Auswirkungen von hohem FIO2 auf Post-ERCP-Pankreatitis.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit parallelen Gruppen, die an der University of Kentucky - Chandler Medical Center durchgeführt wird. Sowohl der Patient als auch der Endoskopiker werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um einen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zuzuweisen, die ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen aufrechterhält. Jeder Block hat eine bestimmte Anzahl von zufällig geordneten Behandlungszuweisungen. Um sicherzustellen, dass die Randomisierung verblindet ist, werden vom Statistikteam Randomisierungslisten mit unterschiedlichen Blockgrößen von 100 erstellt. Gruppenaufgaben werden bis zur Verwendung in versiegelten, fortlaufend nummerierten Umschlägen aufbewahrt. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient geeignet ist, holt der Endoskopiker seine Zustimmung ein und der Anästhesist öffnet den Umschlag, der die Patienten entweder Gruppe 1: 30 % FIO2 oder Gruppe 2: 80 % FIO2 zuweist. Ein Anästhesist verabreicht dem Patienten FIO2 während des gesamten Verfahrenszeitraums. Patienten in beiden Gruppen wird bei Bedarf jederzeit zusätzlicher zusätzlicher Sauerstoff verabreicht, um die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung > 92 % aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach dem Eingriff mindestens 90 Minuten lang im Erholungsbereich beobachtet. Patienten, die während der Zeit nach der Endoskopie Bauchschmerzen entwickeln, werden ins Krankenhaus eingeliefert, und es wird eine klinische Standardbehandlung bei Pankreatitis durchgeführt. Patienten, die nach einer komplikationslosen ERCP entlassen werden, werden innerhalb von 5 Tagen telefonisch kontaktiert, um das verzögerte Auftreten einer Pankreatitis zu erfassen. Die Patienten werden nach 30 Tagen erneut kontaktiert, um verzögerte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen und den Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis zu bestimmen, der teilweise durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Pankreatitis definiert wird.

Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen, erhalten die endoskopische Standardbehandlung nach Ermessen des therapeutischen Endoskopikers. Der endoskopische Eingriff wird in der Endoskopie-Suite im dritten Stock des Gesundheitszentrums der University of Kentucky in Lexington, Kentucky, durchgeführt. Wenn kein zusätzlicher endoskopischer Eingriff erforderlich ist, wird der Patient für nachfolgende Klinikbesuche eingeplant. Nach Abschluss der Studie werden die Patienten je nach klinischem Bedarf entweder von demselben oder einem anderen Gastroenterologen weiterverfolgt.

Der Patient hat das Recht, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit zu widerrufen. Der Patient kann von der Studie zurückgezogen werden, wenn er die Anweisungen zur Studienteilnahme nicht befolgen kann. Entscheidet sich der Patient, nicht mehr an der Studie teilzunehmen, hat seine Entscheidung keine Auswirkungen auf die medizinische Versorgung, die er erhält.