasjonene som står for betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt (PEP) har blitt studert i flere store kliniske studier og varierer fra 1,6-15 %. Imidlertid har de fleste studier vist priser rundt 5%. Denne komplikasjonen alene anslås å koste det amerikanske helsevesenet rundt 150 millioner dollar årlig. For å forhindre denne komplikasjonen har flere farmakologiske midler blitt studert og ingen medisiner har vist seg å være konsekvent effektive for å forhindre disse komplikasjonene. Cyklo-oksygenase- og fosfolipase A2-veier antas å spille en viktig rolle i patogenesen av akutt pankreatitt, og derfor har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt grundig studert for å forebygge post-ERCP-pankreatitt. En av landemerkestudiene gjort på profylaktiske NSAIDs for PEP viste at rektal indometacin signifikant reduserer forekomsten av PEP (PEP utviklet i henholdsvis 9,2 % vs. 16,9 % av indometacin- og placebogruppene). Siden den gang har bruk av rektale NSAIDs blitt en standard kjemo-profylakse for forebygging av PEP, spesielt hos høyrisikopasienter. Nypublisert meta-analyse viste imidlertid at rollen til peri-prosedyrerektal indometacin er tvilsom hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for PEP.

I denne prospektive randomiserte kliniske studien foreslår vi å studere effekten av supplerende perioperativt oksygen på forekomsten av PEP. Effektene av høy oksygenfraksjon (FIO2) har blitt grundig studert for å redusere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet, postoperativ kvalme, oppkast og for å forhindre postoperativ atelektase. Å endre FIO2 under en prosedyre kan være en enkel, rimelig og lavrisikointervensjon for å forhindre komplikasjoner etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, parallellgruppe, randomisert dobbeltblindet kontrollstudie utført ved University of Kentucky - Chandler Medical Center. Både pasienten og endoskopisten vil bli blindet for gruppeoppgaven. Permutert blokkrandomisering vil bli brukt til å tilfeldig fordele en deltaker til en behandlingsgruppe som vil opprettholde en balanse på tvers av behandlingsgruppene. Hver blokk vil ha et spesifisert antall tilfeldig ordnede behandlingsoppdrag. For å sikre at randomisering er blindet, vil randomiseringslister bli produsert av det statistiske teamet ved å bruke varierende blokkstørrelser på 100. Gruppeoppgaver oppbevares i forseglede, sekvensielt nummererte konvolutter til de brukes. Når pasienten er fastslått å være kvalifisert, vil endoskopisten innhente samtykke og anestesilegen åpner konvolutten som vil tildele pasienter enten til gruppe 1: 30 % FIO2 eller gruppe 2: 80 % FIO2. En anestesileverandør vil administrere FIO2 til pasienten gjennom hele prosedyreperioden. Ekstra oksygentilskudd vil bli gitt til pasienter i begge grupper når som helst, etter behov, for å opprettholde oksygenmetningen målt med pulsoksymeter > 92 %. Pasienter vil bli observert i restitusjonsområdet i minst 90 minutter etter prosedyren. Pasienter som utvikler magesmerter i løpet av postendoskopiperioden legges inn på sykehuset og standard klinisk behandling for pankreatitt gis. Pasienter som skrives ut etter en uregelmessig ERCP vil bli kontaktet på telefon innen 5 dager for å fange opp forsinket forekomst av pankreatitt. Pasienter vil igjen bli kontaktet etter 30 dager for å vurdere for forsinkede uønskede hendelser og for å bestemme alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt, som delvis er definert av lengden på sykehusinnleggelsen for pankreatitt.

Pasienter som ikke samtykker til å bli inkludert i studien vil motta standard endoskopisk behandling etter den terapeutiske endoskopistens skjønn. Den endoskopiske intervensjonen vil bli utført i endoskopisuiten i tredje etasje ved University of Kentucky Healthcare medisinske senter i Lexington, Kentucky. Hvis ingen ytterligere endoskopisk intervensjon er nødvendig, vil pasienten bli planlagt for påfølgende oppfølgingsklinikkbesøk. Etter avslutningen av studien vil pasientene fortsette å bli fulgt etter klinisk nødvendighet av enten den samme eller en annen gastroenterolog.

Pasienten har rett til å trekke tilbake samtykke til å delta i studien når som helst. Pasienten kan trekkes fra studien dersom de ikke er i stand til å følge instruksjonene for studiedeltakelse. Hvis pasienten bestemmer seg for å ikke lenger delta i studien, vil deres beslutning ikke ha noen innvirkning på den medisinske behandlingen de vil motta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår ERCP
  2. 18 år og eldre
  3. i stand til å gi samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  2. Alder under 18 år
  3. Standard kontraindikasjoner til ERCP
  4. Akutt pankreatitt innen 72 timer før ERCP
  5. Kronisk calcific pankreatitt
  6. Pankreas divisum
  7. Malignitet i bukspyttkjertelen
  8. ICU pasienter
  9. Pasienter på hjemmeoksygen ved baseline.
  10. Innsatte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av 80 % oksygen (høy oksygenfraksjon) under ERCP
Anestesilege vil åpne konvolutten til tilfeldig tildelte grupper som vil tildele pasienter til 80 % FIO2 (supplerende perioperativ høy oksygenfraksjon). 80 % FIO2 vil opprettholdes under ERCP-prosedyren. Å opprettholde oksygenmetning på > 92 % gjennom administrering av oksygen via nesekanyle, maske eller ventilator vil være etter anestesilegens skjønn. Ekstra oksygentilskudd vil bli gitt til pasienter når som helst, etter behov, for å opprettholde oksygenmetningen målt med pulsoksymeter > 92 %.
Fremgangsmåte: Bruk av ulike konsentrasjoner av oksygen under ERCP
Den endoskopiske intervensjonen vil bli utført i endoskopi-suiten på UK Albert B. Chandler Hospital i Lexington, Kentucky. ERCP/EUS bruker et endoskop som er et langt fleksibelt smalt rør med et kamera i enden som føres gjennom munnen, spiserøret, magesekken og den første delen av tolvfingertarmen. Målet er å få tilgang til en liten forhøyning i tolvfingertarmen som kalles Vater-papillen. Denne papillen drenerer galle- og bukspyttkjertelkanalene som bringer fordøyelsessaft fra leveren, galleblæren og bukspyttkjertelen. Endoskopisten vil injisere kontrastfarge gjennom papillen inn i kanalene og tar røntgenbilder for å vise lesjoner som steiner, strikturer eller blokkeringer. Hvis det er hensiktsmessig kan disse behandles ved å føre instrumenter gjennom en port i endoskopet. Umiddelbart etter den endoskopiske intervensjonen; komplikasjoner (blødning, aspirasjon, perforering) vil bli registrert av studiepersonell som enten ja eller nei, som vil bli brukt til å vurdere den generelle suksessen til prosedyren.
Aktiv komparator: Bruk av 30 % oksygen (normal oksygenfraksjon) under ERCP
Anestesilege vil åpne konvolutten til tilfeldig tildelte grupper som vil tildele pasienter til 30 % FIO2 (normal oksygenfraksjon). 30 % FIO2 vil opprettholdes under ERCP-prosedyren. Å opprettholde oksygenmetning på > 92 % gjennom administrering av oksygen via nesekanyle, maske eller ventilator vil være etter anestesilegens skjønn. Ekstra oksygentilskudd vil bli gitt til pasienter når som helst, etter behov, for å opprettholde oksygenmetningen målt med pulsoksymeter > 92 %.
Fremgangsmåte: Bruk av ulike konsentrasjoner av oksygen under ERCP
Den endoskopiske intervensjonen vil bli utført i endoskopi-suiten på UK Albert B. Chandler Hospital i Lexington, Kentucky. ERCP/EUS bruker et endoskop som er et langt fleksibelt smalt rør med et kamera i enden som føres gjennom munnen, spiserøret, magesekken og den første delen av tolvfingertarmen. Målet er å få tilgang til en liten forhøyning i tolvfingertarmen som kalles Vater-papillen. Denne papillen drenerer galle- og bukspyttkjertelkanalene som bringer fordøyelsessaft fra leveren, galleblæren og bukspyttkjertelen. Endoskopisten vil injisere kontrastfarge gjennom papillen inn i kanalene og tar røntgenbilder for å vise lesjoner som steiner, strikturer eller blokkeringer. Hvis det er hensiktsmessig kan disse behandles ved å føre instrumenter gjennom en port i endoskopet. Umiddelbart etter den endoskopiske intervensjonen; komplikasjoner (blødning, aspirasjon, perforering) vil bli registrert av studiepersonell som enten ja eller nei, som vil bli brukt til å vurdere den generelle suksessen til prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med post ERCP pankreatitt
Tidsramme: 2 måneder (90 minutter etter prosedyren til 2 måneders oppfølging)
Pasienter vil bli observert i restitusjonsområdet i minst 90 minutter etter prosedyren. Pasienter som utvikler magesmerter i perioden etter endoskopi vil bli innlagt på sykehuset og standard klinisk behandling for pankreatitt gis. Pasienter som skrives ut etter en uregelmessig ERCP vil bli kontaktet på telefon innen 5 dager for å fange opp forsinket forekomst av pankreatitt. Pasienter vil igjen bli kontaktet etter 30 dager for å vurdere for forsinkede uønskede hendelser og for å bestemme alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt, som delvis er definert av lengden på sykehusinnleggelsen for pankreatitt. Pasientdeltagelsen i denne studien, som inkluderer endoskopi-prosedyrene og oppfølgingen, kan vare i opptil 2 måneder.
2 måneder (90 minutter etter prosedyren til 2 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syed Z. Ali, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere