Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro Xeljanz XR (XRPMS)

25. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Korejský postmarketingový dohled pro Xeljanz XR (registrovaný)

Xeljanz (tofacitinib) je silný perorální inhibitor janus kinázy. Xeljanz Tab 5 mg byl schválen MFDS v roce 2014 k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost methotrexátu. Může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs).

Dávkování přípravku Xeljanz 5 mg je přípravek s okamžitým uvolňováním (IR) podávaný dvakrát denně a přípravek Xeljanz XR poskytuje dávkování jednou denně (QD) s přípravkem s prodlouženým uvolňováním (XR).

Xeljanz 5 mg PMS shromáždil přibližně 750 pacientů během 6 let od schválení v Koreji. Ačkoli Xeljanz XR tableta s prodlouženým uvolňováním je přídavkem formulace v rámci schválené indikace Xeljanx 5 mg, společnost Pfizer Korea se rozhodla provést PMS tablety s prodlouženým uvolňováním Xeljanz XR, aby stanovila bezpečnost a účinnost u korejské populace. Během následujících čtyř let po schválení Xeljanz XR bude do této studie zařazeno nejméně 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekomparativní, neintervenční, prospektivní a multicentrická studie k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti Xeljianz XR v běžné klinické praxi v Koreji.

Bezpečnost je primárním zájmem této studie, která bude hodnocena na základě nežádoucích účinků (AE), ke kterým dojde během 6 měsíců od první dávky Xeljanz XR. Koncovými body účinnosti bude modifikované skóre aktivity onemocnění s použitím 28 změn v počtu kloubů (DAS28) oproti výchozí hodnotě, odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a odpověď podle kritérií American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je podáván Xeljanz XR jako součást rutinní léčby, kteří dodržují místní označení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým byl Xeljanz XR podáván poprvé podle aktuálního korejského místního značení (indikace, dávkování a podávání).
  2. Pacienti, kterým byl dříve podáván Xeljanz 5 mg, kteří změnili Xeljanz XR, jsou rovněž způsobilí k registraci do studie.
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto přípravku.
  2. Pacienti se závažnou infekcí (sepse atd.) nebo aktivní infekcí včetně lokalizované infekce.
  3. Pacienti s aktivní tuberkulózou.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  5. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1 000 buněk/mm3. *
  6. Pacienti s počtem lymfocytů <500 buněk/mm3. *
  7. Pacienti s hladinou hemoglobinu <9 g/dl. *
  8. Těhotné nebo možná těhotné ženy. * Nespouštějte Xeljanz XR v následujících případech: ANC; absolutní počet neutrofilů <1 000 buněk/mm3 ALC; absolutní počet lymfocytů <500 buněk/mm3 Hemoglobin<9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Maximálně 52 týdnů od počátečního podání Xeljanz XR
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce tohoto PMS po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost s Xeljanz XR byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Maximálně 52 týdnů od počátečního podání Xeljanz XR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
DAS28, modifikovaná verze původního skóre aktivity onemocnění (DAS), je kvantitativní měření aktivity onemocnění používané k monitorování léčby RA.
Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Procento účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě DAS28
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Kritéria odezvy EULAR na základě počtu 28 kloubů (na základě DAS28) skóre aktivity onemocnění se používají k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Hodnocení odpovědi na ankylozující spondylitidu (ASAS20)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Kritéria odezvy ASAS (ASAS 20) jsou definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek na stupnici 0-100 alespoň ve třech z následujících domén: Globální hodnocení pacienta, Hodnocení bolesti, Funkce (BASFI) a Zánět (poslední 2 otázky BASDAI).
Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Změny od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku
Měří se počet citlivých kloubů a oteklých kloubů, které jsou specifickými složkami odezvy ACR20. Posuzuje se zlepšení oproti výchozí hodnotě po léčbě.
Výchozí stav, 52 týdnů po léčbě nebo do 30 dnů po poslední dávce léčivého přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921369
  • NCT04876781 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit