Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing-overvågning for Xeljanz XR (XRPMS)

25. marts 2026 opdateret af: Pfizer

Koreansk post-marketing overvågning for Xeljanz XR (registreret)

Xeljanz(tofacitinib) er en potent, oral janus kinaseinhibitor. Xeljanz Tab 5mg blev godkendt af MFDS i 2014 til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat. Det kan bruges som monoterapi eller i kombination med methotrexat eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er).

Doseringen af ​​Xeljanz 5mg er formulering med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt (IR), og Xeljanz XR giver en dosering én gang dagligt (QD) med formulering med forlænget frigivelse (XR).

Xeljanz 5mg PMS indsamlede cirka 750 patienter på 6 år siden det blev godkendt i Korea. Selvom Xeljanz XR-tablet med forlænget frigivelse er en tilføjelse af formulering inden for den godkendte indikation af Xeljanx 5mg, besluttede Pfizer Korea at udføre PMS af Xeljanz XR-tablet med forlænget frigivelse for at etablere sikkerhed og effektivitet i den koreanske befolkning. Mindst 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse i løbet af de næste fire år efter, at Xeljanz XR er godkendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multicenter undersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xeljianz XR i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Sikkerhed er den primære interesse for denne undersøgelse, som vil blive vurderet baseret på bivirkninger (AE'er), der opstår i løbet af de 6 måneder fra den første dosis af Xeljanz XR. Effektmålene vil være den modificerede Disease Activity Score ved hjælp af 28 ledtal (DAS28) ændring fra baseline, European League Against Rheumatism (EULAR) respons og American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) respons efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der administreres med Xeljanz XR som en del af rutinebehandling, og som overholder den lokale mærkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fået Xeljanz XR for første gang i henhold til den nuværende koreanske lokale mærkning (indikation, dosering og administration).
  2. Patienter, der tidligere har fået Xeljanz 5mg, som har ændret Xeljanz XR, er også berettiget til registrering i undersøgelsen.
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette produkt.
  2. Patienter med alvorlig infektion (sepsis osv.) eller aktiv infektion inklusive lokaliseret infektion.
  3. Patienter med aktiv tuberkulose.
  4. Patienter med svær leverfunktionsforstyrrelse.
  5. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 celler/mm3. *
  6. Patienter med et lymfocyttal <500 celler/mm3. *
  7. Patienter med et hæmoglobinniveau <9 g/dL. *
  8. Gravide eller muligvis gravide. * Start ikke Xeljanz XR i følgende tilfælde: ANC; absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3 ALC; absolut lymfocyttal <500 celler/mm3 Hæmoglobin<9 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Maksimalt 52 uger fra tidspunktet for den første administration af Xeljanz XR
AE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til slutningen af ​​denne PMS efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til Xeljanz XR blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Maksimalt 52 uger fra tidspunktet for den første administration af Xeljanz XR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
DAS28, en modificeret version af den oprindelige Disease Activity Score (DAS), er et kvantitativt mål for sygdomsaktivitet, der bruges til at overvåge behandlingen af ​​RA.
Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Procentdel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) baseret på DAS28
Tidsramme: Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds Count-baserede (DAS28-baserede) EULAR-responskriterier bruges til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet, der er nået.
Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Vurdering af ankyloserende spondylitis respons (ASAS20)
Tidsramme: Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
ASAS Response Criteria (ASAS 20) er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0-100 i mindst tre af følgende domæner: Patient global vurdering, Smertevurdering, Funktion (BASFI) og Inflammation (sidste 2 spørgsmål af BASDAI).
Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Ændringer fra baseline i antallet af ømme led og hævede led
Tidsramme: Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet
Antallet af ømme led og hævede led, som er de specifikke komponenter i ACR20-responsen, måles. Forbedringen fra baseline efter behandling vurderes.
Baseline, 52 uger efter behandling eller inden for 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921369
  • NCT04876781 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Tofacitinib XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner