Efeitos da alta FIO2 na pancreatite pós-CPRE.

O estudo será um estudo prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, conduzido na Universidade de Kentucky - Chandler Medical Center. Tanto o paciente quanto o endoscopista estarão cegos para a atribuição do grupo. A randomização de blocos permutados será usada para alocar aleatoriamente um participante a um grupo de tratamento que manterá um equilíbrio entre os grupos de tratamento. Cada bloco terá um número especificado de atribuições de tratamento ordenadas aleatoriamente. Para garantir que a randomização seja cega, as listas de randomização serão produzidas pela equipe estatística usando tamanhos de blocos variados de 100. As tarefas em grupo serão mantidas em envelopes selados e numerados sequencialmente até serem usados. Assim que o paciente for considerado elegível, o endoscopista obterá o consentimento e o anestesista abrirá o envelope que atribuirá os pacientes ao Grupo 1: 30% FIO2 ou ao Grupo 2: 80% FIO2. Um anestesista administrará FIO2 ao paciente durante todo o período do procedimento. Oxigênio suplementar adicional será administrado aos pacientes em qualquer grupo a qualquer momento, conforme necessário, para manter a saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso > 92%. Os pacientes serão observados na área de recuperação por pelo menos 90 minutos após o procedimento. Os pacientes que desenvolvem dor abdominal durante o período pós-endoscopia são internados no hospital e o tratamento clínico padrão para pancreatite é fornecido. Os pacientes que recebem alta após uma CPRE sem intercorrências serão contatados por telefone em até 5 dias para registrar a ocorrência tardia de pancreatite. Os pacientes serão contatados novamente em 30 dias para avaliar eventos adversos tardios e determinar a gravidade da pancreatite pós-CPRE, que é definida em parte pela duração da hospitalização por pancreatite.

Os pacientes que não consentirem em serem incluídos no estudo receberão o tratamento endoscópico padrão a critério do endoscopista terapêutico. A intervenção endoscópica será realizada na sala de endoscopia no terceiro andar do centro médico da University of Kentucky Healthcare em Lexington, Kentucky. Se nenhuma intervenção endoscópica adicional for necessária, o paciente será agendado para visitas clínicas subsequentes de acompanhamento. Após a conclusão do estudo, os pacientes continuarão sendo acompanhados conforme clinicamente necessário pelo mesmo ou por outro gastroenterologista.

O paciente tem o direito de retirar o consentimento para participar do estudo a qualquer momento. O paciente pode ser retirado do estudo se não for capaz de seguir as instruções para a participação no estudo. Se o paciente decidir não mais participar do estudo, sua decisão não afetará os cuidados médicos que receberá.