Korkean FIO2:n vaikutukset ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen.
Korkean toimenpiteen sisäisen happifraktion vaikutukset ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus on yksi yleisimmistä komplikaatioista, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Post-ERCP haimatulehdus (PEP) on tutkittu useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa ja vaihtelee 1,6-15 %. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että osuus on noin 5%. Pelkästään tämän komplikaation arvioidaan maksavan Yhdysvaltain terveydenhuollolle noin 150 miljoonaa dollaria vuodessa. Tämän komplikaation estämiseksi on tutkittu useita farmakologisia aineita, eikä minkään lääkityksen ole osoitettu olevan jatkuvasti tehokas estämään näitä komplikaatioita. Syklo-oksigenaasi- ja fosfolipaasi A2 -reiteillä uskotaan olevan tärkeä rooli akuutin haimatulehduksen patogeneesissä, ja siksi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on tutkittu laajasti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. Yksi PEP:n profylaktisista tulehduskipulääkkeistä tehdyistä maamerkkitutkimuksista osoitti, että rektaalinen indometasiini vähentää merkittävästi PEP:n ilmaantuvuutta (PEP kehittyi 9,2 %:lla vs. 16,9 %:lla indometasiini- ja lumelääkeryhmistä). Siitä lähtien peräsuolen tulehduskipulääkkeiden käytöstä on tullut standardi kemoprofylaksia PEP:n ehkäisyssä erityisesti suuren riskin potilailla. Äskettäin julkaistu meta-analyysi osoitti kuitenkin, että peräsuolen indometasiinin rooli toimenpiteen aikana on kyseenalainen potilailla, joilla on keskimääräinen PEP-riski.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan täydentävän perioperatiivisen hapen vaikutuksia PEP:n ilmaantuvuuteen. Korkean happifraktion (FIO2) vaikutuksia on tutkittu laajasti leikkauskohdan infektioiden, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun vähentämisessä ja postoperatiivisen atelektaasin ehkäisyssä. FIO2:n vaihtaminen toimenpiteen aikana voi olla yksinkertainen, edullinen ja vähäriskinen toimenpide toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus, joka suoritetaan Kentuckyn yliopistossa - Chandler Medical Centerissä. Sekä potilas että endoskooppi sokeutuvat ryhmätehtävälle. Permutoitua lohkosatunnaistusta käytetään osallistujan jakamiseen satunnaisesti hoitoryhmään, joka säilyttää tasapainon hoitoryhmien välillä. Jokaisessa lohkossa on tietty määrä satunnaisesti tilattuja hoitotehtäviä. Sen varmistamiseksi, että satunnaistaminen on sokkoutunutta, tilastotiimi laatii satunnaisluettelot käyttämällä vaihtelevia 100 lohkokokoja. Ryhmätehtävät säilytetään sinetöidyissä, sarjanumeroiduissa kirjekuorissa, kunnes niitä käytetään. Kun potilas on todettu kelvolliseksi, endoskopisti hankkii suostumuksen ja anestesialääkäri avaa kirjekuoren, jossa potilaat luokitellaan joko ryhmään 1: 30 % FIO2 tai ryhmään 2: 80 % FIO2. Anestesian tarjoaja antaa FIO2:ta potilaalle koko toimenpiteen ajan. Ylimääräistä happea annetaan kumman tahansa ryhmän potilaille milloin tahansa tarpeen mukaan happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrillä mitattuna > 92 %. Potilaita tarkkaillaan toipumisalueella vähintään 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille kehittyy vatsakipuja endoskopian jälkeisenä aikana, viedään sairaalaan, ja heille tarjotaan tavallista haimatulehduksen kliinistä hoitoa. Tapahtumattoman ERCP:n jälkeen kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 5 päivän kuluessa haimatulehduksen viivästymisen selvittämiseksi. Potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä 30 päivän kuluttua viivästyneiden haittatapahtumien arvioimiseksi ja ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vakavuuden määrittämiseksi, joka määräytyy osittain haimatulehduksen takia sairaalahoidon keston perusteella.
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, saavat tavanomaisen endoskooppisen hoidon terapeuttisen endoskopistin harkinnan mukaan. Endoskooppinen interventio suoritetaan Kentuckyn yliopiston terveydenhuollon lääketieteellisen keskuksen kolmannen kerroksen endoskopiaosastossa Lexingtonissa, Kentuckyssa. Jos endoskooppisia lisätoimenpiteitä ei tarvita, potilas määrätään seuraaville klinikkakäynneille. Tutkimuksen päätyttyä potilaiden seurantaa jatketaan kliinisesti tarpeen mukaan joko saman tai toisen gastroenterologin toimesta.
Potilaalla on oikeus peruuttaa suostumus tutkimukseen milloin tahansa. Potilas voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos hän ei pysty noudattamaan tutkimukseen osallistumisohjeita. Jos potilas päättää olla enää osallistumatta tutkimukseen, hänen päätöksellään ei ole vaikutusta saamaansa hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joille tehdään ERCP
- 18 vuotta ja vanhemmat
- voi antaa suostumuksensa menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Ikä alle 18 vuotta
- Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
- Akuutti haimatulehdus 72 tunnin sisällä ennen ERCP:tä
- Krooninen kalkkihaimatulehdus
- Haiman divisum
- Haiman pahanlaatuisuus
- ICU-potilaat
- Potilaat, jotka saavat kotona happea lähtötilanteessa.
- Vangitut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 % hapen käyttö (korkea happifraktio) ERCP:n aikana
Anestesialääkäri avaa satunnaisesti jaettujen ryhmien kirjekuoren, joka määrittää potilaille 80 % FIO2:n (lisäoperatiivisen korkean happifraktion).
80 % FIO2:sta säilytetään ERCP-menettelyn aikana.
Anestesialääkärin harkinnan mukaan happisaturaation ylläpitäminen yli 92 %:ssa antamalla happea nenäkanyylin, maskin tai hengityslaitteen kautta.
Potilaille annetaan lisähappea milloin tahansa tarpeen mukaan happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrillä mitattuna > 92 %.
|
Endoskooppinen interventio suoritetaan endoskopiayksikössä, joka sijaitsee UK Albert B. Chandler -sairaalassa Lexingtonissa, Kentuckyssa.
ERCP/EUS käyttää endoskooppia, joka on pitkä joustava kapea putki, jonka päässä on kamera ja joka johdetaan suun, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen ensimmäisen osan läpi.
Tavoitteena on päästä pohjukaissuolen pieneen nousuun, jota kutsutaan Vaterin papillaksi.
Tämä papilla tyhjentää sappi- ja haimatiehyitä, mikä tuo ruoansulatusnesteitä maksasta, sappirakosta ja haimasta.
Endoskopisti ruiskuttaa varjoaineväriä papillan kautta kanaviin ja ottaa röntgenkuvat leesioiden, kuten kivien, ahtaumien tai tukosten, näyttämiseksi.
Tarvittaessa ne voidaan hoitaa viemällä instrumentit endoskoopin portin läpi.
Välittömästi endoskooppisen toimenpiteen jälkeen; Tutkimushenkilöstö kirjaa komplikaatiot (verenvuoto, aspiraatio, perforaatio) joko kyllä tai ei, jota käytetään arvioitaessa toimenpiteen yleistä onnistumista.
|
|
Active Comparator: 30 % hapen käyttö (normaali happifraktio) ERCP:n aikana
Anestesialääkäri avaa satunnaisesti jaettujen ryhmien kirjekuoren, joka määrittää potilaille 30 % FIO2:n (normaali happifraktio).
30 % FIO2:sta säilytetään ERCP-menettelyn aikana.
Anestesialääkärin harkinnan mukaan happisaturaation ylläpitäminen yli 92 %:ssa antamalla happea nenäkanyylin, maskin tai hengityslaitteen kautta.
Potilaille annetaan lisähappea milloin tahansa tarpeen mukaan happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrillä mitattuna > 92 %.
|
Endoskooppinen interventio suoritetaan endoskopiayksikössä, joka sijaitsee UK Albert B. Chandler -sairaalassa Lexingtonissa, Kentuckyssa.
ERCP/EUS käyttää endoskooppia, joka on pitkä joustava kapea putki, jonka päässä on kamera ja joka johdetaan suun, ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen ensimmäisen osan läpi.
Tavoitteena on päästä pohjukaissuolen pieneen nousuun, jota kutsutaan Vaterin papillaksi.
Tämä papilla tyhjentää sappi- ja haimatiehyitä, mikä tuo ruoansulatusnesteitä maksasta, sappirakosta ja haimasta.
Endoskopisti ruiskuttaa varjoaineväriä papillan kautta kanaviin ja ottaa röntgenkuvat leesioiden, kuten kivien, ahtaumien tai tukosten, näyttämiseksi.
Tarvittaessa ne voidaan hoitaa viemällä instrumentit endoskoopin portin läpi.
Välittömästi endoskooppisen toimenpiteen jälkeen; Tutkimushenkilöstö kirjaa komplikaatiot (verenvuoto, aspiraatio, perforaatio) joko kyllä tai ei, jota käytetään arvioitaessa toimenpiteen yleistä onnistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on post ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (90 minuuttia toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden seurantaan)
|
Potilaita tarkkaillaan toipumisalueella vähintään 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Potilaat, joille kehittyy vatsakipuja endoskopian jälkeisenä aikana, viedään sairaalaan, ja heille tarjotaan tavallista haimatulehduksen kliinistä hoitoa.
Tapahtumattoman ERCP:n jälkeen kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 5 päivän kuluessa haimatulehduksen viivästymisen selvittämiseksi.
Potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä 30 päivän kuluttua viivästyneiden haittatapahtumien arvioimiseksi ja ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vakavuuden määrittämiseksi, joka määräytyy osittain haimatulehduksen takia sairaalahoidon keston perusteella.
Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen, joka sisältää endoskopiatoimenpiteet ja seurannan, voi kestää jopa 2 kuukautta.
|
2 kuukautta (90 minuuttia toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moamen M. Gabr, MD, MSc, Assistant Professor, Internal Medicine, Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Testoni PA, Mariani A, Giussani A, Vailati C, Masci E, Macarri G, Ghezzo L, Familiari L, Giardullo N, Mutignani M, Lombardi G, Talamini G, Spadaccini A, Briglia R, Piazzi L; SEIFRED Group. Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1753-61. doi: 10.1038/ajg.2010.136. Epub 2010 Apr 6.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Gross V, Leser HG, Heinisch A, Scholmerich J. Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis? Hepatogastroenterology. 1993 Dec;40(6):522-30.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Hovaguimian F, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of intraoperative high inspired oxygen fraction on surgical site infection, postoperative nausea and vomiting, and pulmonary function: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):303-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829aaff4.
Hyödyllisiä linkkejä
- Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study.
- Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study.
- Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies
- Complications of endoscopic biliary sphincterotomy.
- Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro
- Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis?
- A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis.
- Effect of intraoperative high inspired oxygen fraction on surgical site infection, postoperative nausea and vomiting, and pulmonary function: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
- Risk factors for post-ERCP pancreatitis in high- and low-volume centers and among expert and non-expert operators: a prospective multicenter study.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .