젤잔즈 XR의 국내 시판 후 감시 (XRPMS)
젤잔즈 XR 한국 시판 후 조사(등록)
젤잔즈(토파시티닙)는 강력한 경구 야누스 키나제 억제제입니다. 젤잔즈정 5mg은 2014년 메토트렉세이트에 대한 반응 또는 내약성이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 단일 요법으로 사용하거나 메토트렉세이트 또는 기타 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)와 병용하여 사용할 수 있습니다.
젤잔즈 5mg은 IR(속방형) 1일 2회 제형이고, 젤잔즈 XR은 XR(서방형) 제형으로 1일 1회(QD) 제형이다.
젤잔즈 5mg PMS는 국내 허가 이후 6년 만에 약 750명의 환자를 모집했다. 젤잔즈XR 서방정은 젤잔스정 5mg의 적응증 승인 범위 내에서 추가 제형이지만, 한국화이자는 한국인의 안전성과 유효성 확립을 위해 젤잔즈XR 서방정의 PMS를 진행하기로 했다. 젤잔즈 XR이 승인된 후 향후 4년 동안 최소 200명의 환자가 이 연구에 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 국내 일상 임상에서 젤지안즈엑스알(Xeljianz XR)의 안전성과 유효성을 추가로 평가하기 위한 공개, 비비교, 무중재, 전향적, 다기관 연구이다.
안전성은 본 연구의 주요 관심사이며, 젤잔즈엑스알(Xeljanz XR)의 첫 번째 투여 후 6개월 동안 발생한 이상사례(AE)를 기반으로 평가됩니다. 효능 종점은 기준선으로부터의 28개 관절 수(DAS28) 변화, 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 반응, 치료 후 미국 류마티스 학회 20% 개선 기준(ACR20) 반응을 사용하여 수정된 질병 활동 점수가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현행 국내 표기법(적응증, 용량 및 용법)에 따라 젤잔즈엑스알을 처음 투여받은 환자..
- 이전에 젤잔즈 5mg을 투여받은 환자 중 젤잔즈 XR을 변경한 환자도 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 이 제품의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
- 심각한 감염(패혈증 등) 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자.
- 활동성 결핵 환자.
- 중증의 간 기능 장애가 있는 환자.
- 절대 호중구 수(ANC)가 1,000 세포/mm3 미만인 환자. *
- 림프구 수가 <500 cells/mm3인 환자. *
- 헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자. *
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성. * 다음과 같은 경우에는 Xeljanz XR을 시작하지 마십시오: ANC; 절대 호중구 수 <1,000 cells/mm3 ALC; 절대 림프구 수 <500 cells/mm3 헤모글로빈 <9 g/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 젤잔즈엑스알 최초 투여 시점부터 최대 52주
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 이 PMS 종료 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
Xeljanz XR과의 관련성은 연구자가 평가했습니다(예/아니오).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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젤잔즈엑스알 최초 투여 시점부터 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절 수(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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원래 DAS(Disease Activity Score)의 수정된 버전인 DAS28은 RA의 치료를 모니터링하는 데 사용되는 질병 활동의 정량적 측정입니다.
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기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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DAS28을 기반으로 한 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 참가자 비율
기간: 기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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DAS28 기반(DAS28 기반) EULAR 반응 기준에 기반한 28개 관절에 기반한 질병 활동 점수는 기준선으로부터의 변화 정도와 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
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기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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강직성 척추염 반응의 평가(ASAS20)
기간: 기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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ASAS 반응 기준(ASAS 20)은 다음 영역 중 최소 3개 영역에서 0-100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자 전반적 평가, 통증 평가, 기능 (BASFI) 및 염증(BASDAI의 마지막 2개 질문).
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기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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압통 관절 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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ACR20 반응의 특정 구성요소인 압통 관절과 종창 관절의 수를 측정한다.
치료 후 기준선으로부터의 개선이 평가됩니다.
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기준선, 치료 후 52주 또는 마지막 의약품 투여 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921369
- NCT04876781 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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