Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreansk övervakning efter marknadsföring för Xeljanz XR (XRPMS)

29 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

Koreansk övervakning efter marknadsföring av Xeljanz XR (registrerad)

Xeljanz(tofacitinib) är en potent, oral janus kinashämmare. Xeljanz Tab 5mg godkändes av MFDS 2014 för behandling av vuxna patienter med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexat. Det kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

Doseringen av Xeljanz 5mg är två gånger dagligen formulering med omedelbar frisättning (IR), och Xeljanz XR ger en dosering en gång dagligen (QD) med formulering med förlängd frisättning (XR).

Xeljanz 5mg PMS samlade in cirka 750 patienter på 6 år sedan det godkändes i Korea. Även om Xeljanz XR tablett med förlängd frisättning är ett tillägg av formulering inom den godkända indikationen Xeljanx 5 mg, beslutade Pfizer Korea att genomföra PMS för Xeljanz XR tablett med förlängd frisättning för att fastställa säkerhet och effektivitet i den koreanska befolkningen. Minst 200 patienter kommer att inkluderas i denna studie under de kommande fyra åren efter det att Xeljanz XR godkänts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-jämförande, icke-interventionell, prospektiv och multicenterstudie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten av Xeljianz XR i rutinmässig klinisk praxis i Korea.

Säkerhet är det primära intresset för denna studie, som kommer att bedömas baserat på biverkningar (AE) som inträffar under de 6 månaderna från den första dosen av Xeljanz XR. Effektmålen kommer att vara det modifierade sjukdomsaktivitetsresultatet med hjälp av 28 ledvärden (DAS28) förändring från baslinjen, European League Against Rheumatism (EULAR) svar och American College of Rheumatology 20 % förbättringskriterier (ACR20) svar efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som administreras med Xeljanz XR som en del av rutinbehandling som följer den lokala märkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har fått Xeljanz XR för första gången enligt den aktuella koreanska lokala märkningen (indikation, dosering och administrering).
  2. Patienter som tidigare har fått Xeljanz 5mg, som har bytt Xeljanz XR, är också berättigade till registrering i studien.
  3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Patienter med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i denna produkt.
  2. Patienter med allvarlig infektion (sepsis etc.) eller aktiv infektion inklusive lokaliserad infektion.
  3. Patienter med aktiv tuberkulos.
  4. Patienter med allvarlig leverfunktionsstörning.
  5. Patienter med absolut neutrofilantal (ANC) <1 000 celler/mm3. *
  6. Patienter med ett lymfocytantal <500 celler/mm3. *
  7. Patienter med en hemoglobinnivå <9 g/dL. *
  8. Gravida eller möjligen gravida kvinnor. * Initiera inte Xeljanz XR i följande fall: ANC; absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3 ALC; absolut lymfocytantal <500 celler/mm3 Hemoglobin<9 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Maximalt 52 veckor från tidpunkten för första administrering av Xeljanz XR
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet. Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av denna PMS efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Släktskap med Xeljanz XR bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Maximalt 52 veckor från tidpunkten för första administrering av Xeljanz XR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-leders räkning (DAS28)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
DAS28, en modifierad version av det ursprungliga Disease Activity Score (DAS), är ett kvantitativt mått på sjukdomsaktivitet som används för att övervaka behandlingen av RA.
Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) baserat på DAS28
Tidsram: Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Sjukdomsaktivitetspoängen baserat på 28-ledsräkningsbaserade (DAS28-baserade) EULAR-svarskriterier används för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåtts.
Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) svar
Tidsram: Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
ACR20-svar: större än eller lika med (≥) 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och ≥ 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Bedömning av ankyloserande spondylit-svar (ASAS20)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
ASAS Response Criteria (ASAS 20) definieras som en förbättring med minst 20 % och en absolut förbättring med minst 10 enheter på en skala 0-100 inom minst tre av följande domäner: Patient global bedömning, Smärtbedömning, Funktion (BASFI) och Inflammation (de två sista frågorna av BASDAI).
Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Förändringar från baslinjen i antalet ömma leder och svullna leder
Tidsram: Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel
Antalet ömma leder och svullna leder, som är de specifika komponenterna i ACR20-svaret, mäts. Förbättringen från baslinjen efter behandling bedöms.
Baslinje, 52 veckor efter behandling eller inom 30 dagar efter sista dos av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera