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Xeljanz XR 的韩国上市后监督 (XRPMS)

2026年7月31日 更新者：Pfizer

Xeljanz XR（已注册）的韩国上市后监督

Xeljanz（tofacitinib）是一种有效的口服 janus 激酶抑制剂。 Xeljanz Tab 5mg 于 2014 年获得 MFDS 批准，用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年患者。 它可以作为单一疗法使用，也可以与甲氨蝶呤或其他非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 联合使用。

Xeljanz 5mg 的剂量是每日两次的速释（IR）制剂，而 Xeljanz XR 提供每日一次（QD）剂量的缓释（XR）制剂。

Xeljanz 5mg PMS 自在韩国获得批准以来，在 6 年内收集了大约 750 名患者。 尽管 Xeljanz XR 缓释片剂是 Xeljanx 5mg 获批适应症范围内的一种补充制剂，辉瑞韩国公司决定对 Xeljanz XR 缓释片剂进行 PMS 以确定其在韩国人群中的安全性和有效性。 在 Xeljanz XR 获得批准后的未来四年内，至少有 200 名患者将参加这项研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、非比较、非干预、前瞻性、多中心研究，旨在进一步评估 Xeljianz XR 在韩国常规临床实践中的安全性和有效性。

安全性是本研究的首要关注点，将根据首次服用 Xeljanz XR 后 6 个月内发生的不良事件 (AE) 进行评估。 疗效终点将是使用 28 个关节计数 (DAS28) 相对于基线的变化、欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应和治疗后美国风湿病学会 20% 改善标准 (ACR20) 反应的修改后的疾病活动评分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

作为常规治疗的一部分接受 Xeljanz XR 的受试者符合当地标签。

描述

纳入标准：

  1. 根据现行韩国当地说明书（适应症、剂量和给药方式）首次服用 Xeljanz XR 的患者。
  2. 之前接受过 Xeljanz 5mg 治疗、更换过 Xeljanz XR 的患者也有资格参加该研究。
  3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：

  1. 对本产品的任何成分有过敏史的患者。
  2. 严重感染（败血症等）或活动性感染包括局部感染的患者。
  3. 活动性肺结核患者。
  4. 严重肝功能障碍患者。
  5. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 个细胞/mm3 的患者。 *
  6. 淋巴细胞计数 <500 个细胞/mm3 的患者。 *
  7. 血红蛋白水平 <9 g/dL 的患者。 *
  8. 怀孕或可能怀孕的妇女。 * 在以下情况下不要启动 Xeljanz XR：ANC；中性粒细胞绝对计数 <1,000 个细胞/mm3 ALC；绝对淋巴细胞计数 <500 个细胞/mm3 血红蛋白 <9 g/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 的治疗参与者人数
大体时间：从 Xeljanz XR 初始给药起最多 52 周
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量之后直到该 PMS 结束之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 研究者评估了与 Xeljanz XR 的相关性（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
从 Xeljanz XR 初始给药起最多 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
DAS28 是原始疾病活动评分 (DAS) 的修改版本，是用于监测 RA 治疗的疾病活动的定量测量。
基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
基于 DAS28 的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者百分比
大体时间：基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
基于基于 28 关节计数（基于 DAS28）的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者人数
大体时间：基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
ACR20 响应：压痛关节数改善大于或等于 (≥) 20% (%)；肿胀关节数改善 ≥ 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 ≥ 20%：参与者疼痛评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
强直性脊柱炎反应评估 (ASAS20)
大体时间：基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
ASAS 反应标准 (ASAS 20) 被定义为在以下至少三个领域至少有 20% 的改善和至少 10 个单位的绝对改善（0-100 分）：患者整体评估、疼痛评估、功能(BASFI) 和炎症（BASDAI 的最后两个问题）。
基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
压痛关节和肿胀关节数量相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内
测量压痛关节和肿胀关节的数量，它们是 ACR20 反应的特定组成部分。 评估治疗后相对于基线的改善。
基线，治疗后 52 周或最后一次给药后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月22日

研究完成 (估计的)

2026年9月22日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921369
  • NCT04876781 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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