Effecten van hoge FIO2 op post-ERCP pancreatitis.

De studie zal een prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie zijn, uitgevoerd aan de Universiteit van Kentucky - Chandler Medical Center. Zowel de patiënt als de endoscopist zijn blind voor de groepsopdracht. Permuted block randomisatie zal worden gebruikt om een ​​deelnemer willekeurig toe te wijzen aan een behandelingsgroep die een evenwicht zal bewaren tussen de behandelingsgroepen. Elk blok heeft een bepaald aantal willekeurig geordende behandelingsopdrachten. Om ervoor te zorgen dat randomisatie geblindeerd is, zullen randomisatielijsten worden geproduceerd door het statistische team met behulp van verschillende blokgroottes van 100. Groepsopdrachten worden tot gebruik bewaard in verzegelde, opeenvolgend genummerde enveloppen. Zodra is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt, zal de endoscopist toestemming vragen en zal de anesthesioloog de envelop openen die patiënten zal toewijzen aan Groep 1: 30% FIO2 of Groep 2: 80% FIO2. Een anesthesist zal FIO2 aan de patiënt toedienen gedurende de procedureperiode. Aan patiënten in beide groepen zal op elk moment, indien nodig, aanvullende zuurstof worden gegeven om de zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter > 92% te behouden. Patiënten worden gedurende ten minste 90 minuten na de procedure in de herstelruimte geobserveerd. Patiënten die buikpijn krijgen tijdens de post-endoscopieperiode worden opgenomen in het ziekenhuis en er wordt standaard klinische zorg voor pancreatitis verleend. Patiënten die worden ontslagen na een rustige ERCP zullen binnen 5 dagen telefonisch gecontacteerd worden om het vertraagde optreden van pancreatitis vast te leggen. Patiënten zullen na 30 dagen opnieuw worden gecontacteerd om te beoordelen op vertraagde bijwerkingen en om de ernst van pancreatitis na ERCP te bepalen, die gedeeltelijk wordt bepaald door de duur van ziekenhuisopname voor pancreatitis.

Patiënten die er niet mee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen, zullen de standaard endoscopische behandeling krijgen, naar goeddunken van de therapeutische endoscopist. De endoscopische ingreep zal worden uitgevoerd in de endoscopiesuite op de derde verdieping van het medisch centrum van de University of Kentucky Healthcare in Lexington, Kentucky. Als er geen aanvullende endoscopische interventie nodig is, wordt de patiënt ingepland voor volgende bezoeken aan de kliniek. Na afloop van de studie zullen de patiënten verder worden gevolgd, voor zover klinisch noodzakelijk, door dezelfde of een andere gastro-enteroloog.

De patiënt heeft te allen tijde het recht om zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek in te trekken. De patiënt kan uit het onderzoek worden teruggetrokken als hij/zij de aanwijzingen voor deelname aan het onderzoek niet kan opvolgen. Als de patiënt besluit niet langer deel te nemen aan het onderzoek, heeft zijn beslissing geen invloed op de medische zorg die hij zal krijgen.