韓国のゼルヤンツ XR の市販後調査 (XRPMS)
Xeljanz XRの韓国製造販売後調査（登録済み）
ゼルヤンツ（トファシチニブ）は、強力な経口ヤヌスキナーゼ阻害剤です。 ゼルヤンツタブ 5mg は、2014 年に MFDS により、メトトレキサートに対する反応が不十分または不耐性であった中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の成人患者の治療薬として承認されました。 単剤療法として、またはメトトレキサートまたは他の非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬 (DMARD) と組み合わせて使用することができます。
ゼルヤンツ 5mg の用量は 1 日 2 回の即時放出 (IR) 製剤であり、ゼルヤンツ XR は 1 日 1 回 (QD) の徐放性 (XR) 製剤を提供します。
ゼルヤンツ 5mg PMS は、韓国で承認されてから 6 年間で約 750 人の患者を集めました。 ゼルヤンツ XR 徐放錠は、承認されたゼルヤンクス 5mg の効能・効果の範囲内での製剤追加ですが、ファイザーコリアは、韓国の人口における安全性と有効性を確立するために、ゼルヤンツ XR 徐放錠の PMS を実施することを決定しました。 Xeljanz XRが承認されてから、今後4年間で少なくとも200人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、韓国の日常臨床におけるゼルジャンツ XR の安全性と有効性をさらに評価するための、非盲検、非比較、非介入、前向き、多施設共同研究です。
この研究の主な関心は安全性であり、ゼルヤンツ XR の初回投与から 6 か月間に発生した有害事象 (AE) に基づいて評価されます。 有効性エンドポイントは、ベースラインからの28関節数（DAS28）の変化、欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応、および治療後の米国リウマチ学会の20％改善基準（ACR20）の反応を使用した修正疾患活動性スコアとなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Pfizer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現行の韓国現地表示(効能・効果・用法・用量)に従い、初めてゼルヤンツXRを投与された患者。
- 以前にゼルヤンツ 5mg を投与され、ゼルヤンツ XR を変更した患者も、この研究に登録する資格があります。
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 重篤な感染症（敗血症など）または局所感染を含む活動性感染症の患者。
- 活動性結核患者。
- 重度の肝機能障害のある患者。
- -好中球絶対数（ANC）が1,000個/mm3未満の患者。 *
- -リンパ球数が500個/mm3未満の患者。 *
- ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者。 *
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。 * 次の場合は Xeljanz XR を開始しないでください。絶対好中球数 <1,000 細胞/mm3 ALC;絶対リンパ球数 <500 細胞/mm3 ヘモグロビン<9 g/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ゼルヤンツ XR の初回投与時から最大 52 週間
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AEは、治験薬を受けた参加者の治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与後のこの PMS の終わりまでの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
Xeljanz XR との関連性は、研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。
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ゼルヤンツ XR の初回投与時から最大 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節数に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28)
時間枠：ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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元の疾患活動性スコア (DAS) の修正版である DAS28 は、RA の治療を監視するために使用される疾患活動性の定量的尺度です。
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ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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DAS28に基づく欧州リウマチ学会（EULAR）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節カウントに基づく (DAS28 ベースの) EULAR 反応基準に基づく疾患活動性スコアを使用して、個々の反応をなし、良好、中等度として測定します。
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ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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米国リウマチ学会の参加者数 20% (ACR20) の回答
時間枠：ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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ACR20反応：圧痛関節数が20パーセント（%）以上（≧）改善。腫れた関節数が 20% 以上改善;残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで20％以上の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
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ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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強直性脊椎炎反応の評価 (ASAS20)
時間枠：ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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ASAS 応答基準 (ASAS 20) は、少なくとも 20% の改善、および次の領域の少なくとも 3 つの領域で 0 ～ 100 スケールで少なくとも 10 単位の絶対改善として定義されています: 患者の全体的な評価、痛みの評価、機能(BASFI)、および炎症 (BASDAI の最後の 2 つの質問)。
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ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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圧痛関節および腫れ関節の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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ACR20 応答の特定のコンポーネントである圧痛関節と腫れ関節の数が測定されます。
治療後のベースラインからの改善を評価します。
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ベースライン、治療後52週間または医薬品の最終投与後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921369
- NCT04876781 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。