Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas FIO2 hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra.

2022. november 1. frissítette: Syed Z. Ali, MD

A magas eljáráson belüli oxigénfrakció hatása az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásra: Randomizált klinikai vizsgálat

Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás az egyik leggyakoribb szövődmény, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz. A poszt-ERCP pancreatitis (PEP) előfordulását számos nagy klinikai vizsgálatban tanulmányozták, és 1,6-15% között mozog. A legtöbb tanulmány azonban 5% körüli arányt mutatott ki. Ez a szövődmény önmagában a becslések szerint évente körülbelül 150 millió dollárjába kerül az amerikai egészségügyi ellátásnak. Ennek a szövődménynek a megelőzésére számos farmakológiai hatóanyagot tanulmányoztak, és egyetlen gyógyszer sem bizonyult tartósan hatékonynak a szövődmények megelőzésében. Úgy gondolják, hogy a ciklooxigenáz és a foszfolipáz A2 útvonalak fontos szerepet játszanak az akut hasnyálmirigy-gyulladás patogenezisében, ezért a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) alaposan tanulmányozták az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. Az egyik mérföldkőnek számító tanulmány a PEP profilaktikus NSAID-jairól azt mutatta, hogy a rektális indometacin szignifikánsan csökkenti a PEP előfordulását (a PEP az indometacin és placebo csoportok 9,2%-ában, illetve 16,9%-ában alakult ki). Azóta a rektális NSAID-ok alkalmazása standard kemoprofilaxis lett a PEP megelőzésében, különösen a magas kockázatú betegeknél. Az újonnan publikált metaanalízis azonban azt mutatta, hogy a peri-procedurális rektális indometacin szerepe kétséges azoknál a betegeknél, akiknél átlagos a PEP kockázata.

Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a kiegészítő perioperatív oxigén hatását a PEP előfordulására. A magas oxigénfrakció (FIO2) hatásait alaposan tanulmányozták a műtéti hely fertőzésének, a posztoperatív hányingernek, a hányásnak a csökkentésében és a posztoperatív atelektázia megelőzésében. A FIO2 módosítása eljárás közben egyszerű, olcsó és alacsony kockázatú beavatkozás lehet a beavatkozás utáni szövődmények megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat, amelyet a Kentucky Egyetem Chandler Orvosi Központjában végeznek. Mind a beteg, mind az endoszkópos vak lesz a csoportos feladatra. A permutált blokk-randomizáció segítségével véletlenszerűen beosztanak egy résztvevőt egy kezelési csoportba, amely fenntartja az egyensúlyt a kezelési csoportok között. Minden blokkban meghatározott számú, véletlenszerűen elrendelt kezelési feladat lesz. Annak érdekében, hogy a véletlenszerűsítés vakon történjen, a statisztikai csoport véletlenszerűsítési listákat készít 100-as változó blokkmérettel. A csoportos feladatokat a felhasználásig lezárt, sorszámozott borítékokban tároljuk. Miután megállapították, hogy a páciens alkalmas, az endoszkópos szakember beleegyezését kapja, az aneszteziológus pedig felnyitja a borítékot, amely vagy 1. csoportba sorolja be a betegeket: 30% FIO2 vagy 2. csoport: 80% FIO2. Egy érzéstelenítő beadja a FIO2-t a páciensnek az eljárás teljes időtartama alatt. A pulzoximéterrel mért oxigénszaturáció 92%-nál magasabb szinten tartása érdekében bármely csoportban a betegek bármikor további kiegészítő oxigént kapnak, ha szükséges. A betegeket az eljárás után legalább 90 percig a gyógyulási területen figyelik. Azok a betegek, akiknél az endoszkópia utáni időszakban hasi fájdalom jelentkezik, kórházba kerülnek, és standard hasnyálmirigy-gyulladásos klinikai ellátásban részesülnek. Azokkal a betegekkel, akiket egy eseménytelen ERCP után hazaengedtek, 5 napon belül telefonon felvesszük a kapcsolatot a pancreatitis késleltetett előfordulásának rögzítése érdekében. A betegeket 30 nap elteltével ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék a késleltetett nemkívánatos eseményeket, és megállapítsák az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát, amelyet részben a hasnyálmirigy-gyulladás miatti kórházi kezelés időtartama határoz meg.

Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a terápiás endoszkópos belátása szerint a szokásos endoszkópos kezelésben részesülnek. Az endoszkópos beavatkozást a Kentucky állambeli Lexingtonban, a Kentucky Egyetem Egészségügyi Központjának harmadik emeletén található endoszkópos lakosztályban hajtják végre. Ha nincs szükség további endoszkópos beavatkozásra, akkor a pácienst a következő klinikai vizsgálatra tervezik. A vizsgálat befejezése után a betegeket továbbra is klinikailag szükséges követni fogja ugyanaz, vagy egy másik gasztroenterológus.

A betegnek joga van bármikor visszavonni a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását. A beteg kivonható a vizsgálatból, ha nem tudja követni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó utasításokat. Ha a beteg úgy dönt, hogy a továbbiakban nem vesz részt a vizsgálatban, döntése nem lesz hatással az orvosi ellátásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ERCP-n átesett betegek
  2. 18 éves és idősebb
  3. képes hozzájárulni az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  2. 18 év alatti életkor
  3. Az ERCP standard ellenjavallatai
  4. Akut pancreatitis az ERCP előtt 72 órával
  5. Krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás
  6. Pancreas divisum
  7. Hasnyálmirigy rosszindulatú daganata
  8. intenzív osztályos betegek
  9. Az otthoni oxigént kapó betegek a kiinduláskor.
  10. Bebörtönzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 80% oxigén használata (magas oxigénfrakció) az ERCP során
Az aneszteziológus felnyitja a véletlenszerűen kiválasztott csoportok borítékát, amely a betegeket a 80%-os FIO2-hez (kiegészítő perioperatív magas oxigénfrakció) rendeli hozzá. A FIO2 80%-a megmarad az ERCP eljárás során. A 92%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartása orrkanülön, maszkon vagy lélegeztetőgépen keresztül történő oxigén beadásával az aneszteziológus mérlegelése szerint történik. Szükség esetén a betegek bármikor további kiegészítő oxigént kapnak a pulzoximéterrel mért oxigénszaturáció 92% feletti megőrzése érdekében.
Eljárás: Különböző koncentrációjú oxigén használata ERCP során
Az endoszkópos beavatkozást az Egyesült Királyság Albert B. Chandler Kórházának endoszkópos részlegében végzik, Lexingtonban, Kentucky államban. Az ERCP/EUS endoszkópot használ, amely egy hosszú, hajlékony, keskeny cső, amelynek végén egy kamera van átvezetve a szájon, a nyelőcsövön, a gyomron és a duodenum első részén. A cél a duodenum egy kis emelkedése, az úgynevezett Vater papilla elérése. Ez a papilla kiüríti az epe- és hasnyálmirigy-csatornákat, ami emésztőnedvet hoz a májból, az epehólyagból és a hasnyálmirigyből. Az endoszkópos kontrasztfestéket fecskendez be a papillán keresztül a csatornákba, és röntgenfelvételeket készít az elváltozások, például kövek, szűkületek vagy elzáródások kimutatására. Adott esetben ezek kezelhetők úgy, hogy a műszereket átvezetik az endoszkóp egy portján. Közvetlenül az endoszkópos beavatkozás után; A szövődményeket (vérzés, aspiráció, perforáció) a vizsgáló személyzet igen vagy nem értékként rögzíti, ami az eljárás általános sikerének értékelésére szolgál.
Aktív összehasonlító: 30% oxigén használata (normál oxigénfrakció) az ERCP során
Az aneszteziológus felnyitja a véletlenszerűen kiosztott csoportok borítékát, amely a betegeket 30% FIO2-hoz (normál oxigénfrakció) rendeli hozzá. Az ERCP eljárás során a FIO2 30%-a megmarad. A 92%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartása orrkanülön, maszkon vagy lélegeztetőgépen keresztül történő oxigén beadásával az aneszteziológus mérlegelése szerint történik. Szükség esetén a betegek bármikor további kiegészítő oxigént kapnak a pulzoximéterrel mért oxigénszaturáció 92% feletti megőrzése érdekében.
Eljárás: Különböző koncentrációjú oxigén használata ERCP során
Az endoszkópos beavatkozást az Egyesült Királyság Albert B. Chandler Kórházának endoszkópos részlegében végzik, Lexingtonban, Kentucky államban. Az ERCP/EUS endoszkópot használ, amely egy hosszú, hajlékony, keskeny cső, amelynek végén egy kamera van átvezetve a szájon, a nyelőcsövön, a gyomron és a duodenum első részén. A cél a duodenum egy kis emelkedése, az úgynevezett Vater papilla elérése. Ez a papilla kiüríti az epe- és hasnyálmirigy-csatornákat, ami emésztőnedvet hoz a májból, az epehólyagból és a hasnyálmirigyből. Az endoszkópos kontrasztfestéket fecskendez be a papillán keresztül a csatornákba, és röntgenfelvételeket készít az elváltozások, például kövek, szűkületek vagy elzáródások kimutatására. Adott esetben ezek kezelhetők úgy, hogy a műszereket átvezetik az endoszkóp egy portján. Közvetlenül az endoszkópos beavatkozás után; A szövődményeket (vérzés, aspiráció, perforáció) a vizsgáló személyzet igen vagy nem értékként rögzíti, ami az eljárás általános sikerének értékelésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap (90 perc a beavatkozás után 2 hónapos követésig)
A betegeket az eljárás után legalább 90 percig a gyógyulási területen figyelik. Azok a betegek, akiknél az endoszkópia utáni időszakban hasi fájdalmat észlelnek, kórházba kerülnek, és standard hasnyálmirigy-gyulladásos klinikai ellátásban részesülnek. Azokkal a betegekkel, akiket egy eseménytelen ERCP után hazaengedtek, 5 napon belül telefonon felvesszük a kapcsolatot a pancreatitis késleltetett előfordulásának rögzítése érdekében. A betegeket 30 nap elteltével ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék a késleltetett nemkívánatos eseményeket, és megállapítsák az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát, amelyet részben a hasnyálmirigy-gyulladás miatti kórházi kezelés időtartama határoz meg. A betegek részvétele ebben a vizsgálatban, amely magában foglalja az endoszkópos eljárásokat és a nyomon követést, akár 2 hónapig is eltarthat.
2 hónap (90 perc a beavatkozás után 2 hónapos követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syed Z. Ali, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel