Effetti dell'alta FIO2 sulla pancreatite post-ERCP.

Lo studio sarà uno studio di controllo prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato in doppio cieco condotto presso l'Università del Kentucky - Chandler Medical Center. Sia il paziente che l'endoscopista saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati per assegnare in modo casuale un partecipante a un gruppo di trattamento che manterrà un equilibrio tra i gruppi di trattamento. Ogni blocco avrà un numero specificato di incarichi di trattamento ordinati in modo casuale. Per garantire che la randomizzazione sia in cieco, gli elenchi di randomizzazione saranno prodotti dal team statistico utilizzando blocchi di dimensioni variabili di 100. I compiti di gruppo saranno conservati in buste sigillate e numerate in sequenza fino al momento dell'utilizzo. Una volta stabilito che il paziente è idoneo, l'endoscopista otterrà il consenso e l'anestesista aprirà la busta che assegnerà i pazienti al Gruppo 1: 30% FIO2 o al Gruppo 2: 80% FIO2. Un fornitore di anestesia somministrerà la FIO2 al paziente per tutto il periodo della procedura. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrato ossigeno supplementare supplementare in qualsiasi momento, se necessario, per mantenere la saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro > 92%. I pazienti saranno osservati nell'area di recupero per almeno 90 minuti dopo la procedura. I pazienti che sviluppano dolore addominale durante il periodo post-endoscopico vengono ricoverati in ospedale e viene fornita assistenza clinica standard per la pancreatite. I pazienti che vengono dimessi dopo un ERCP senza incidenti saranno contattati telefonicamente entro 5 giorni per registrare l'insorgenza ritardata di pancreatite. I pazienti saranno nuovamente contattati a 30 giorni per valutare gli eventi avversi ritardati e per determinare la gravità della pancreatite post-ERCP, che è definita in parte dalla durata del ricovero per pancreatite.

I pazienti che non acconsentono ad essere inclusi nello studio riceveranno il trattamento endoscopico standard a discrezione dell'endoscopista terapeutico. L'intervento endoscopico sarà condotto nella sala endoscopica al terzo piano del centro medico dell'Università del Kentucky Healthcare a Lexington, Kentucky. Se non è richiesto alcun intervento endoscopico aggiuntivo, il paziente verrà programmato per le successive visite cliniche di follow-up. Dopo la conclusione dello studio, i pazienti continueranno ad essere seguiti clinicamente necessari dallo stesso o da altro gastroenterologo.

Il paziente ha il diritto di revocare il consenso a partecipare allo studio in qualsiasi momento. Il paziente può essere ritirato dallo studio se non è in grado di seguire le indicazioni per la partecipazione allo studio. Se il paziente decide di non prendere più parte allo studio, la sua decisione non avrà alcun effetto sulle cure mediche che riceverà.