Vigilancia posterior a la comercialización en Corea para Xeljanz XR (XRPMS)
31 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Vigilancia posterior a la comercialización en Corea para Xeljanz XR (registrado)
Xeljanz (tofacitinib) es un potente inhibidor oral de la quinasa Janus. Xeljanz Tab 5 mg fue aprobado por MFDS en 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. Puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD).
La dosificación de Xeljanz 5 mg es una formulación de liberación inmediata (IR) dos veces al día, y Xeljanz XR proporciona una dosificación una vez al día (QD) con una formulación de liberación prolongada (XR).
Xeljanz 5mg PMS recolectó aproximadamente 750 pacientes en 6 años desde que fue aprobado en Corea. Aunque la tableta de liberación prolongada Xeljanz XR es una adición de formulación dentro de la indicación aprobada de Xeljanx 5 mg, Pfizer Korea decidió realizar el SPM de la tableta de liberación prolongada Xeljanz XR para establecer la seguridad y la eficacia en la población coreana. Al menos 200 pacientes se inscribirán en este estudio durante los próximos cuatro años después de que se apruebe Xeljanz XR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no comparativo, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de Xeljianz XR en la práctica clínica habitual en Corea.
La seguridad es el interés principal de este estudio, que se evaluará en función de los eventos adversos (EA) que ocurren durante los 6 meses posteriores a la primera dosis de Xeljanz XR. Los criterios de valoración de eficacia serán la puntuación de actividad de la enfermedad modificada utilizando el cambio de 28 recuentos conjuntos (DAS28) desde el inicio, la respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y la respuesta de los criterios de mejora del 20% (ACR20) del American College of Rheumatology después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos a los que se les administró Xeljanz XR como parte del tratamiento de rutina que cumplen con la etiqueta local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les administró Xeljanz XR por primera vez de acuerdo con el prospecto local coreano actual (indicación, dosificación y administración).
- Los pacientes a los que se les administró Xeljanz 5 mg anteriormente, que cambiaron Xeljanz XR, también son elegibles para registrarse en el estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este producto.
- Pacientes con infección grave (sepsis, etc.) o infección activa, incluida la infección localizada.
- Pacientes con tuberculosis activa.
- Pacientes con trastorno grave de la función hepática.
- Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.000 células/mm3. *
- Pacientes con un recuento de linfocitos <500 células/mm3. *
- Pacientes con un nivel de hemoglobina < 9 g/dL. *
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas. * No inicie Xeljanz XR en los siguientes casos: ANC; recuento absoluto de neutrófilos <1.000 células/mm3 ALC; recuento absoluto de linfocitos <500 células/mm3 Hemoglobina <9 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Máximo de 52 semanas desde el momento de la administración inicial de Xeljanz XR
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EA es cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final de este PMS después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con Xeljanz XR (Sí/No).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
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Máximo de 52 semanas desde el momento de la administración inicial de Xeljanz XR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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DAS28, una versión modificada de la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) original, es una medida cuantitativa de la actividad de la enfermedad utilizada para controlar el tratamiento de la AR.
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Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) según DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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El criterio de respuesta EULAR de la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (basado en DAS28) se utiliza para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
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Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
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Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Evaluación de la respuesta de la espondilitis anquilosante (ASAS20)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Los criterios de respuesta ASAS (ASAS 20) se definen como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes dominios: evaluación global del paciente, evaluación del dolor, función (BASFI), e Inflamación (últimas 2 preguntas de BASDAI).
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Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Cambios desde el inicio en el número de articulaciones sensibles y articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Se mide el número de articulaciones sensibles e inflamadas, que son los componentes específicos de la respuesta ACR20.
Se evalúa la mejora desde el inicio después del tratamiento.
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Línea de base, 52 semanas después del tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Artritis
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Artritis, Psoriásica
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921369
- NCT04876781 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .