Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse postmarketingbewaking voor Xeljanz XR (XRPMS)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Koreaanse postmarketingsurveillance voor Xeljanz XR (geregistreerd)

Xeljanz (tofacitinib) is een krachtige, orale januskinaseremmer. Xeljanz Tab 5 mg werd in 2014 goedgekeurd door MFDS voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad. Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).

De dosering van Xeljanz 5 mg is een tweemaal daagse formulering met onmiddellijke afgifte (IR), en Xeljanz XR biedt een eenmaal daagse (QD) dosering met een formulering met verlengde afgifte (XR).

Xeljanz 5mg PMS verzamelde ongeveer 750 patiënten in 6 jaar sinds het werd goedgekeurd in Korea. Hoewel de Xeljanz XR-tablet met verlengde afgifte een aanvulling is op de formulering binnen de goedgekeurde indicatie van Xeljanx 5 mg, besloot Pfizer Korea om PMS van de Xeljanz XR-tablet met verlengde afgifte uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit bij de Koreaanse bevolking vast te stellen. De komende vier jaar nadat Xeljanz XR is goedgekeurd, zullen ten minste 200 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-vergelijkend, niet-interventioneel, prospectief en multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Xeljianz XR in de routinematige klinische praktijk in Korea verder te evalueren.

Veiligheid is het voornaamste belang van dit onderzoek, dat zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen die optreden gedurende de zes maanden vanaf de eerste dosis Xeljanz XR. De werkzaamheidseindpunten zijn de aangepaste Disease Activity Score, waarbij gebruik wordt gemaakt van 28 gewrichtstellingen (DAS28) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, de respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) en de respons van 20% verbeteringscriteria van het American College of Rheumatology (ACR20) na behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen aan wie Xeljanz XR is toegediend als onderdeel van een routinebehandeling die voldoen aan de lokale etikettering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten aan wie Xeljanz XR voor het eerst is toegediend volgens de huidige Koreaanse lokale etikettering (indicatie, dosering en toediening).
  2. Patiënten die eerder Xeljanz 5 mg hebben gekregen, die van Xeljanz XR zijn veranderd, komen ook in aanmerking voor registratie in het onderzoek.
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van dit product.
  2. Patiënten met een ernstige infectie (sepsis, enz.) of een actieve infectie, waaronder een plaatselijke infectie.
  3. Patiënten met actieve tuberculose.
  4. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  5. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 cellen/mm3. *
  6. Patiënten met een lymfocytenaantal <500 cellen/mm3. *
  7. Patiënten met een hemoglobinegehalte <9 g/dL. *
  8. Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen. * Start Xeljanz XR niet in de volgende gevallen: ANC; absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3 ALC; absoluut aantal lymfocyten <500 cellen/mm3 Hemoglobine<9 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maximaal 52 weken vanaf het moment van eerste toediening van Xeljanz XR
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van deze PMS na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met Xeljanz XR werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Maximaal 52 weken vanaf het moment van eerste toediening van Xeljanz XR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score op basis van 28-gewrichten Count (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
DAS28, een aangepaste versie van de oorspronkelijke Disease Activity Score (DAS), is een kwantitatieve maatstaf voor ziekteactiviteit die wordt gebruikt om de behandeling van RA te volgen.
Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons op basis van DAS28
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
De Disease Activity Score Based on 28-joints Count based (DAS28-based) EULAR-responscriteria worden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit.
Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
ACR20-respons: meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
Beoordeling van de respons op spondylitis ankylopoetica (ASAS20)
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
De ASAS Response Criteria (ASAS 20) wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0-100 in ten minste drie van de volgende domeinen: Globale patiëntbeoordeling, Pijnbeoordeling, Functie (BASFI) en Ontsteking (laatste 2 vragen van BASDAI).
Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel
Het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten, de specifieke componenten van de ACR20-respons, wordt gemeten. De verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling wordt beoordeeld.
Baseline, 52 weken na de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921369
  • NCT04876781 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren